Vorklinische Tests scheinen unnötig, wenn das Arzneimittel aufgrund der Informationen über seine traditionelle Anwendung unter festgelegten Anwendungsbedingungen nachweislich unschädlich ist.

den Personenstand, die Rechts- und Handlungsfähigkeit sowie die gesetzliche Vertretung von natürlichen Personen, die ehelichen Güterstände, das Gebiet des Erbrechts einschließlich des Testamentsrechts;

Mitteilung, dass die Blutspendeeinrichtung verpflichtet ist, den Spender über ein geeignetes Verfahren in Kenntnis zu setzen, sofern die Testergebnisse auf für seine Gesundheit bedeutende Abweichungen hindeuten.

Nach der Richtlinie 2001/83/EG(4) müssen mit den Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels Unterlagen vorgelegt werden, die insbesondere die Ergebnisse physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Tests sowie pharmakologischer und toxikologischer Tests und klinischer Prüfungen enthalten, die am Produkt durchgeführt wurden, um dessen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nachzuweisen.

Verfahren des Ionenaustauschs Zur korrekten Durchführung des Tests der biologischen Abbaubarkeit ist die Isolierung und Abtrennung der nichtionischen Tenside von Seife, anionischen und kationischen Tensiden erforderlich.

Werden weitere Informationen zu Metaboliten erbeten, sollten abgestufte Teststrategien angewandt werden, um eine möglichst weitgehende Verwendung von In-vitro-Tests und anderen Prüfverfahren ohne Tierversuche zu gewährleisten.

Hierzu ist die Einführung einer neuen Sammlung von Testverfahren auf der Grundlage von EN-ISO-Normen und OECD-Leitlinien erforderlich, die für die Erteilung direkter Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Detergenzien gilt.

Stellen für die Verwaltung der Wasserversorgung in ihren verschiedenen Phasen im Sinne des testo unico delle leggi sull'assunzione dei pubblici servizi da parte dei comuni e delle province approvato con regio decreto n. 2578 vom 15. Oktober 1925, des D.P.R. n. 902 vom 4. Oktober 1986 sowie des decreto legislativo vom 18. August 2000, n. 267 recante il testo unico delle leggi sull'ordinamento degli enti locali, insbesondere mit Bezugnahme auf die Artikel 112 bis 116

Der Qualitätsaspekt des Arzneimittels ist von seiner traditionellen Verwendung unabhängig, so dass hinsichtlich der erforderlichen physikalisch-chemischen, biologischen und mikrobiologischen Tests keine Ausnahmen gewährt werden sollten.

Sowohl für Fremd- als auch für Eigenblutspenden: Begründung, warum eine körperliche Untersuchung, eine Anamnese und die Testung der Spenden verlangt wird, und die Bedeutung des "Einverständnisses nach vorheriger Aufklärung".

Teilnahme an Eignungsprüfungsprogrammen gemäß dem "Internationalen harmonisierten Protokoll für fachkundiges Testen von (chemischen) Analyselaboratorien" (Quelle 4), die unter Federführung der IUPAC/ISO/AOAC erarbeitet wurden.

In jedem Fall müssen sich die direkten oder indirekten staatlichen Beihilfen an den Marktteilnehmer, bei dem die Proben für die Tests entnommen werden müssen, in entsprechend niedrigeren Preisen widerspiegeln, die dieser in Rechnung stellt.

Diese lassen sich mehrheitlich durch eine sorgfältige Beurteilung des Spenders und die Testung jeder einzelnen Spende nach Regeln, die gemäß den besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen aufgestellt und aktualisiert werden, vermeiden.

theoretische Studien, Studien zum Testen von Hypothesen, Studien zur Verbesserung des Instrumentariums oder von Techniken, Arbeiten unter Verwendung von nicht erprobten Techniken oder von «Modellsystemen» sowie alle sonstigen Forschungsaktivitäten.

theoretische Studien, Studien zum Testen von Hypothesen, Studien zur Verbesserung des Instrumentariums oder von Techniken, Arbeiten unter Verwendung von nicht erprobten Techniken oder von "Modellsystemen" sowie alle sonstigen Forschungsaktivitäten.

Das unmittelbar mit der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung menschlicher Gewebe und Zellen befasste Personal sollte über geeignete Qualifikationen verfügen und rechtzeitig eine entsprechende Ausbildung erhalten.

Informationen darüber, dass Testergebnisse, bei denen Marker für Viren, wie zum Beispiel HIV, HBV, HCV oder anderer durch Blut übertragbarer mikrobiologischer Krankheitserreger festgestellt werden, zur Rückstellung des Spenders und Vernichtung der gespendeten Einheit führen.

Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30).

Kopien der EG-Konformitätserklärung oder EG-Gebrauchstauglichkeitserklärung, die für die oben genannten Komponenten gemäß Artikel 5 dieser Verordnung vorgelegt werden muss, gegebenenfalls zusammen mit einer Kopie der Unterlagen über Tests und Prüfungen durch benannte Stellen;

Einrichtungen, Gesellschaften und Unternehmen, die gemäß Art. 113 des Testo Unico delle leggi sull'ordinamento degli Enti Locali approvato con legge n. 267 vom 18. August 2000 - geändert durch Art. 35 de legge n. 448 vom 28. Dezember 2001 - öffentliche Verkehrsleistungen erbringen

falls keine benannte Stelle beteiligt war, Unterlagen zu den Tests und Installationskonfigurationen, die zur Sicherstellung der Erfuellung grundlegender Anforderungen und besonderer Anforderungen der relevanten Durchführungsvorschriften für die Interoperabilität vorgenommen wurden.

Die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung zur Verwendung beim Menschen bestimmter menschlicher Gewebe und Zellen sollte hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards genügen, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau in der Gemeinschaft zu gewährleisten.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Beschaffung und Testung von Geweben und Zellen von Personen mit angemessener Ausbildung und Erfahrung und unter Bedingungen durchgeführt wird, die von der/den zuständigen Behörde(n) hierfür zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert wurden.

Einrichtungen, Gesellschaften und Unternehmen, die gemäß Art. 1, Nr. 4 oder Nr. 15 des regio decreto n. 2578 vom 15. Oktober 1925 - Approvazione del testo unico della legge sull'assunzione diretta dei pubblici servizi da parte dei comuni e delle province - öffentliche Verkehrsleistungen erbringen

Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Verhütung der Übertragung von Infektionskrankheiten durch diese Gewebe und Zellen müssen bei ihrer Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung, Verteilung und Verwendung alle erdenklichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

In den Mitgliedstaaten sollte ein System für die Zulassung von Gewebeeinrichtungen und ein System für die Meldung von Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit der Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung menschlicher Gewebe und Zellen geschaffen werden.

Diese Richtlinie gilt für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Zellen sowie von auf der Basis von zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Zellen hergestellten Produkten.

Einrichtungen, Gesellschaften und Unternehmen, die aufgrund einer Konzession nach Artikel 242 oder 256 des regio decreto n. 1447 vom 9. Mai 1912 zur Billigung des testo unico delle disposizioni di legge per le ferrovie concesse all'industria privata, le tramvie a trazione meccanica e gli automobili betrieben werden

Einrichtungen, Gesellschaften und Unternehmen, die aufgrund einer Konzession laut Artikel 10 des regio decreto n. 1447 vom 9. Mai 1912 zur Billigung des testo unico delle disposizioni di legge per le ferrovie concesse all'industria privata, le tramvie a trazione meccanica e gli automobili Schienenverkehrsleistungen erbringen

Es müssen alle erforderlichen Maßnahmen getroffen werden, um künftigen Gewebe- und Zellspendern Garantien hinsichtlich der Vertraulichkeit sämtlicher dem befugten Personal gegebener gesundheitsbezogener Informationen, der Ergebnisse der an ihren Spenden vorgenommenen Tests sowie der künftigen Rückverfolgbarkeit der Spende zu geben.

Bei Geweben und Zellen, die für die Nutzung in industriell hergestellten Produkten, einschließlich Medizinprodukten, bestimmt sind, sollten nur die Spende, die Beschaffung und die Testung von dieser Richtlinie erfasst werden, falls die Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung durch andere Gemeinschaftsbestimmungen abgedeckt sind.

Die Richtlinie 2002/98/EG legt Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen unabhängig von ihrem Bestimmungszweck fest sowie für ihre Verarbeitung, Lagerung und Verteilung, sofern sie zu Transfusionszwecken bestimmt sind, damit ein hohes Gesundheitsschutzniveau gewährleistet ist.

Es besteht dringender Bedarf an einheitlichen Rahmenbedingungen für die Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Geweben und Zellen in der Gemeinschaft und für die Erleichterung ihres Austauschs zugunsten der Patienten, die jedes Jahr diese Art Therapie erhalten.

gestützt auf die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG(1), insbesondere auf Artikel 29 Absatz 2 Buchstaben b) bis g),

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Gewebeeinrichtungen, in denen Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Verteilung von zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Zellen ausgeführt werden, von einer zuständigen Behörde für diese Tätigkeiten zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert wurden.

Die Zulassungskriterien und Leistungsanforderungen für das Verfahren wurden vom Europäischen Netz der GVO-Laboratorien (ENGL) in einem Dokument mit dem Titel "Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing" (Definition der Mindestanforderungen für Analyseverfahren bei GVO-Tests) zusammengestellt, das vom GRL veröffentlicht wird.

Alle Personen oder Einrichtungen, die menschliche Gewebe und Zellen im Sinne dieser Richtlinie verwenden, teilen den an der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung menschlicher Gewebe und Zellen beteiligten Einrichtungen alle relevanten Informationen mit, um die Rückverfolgbarkeit zu erleichtern und die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle zu gewährleisten.

Diese Richtlinie berührt nicht die Entscheidungen der Mitgliedstaaten über ein Verbot der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung, Verteilung oder Verwendung von spezifischen Arten menschlicher Gewebe oder Zellen oder Zellen aus speziell festgelegten Quellen einschließlich der Fälle, in denen diese Entscheidungen auch die Einfuhr menschlicher Gewebe oder Zellen gleicher Art betreffen.

Beihilfen bis zu einem Höchstsatz von 70 % der Kosten für Tests zur Bestimmung der genetischen Qualität oder Leistungsmerkmale der Tiere, die von oder im Namen von Dritten durchgeführt werden; Beihilfen für die Kosten der vom Eigentümer der Tiere durchgeführten Kontrollen sind nicht freigestellt; Beihilfen für die Kosten von routinemäßig durchgeführten Kontrollen der Milchqualität sind nicht freigestellt;

Kann der Antragsteller durch detaillierte Verweise auf veröffentlichte wissenschaftliche Literatur nachweisen, dass der Bestandteil bzw. die Bestandteile des Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Sicherheitsgrad im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen, so sollte dieser die Ergebnisse vorklinischer Tests oder die Ergebnisse klinischer Prüfungen nicht vorzulegen brauchen.

"Kosten der TSE und BSE Tests" sind alle Kosten, einschließlich derjenigen für Testkits, Entnahme, Transport, Untersuchung, Lagerung und Beseitigung der Proben, die für die Untersuchungen gemäß Anhang X Kapitel C der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001 mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien(11) erforderlich sind.

"schwerwiegender Zwischenfall" jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Geweben und Zellen, das die Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Patienten zur Folge haben könnte oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder verlängern könnte bzw. zu einer Erkrankung führen oder diese verlängern könnte;

Außerdem sollte die Kommission insbesondere unter Berücksichtigung der Arbeit ihrer Gemeinsamen Forschungsstelle in folgenden Bereichen die erforderlichen technischen Weisungen, Definitionen und Verfahrensvorschriften liefern: technische Merkmale der Transponder und Lesegeräte; Testmethoden; Akzeptanzkriterien und Zertifizierungsmodell für zugelassene Testlaboratorien; Beschaffung geeigneter Transponder und Lesegeräte; Anbringung, Ablesen und Entnahme von Transpondern; Codierung von Transpondern; gemeinsames Glossar, Datenwörterbuch und Kommunikationsstandards.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein System vorhanden ist für die Mitteilung, Untersuchung, Registrierung und Übermittlung von Informationen über schwerwiegende Zwischenfälle und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken können und die auf ihre Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung zurückgeführt werden können, sowie über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die bei oder nach ihrer klinischen Anwendung beobachtet wurden und mit der Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen in Zusammenhang stehen können.