pakiran izdelek, pripravljen, da ga uporabi končni uporabnik, ki vsebuje izdelek iz krvi in ki se uporablja kot reagent, reagenčni izdelek, kalibrator, kit ali kateri koli drug sistem, uporaben bodisi samostojno ali v kombinaciji, namenjen in vitro uporabi za preiskavo vzorcev človeškega ali živalskega izvora, z izjemo darovanih organov ali krvi, izključno ali predvsem z namenom ugotavljanja fiziološkega stanja, zdravstvenega stanja, bolezni ali genetske anomalije ali za ugotavljanje varnosti in združljivosti z reagenti;
a packaged product, ready for use by the end user, containing a blood product, and used as a reagent, reagent product, calibrator, kit or any other system, whether used alone or in combination, intended to be used in vitro for the examination of samples of human or animal origin, with the exception of donated organs or blood, solely or principally with a view to the diagnosis of a physiological state, state of health, disease or genetic abnormality or to determine safety and compatibility with reagents;