Vorlage bei den zuständigen Behörden aller weiteren Informationen, die für die Beurteilung der Risiken und des Nutzens eines Arzneimittels von Interesse sind, insbesondere Informationen über Sicherheitsstudien im Anschluss an die Genehmigung.

Diese lassen sich mehrheitlich durch eine sorgfältige Beurteilung des Spenders und die Testung jeder einzelnen Spende nach Regeln, die gemäß den besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen aufgestellt und aktualisiert werden, vermeiden.

Die Mitglieder der Ausschüsse und die mit der Beurteilung der Arzneimittel beauftragten Sachverständigen stützen sich auf die Fachkenntnisse und die Wissenschaftsressourcen, die im Rahmen der nationalen Genehmigungssysteme zur Verfügung stehen.

Im letzteren Fall wird der Antrag mit der mit Gründen versehenen Stellungnahme des Ausschusses und gegebenenfalls der Beurteilung durch den Vertreter der Kommission dem Verwaltungsrat der Bank unterbreitet, der darüber satzungsmäßig beschließt.

Ab der Besoldungsgruppe 4 kann die Beurteilung für Beamte in der Funktionsgruppe AST auch eine auf den Leistungen beruhende Bewertung der Befähigung des betreffenden Beamten enthalten, die Funktion eines Beamten der Funktionsgruppe AD wahrzunehmen.

Der Eignungstest, der auf Manager und Führungskräfte von Rechtspersönlichkeiten angewandt wird, die aufgrund von Finanzrichtlinien zugelassen sind, könnte als ein Beispiel für die Beurteilung des Sachverstands und der Kenntnisse angesehen werden.

Die Personen, welche die Bewertung durchführen, müssen über einschlägige Erfahrung in der Beurteilung der Gefährdungslage einer Hafenanlage nach Maßgabe dieses Abschnitts und unter Berücksichtigung der Hinweise in Teil B dieses Codes verfügen.

Material oder Substanz von ausreichender Homogenität, von dem ein oder mehrere Merkmalswerte so genau festgelegt sind, dass sie zur Kalibrierung von Messgeräten, zur Beurteilung von Messmethoden oder zur Zuweisung von Stoffwerten verwendet werden können.

Hat die Kommission den Beschwerdeführer von ihrer Absicht unterrichtet, seine Beschwerde gemäß Artikel 7 Absatz 1 abzuweisen, so kann der Beschwerdeführer Einsicht in die Unterlagen verlangen, die der vorläufigen Beurteilung der Kommission zugrunde liegen.

ein bibliografischer Überblick betreffend die Angaben zur Unbedenklichkeit zusammen mit einem Sachverständigenbericht, und, falls die zuständige Behörde dies zusätzlich verlangt, die zur Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels notwendigen Angaben.

Diese Regeln sehen für Beamte den Zugang zur Ausbildung in einer dritten Sprache vor und legen im Einklang mit Anhang III Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe d) die Einzelheiten für eine Beurteilung der Fähigkeit des Beamten fest, in einer dritten Sprache zu arbeiten.

Die Dauer der Analyse der wissenschaftlichen Daten in dem Dossier des Antrags auf Genehmigung darf nicht unter 80 Tagen liegen, es sei denn, der Berichterstatter und der Mitberichterstatter erklären, dass sie die Beurteilung vor Ablauf dieser Frist abgeschlossen haben.

Diese Beurteilung erstreckt sich auf die Übereinstimmung der Vorhaben mit der Entwicklungshilfepolitik der Gemeinschaft, den im Abkommen festgelegten Zielen der finanziellen und technischen Zusammenarbeit und den vom AKP-EG-Ministerrat festgelegten allgemeinen Leitlinien.

Bei anderen als den in Artikel 16a genannten pflanzlichen Arzneimitteln berücksichtigen die Mitgliedstaaten bei der Beurteilung eines Antrags auf Registrierung als traditionelles Arzneimittel Registrierungen, die andere Mitgliedstaaten nach diesem Kapitel vorgenommen haben.

Die Agentur veröffentlicht - nach Streichung aller vertraulichen Angaben geschäftlicher Art - umgehend den vom Ausschuss für Tierarzneimittel erstellten Bericht über die Beurteilung des Tierarzneimittels und die Gründe für das Gutachten zugunsten der Erteilung einer Genehmigung.

Die Agentur veröffentlicht - nach Streichung aller vertraulichen Angaben geschäftlicher Art - umgehend den vom Ausschuss für Humanarzneimittel erstellten Bericht über die Beurteilung des Humanarzneimittels und die Gründe für das Gutachten zugunsten der Erteilung einer Genehmigung.

Hat der Ausschuss für Humanarzneimittel, der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel oder der Ausschuss für Tierarzneimittel gemäß dieser Verordnung ein Arzneimittel zu beurteilen, so bestellt er eines seiner Mitglieder zum Berichterstatter für die Koordinierung dieser Beurteilung.

Mitglieder des paritätischen Ausschusses dürfen dem Beurteilungsausschuss nicht angehören.

es trägt die allgemeine Verantwortung für die Definition der sprachlichen Fähigkeiten der Beamten und die Durchführung der Beurteilung dieser Fähigkeiten, um sicherzustellen, dass die Anforderungen von Artikel 45 Absatz 2 des Statuts auf einheitliche und kohärente Weise erfuellt werden.

Angesichts der Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel sollte im Rahmen der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates(5) (nachstehend "Agentur" genannt) ein Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel eingesetzt werden.

Bei Fonds würde die Bereitstellung von mindestens 50 % bzw. 30 % bei Maßnahmen in Fördergebieten als eine "erhebliche Beteiligung" gelten; dabei wird allerdings jede Maßnahme für sich beurteilt und können sich auch andere Aspekte auf die Beurteilung durch die Kommission auswirken.

Bei der Beurteilung der Frage, ob eine internationale Organisation einen Staat oder einen wesentlichen Teil seines Staatsgebiets beherrscht und den in Absatz 2 genannten Schutz gewährleistet, ziehen die Mitgliedstaaten etwaige in einschlägigen Rechtsakten des Rates aufgestellte Leitlinien heran.

Im letzteren Fall wird der Vorschlag mit der Stellungnahme des Ausschusses Artikel 28 und gegebenenfalls der Beurteilung durch den Vertreter der Kommission sowie allen Unterlagen, die dem betreffenden AKP-Staaten zur vervollständigten Information des Rates notwendig erscheinen, dem Rat vorgelegt.

IFRS 1 verbietet überdies in bestimmten Bereichen die retrospektive Anwendung von IFRS, insbesondere falls zur retrospektiven Anwendung die Beurteilung vergangener Umstände hinsichtlich des Ausgangs einer bestimmten Transaktion durch das Management notwendig wäre, deren Ergebnis bereits bekannt ist.

Die Kommission erstellt im Einvernehmen mit der Bank die Liste der Informationen, die die Bank ihr in regelmäßigen Abständen übermittelt, um ihr die Beurteilung der Bedingungen, unter denen die Bank ihr Mandat ausübt, zu ermöglichen und eine enge Abstimmung zwischen Kommission und Bank zu fördern.

"eine Europäische technische Zulassung" eine positive technische Beurteilung der Brauchbarkeit eines Produkts, da dieses die wesentliche Anforderung an bauliche Anlagen erfuellt; sie erfolgt aufgrund der spezifischen Merkmale des Produkts und der festgelegten Anwendungs- und Verwendungsbedingungen.

Gewährleistung, dass alle Ersuchen der zuständigen Behörden um zusätzliche Informationen für die Beurteilung der Risiken und des Nutzens eines Arzneimittels vollständig und unverzüglich beantwortet werden; dies betrifft auch Informationen über das Umsatz- oder Verschreibungsvolumen des betreffenden Arzneimittels;

Befürwortet der Ausschuß Artikel 28 einen Antrag auf ein Darlehen mit Zinsvergütung, so wird der Antrag mit der mit Gründen versehenen Stellungnahme des Ausschusses und gegebenenfalls der Beurteilung durch den Vertreter der Kommission dem Verwaltungsrat der Bank unterbreitet, der darüber satzungsgemäß beschließt.

Der Beauftragte für die Gefahrenabwehr im Unternehmen muss sicherstellen, dass die Risikobewertung für das Schiff von Personen mit einschlägiger Erfahrung in der Beurteilung der Gefährdungslage eines Schiffes nach Maßgabe dieses Abschnitts und unter Berücksichtigung der Hinweise in Teil B dieses Codes durchgeführt wird.

Bei den Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Gewebebeschaffung ist sicherzustellen, dass die Beurteilung und Auswahl des Spenders gemäß den Anforderungen des Artikels 28 Buchstaben d) und e) erfolgt und dass die Gewebe und Zellen gemäß den Anforderungen des Artikels 28 Buchstabe f) beschafft, verpackt und befördert werden.

Gewährleistung, dass alle Ersuchen der zuständigen Behörden um zusätzliche Informationen für die Beurteilung der Risiken und des Nutzens eines Tierarzneimittels vollständig und unverzüglich beantwortet werden; dies betrifft auch Informationen über das Umsatz- oder Verschreibungsvolumen des betreffenden Tierarzneimittels;

Die Agentur übermittelt das endgültige Gutachten des genannten Ausschusses innerhalb von 15 Tagen nach seiner Verabschiedung der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zusammen mit einem Bericht, der die Beurteilung des Arzneimittels durch den Ausschuss enthält und die Gründe für seine Schlussfolgerungen angibt.

Die Agentur übermittelt das endgültige Gutachten des genannten Ausschusses innerhalb von 15 Tagen nach seiner Verabschiedung der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zusammen mit einem Bericht, der die Beurteilung des Tierarzneimittels durch den Ausschuss enthält und die Gründe für seine Schlussfolgerungen angibt.

Auf der Grundlage dieses Berichts der Kommission hat es sich als notwendig erwiesen, die Abwicklung der Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der Gemeinschaft zu verbessern und Änderungen an bestimmten verwaltungstechnischen Aspekten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln vorzunehmen.

Die Erfahrung, die seit dem Erlass der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie(7), gewonnen wurde, hat gezeigt, dass ein zwingendes zentralisiertes Verfahren für die Genehmigung von technologisch hochwertigen Arzneimitteln, insbesondere aus der Biotechnologie, eingerichtet werden muss, damit das hohe Niveau der wissenschaftlichen Beurteilung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union aufrechterhalten wird und das Vertrauen der Patienten und der medizinischen Fachkräfte in diese Beurteilung erhalten bleibt.

Dass nämlich Anlageentscheidungen von kaufmännisch handelnden Managern von Risikokapitalfonds oder von Vertretern von Kapitalgebern mit dem Interesse, für den Fonds eine möglichst hohe Rendite zu erzielen, vorgenommen werden, ist diesbezüglich zwar ein wichtiger Indikator, kann aber für eine endgültige Beurteilung allein nicht ausreichen.

Insbesondere teilt er der zuständigen Behörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Humanarzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Humanarzneimittels beeinflussen könnten.

Bei der Abwägung der Verdienste berücksichtigt die Anstellungsbehörde insbesondere die Beurteilung des Beamten, die Benutzung anderer Sprachen in der Ausübung seines Amtes als der Sprache, in der der Beamte gemäß Artikel 28 Buchstabe f) gründliche Kenntnisse nachgewiesen hat, und gegebenenfalls das Maß der von ihm getragenen Verantwortung.

Der Europäische Öffentliche Beurteilungsbericht (EPAR) enthält eine allgemein verständliche Zusammenfassung.

Die Agentur übermittelt das endgültige Gutachten des Ausschusses innerhalb von 15 Tagen nach seiner Verabschiedung den Mitgliedstaaten, der Kommission und dem Antragsteller bzw. dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit einem Bericht, der die Beurteilung des Arzneimittels enthält und die Gründe für seine Schlussfolgerungen angibt.

Insbesondere sollte bei der Beurteilung eines Antrags auf Genehmigung überprüft werden, ob außerhalb der Gemeinschaft durchgeführte klinische Versuche für in der Gemeinschaft zu genehmigende Arzneimittel unter Beachtung der Grundsätze der guten klinischen Praxis und der ethischen Anforderungen durchgeführt wurden, die denen jener Richtlinie entsprechen.

Die Prüfung wurde am 30. März 2004 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Mepanipyrim abgeschlossen.

Insbesondere sollte bei der Beurteilung eines Antrags auf Genehmigung überprüft werden, ob außerhalb der Gemeinschaft durchgeführte klinische Versuche für ein in der Gemeinschaft zu genehmigendes Arzneimittel unter Beachtung der Grundsätze der guten klinischen Praxis und der ethischen Anforderungen durchgeführt wurden, die denen jener Richtlinie entsprechen.

Die Agentur erteilt den Mitgliedstaaten und den Organen der Gemeinschaft den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle Fragen der Beurteilung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln oder Tierarzneimitteln, die gemäß den Bestimmungen der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel an sie herangetragen werden.

"Wettbewerbe" sind Auslobungsverfahren, die dazu dienen, dem Auftraggeber insbesondere auf den Gebieten der Raumplanung, der Stadtplanung, der Architektur und des Bauwesens oder der Datenverarbeitung einen Plan oder eine Planung zu verschaffen, deren Auswahl durch ein Preisgericht aufgrund vergleichender Beurteilung mit oder ohne Verteilung von Preisen erfolgt.

Insbesondere teilt er der Agentur, der Kommission und den Mitgliedstaaten unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Humanarzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Humanarzneimittels beeinflussen könnten.

Die Prüfung wurde am 28. November 2003 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Chlorpropham abgeschlossen.

Insbesondere teilt er der Agentur, der Kommission und den Mitgliedstaaten unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Tierarzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie über alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Tierarzneimittels beeinflussen könnten.

auf Antrag technische und wissenschaftliche Unterstützung für Maßnahmen zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen der Gemeinschaft, den Mitgliedstaaten, internationalen Organisationen und Drittländern in wissenschaftlichen und technischen Fragen der Beurteilung von Arzneimitteln, insbesondere im Rahmen von Diskussionen anlässlich internationaler Harmonisierungskonferenzen;

Zur Wahrung des Grundsatzes der Transparenz dürfen allein diejenigen Komponenten Gegenstand elektronischer Auktionen werden, die auf elektronischem Wege - ohne Eingreifen des und/oder Beurteilung durch den Auftraggeber - automatisch bewertet werden können, d. h. nur die Komponenten, die quantifizierbar sind, so dass sie in Ziffern oder in Prozentangaben ausgedrückt werden können.