Dokazov preobčutljivostnih reakcij, alergijskih reakcij, učinkov na serumske koncentracije kalcija in na odzivnost mineralne gostote kosti (BMD) ni bilo.

V končni točki po 18 mesecih je FORSTEO značilno zvišal mineralno gostoto kosti (BMD) v ledvenem delu hrbtenice (7, 2 %) v primerjavi z alendronatom (3, 6 %) (p < 0, 01).

Za ocenjevanje kakovosti kosti so odvzeli kostne biopsije 71 ženskam v postmenopavzi, ki so bile vključene v preskušanja BMD, po 2 letih zdravljenja.

Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Preotact, se je BMD ledvenega predela hrbtenice povečal za 6, 8 %, BMD femoralnega vratu pa za 2, 2 % nad izhodiščnimi vrednostmi.

Če zaužijemo hrano ali pijačo, preden je minilo 60 minut od jemanja ibandronske kisline, sta zmanjšana biološka uporabnost in porast MKG.

Klinična učinkovitost Osteoporozo opredeljujemo kot mineralno kostno gostoto v hrbtenici ali kolku 2, 5 SD ali več pod srednjo vrednostjo pri zdravih mladih odraslih.

Pojavnost zlomov kolka in zmanjšanje relativnega tveganja pri bolnicah z mineralno kostno gostoto ≤ - 2, 4 SD (NHANES III) in starostjo ≥ 74 let

ki so imeli na začetku zdravljenja T- vrednost MKG ledvene hrbtenice pod – 2, 5.

Po 24 mesecih se jim je mineralna gostota kosti (BMD) v ledvenem delu hrbtenice v povprečju povečala za 10, 5 %, v celem kolku za 2, 6 % in v vratu stegnenice za 3, 9 %.

Klinična učinkovitost pri moških V študijo HORIZON- RFT so naključno izbrali 508 moških in 185 bolnikom so po 24 mesecih ocenili mineralno gostoto kosti.

Povprečno povečanje BMD od 18. do 24. meseca je bilo v ledvenem delu hrbtenice 1, 4 %, celem kolku 1, 2 % in vratu stegnenice 1, 6 %.

Zdravljenje z zdravilom Aclasta je po 24 mesecih v primerjavi s placebom povzročilo povečanje mineralne gostote kosti celotnega kolka za 5, 4 % in vratu stegnenice za 4, 3 %.

Študija SOTI je zajela 1649 žensk v obdobju po menopavzi z dokazano osteoporozo (nizko kostno gostoto v ledveni hrbtenici in z obstoječimi zlomi vretenc), s srednjo starostjo 70 let.

Peroralno zdravljenje z 2, 5- mg tabletami ibandronske kisline enkrat na dan je povzročilo progresivno povišanje MKG vretenc in nevretenčnih delov skeleta.

Dostopni podatki kažejo, da ta dejavnika povzročata približno 50 % izmerjene spremembe mineralne kostne gostote v 3 letih zdravljenja z zdravilom OSSEOR po 2 g na dan.

Dostopni podatki kažejo, da ta dejavnika povzročata približno 50 % izmerjene spremembe mineralne kostne gostote v 3 letih zdravljenja z zdravilom PROTELOS po 2 g na dan.

Pri ženskah po menopavzi, ki imajo osteoporozo, zdravilo EVISTA zmanjša incidenco zlomov vretenc, ohrani kostno maso in poveča mineralno kostno gostoto (BMD – bone mineral density).

Vključitveni kriteriji so bili ženske med 55. in 85. letom starosti s T- točkovanjem BMD pod - 2, 5 oziroma pod - 2 in najmanj enim dodatnim dejavnikom tveganja za zlom.

Povprečna sprememba BMD kolka je bila v primerjavi z izhodiščem 4, 5 % po enem letu prejemanja alendronata in 0, 1 % po enem letu prejemanja placeba.

Pri ženskah po menopavzi, ki imajo osteoporozo, zdravilo OPTRUMA zmanjša incidenco zlomov vretenc, ohrani kostno maso in pove a mineralno kostno gostoto (BMD – bone mineral density).

V študijo TROPOS so vključili 5091 žensk z osteoporozo v obdobju po menopavzi (nizko mineralno kostno gostoto v vratu stegnenice in obstoječimi zlomi pri več kot polovici) in srednjo starostjo 77 let.

V izhodiščnem stanju je imelo devetdeset odstotkov bolnikov enega ali več zlomov vretenc in v povprečju je bila mineralna gostota kosti (BMD) vretenc 0, 82 g/ cm2 (ustrezno T- vrednosti = - 2, 6).

Povprečno zvečanje MKG na vratu stegnenice je bilo pri skupini, ki je jemala 70 mg odmerek enkrat tedensko 2, 3 %, pri skupini, ki je jemala 10 mg odmerek enkrat dnevno pa 2, 9 %.

Učinek zdravljenja z ibandronsko kislino so nadalje proučevali v analizi podskupine bolnikov, katerih T- vrednost MKG ledvene hrbtenice je bila na začetku zdravljenja pod – 2, 5.

Volumetrični trabekularni BMD v ledvenem predelu hrbtenice se je od izhodiščnih vrednosti v 12 mesecih povečal za 26 % v skupini, ki je prejemala Preotact, za 13 % v skupini, ki je prejemala Preotact in alendronat, in za 11 % v skupini, ki je prejemala alendronat.

Pri bolnikih zdravljenih s teriparatidom, se je BMD ledvenega dela hrbtenice od 18. do 24. meseca dodatno povečala za 1, 7 %, celega kolka za 0, 9 % in vratu stegnenice za 0, 4 %.

Po 19 mesecih (mediana) zdravljenja se je mineralna gostota kosti (BMD) povišala v ledvenem delu hrbtenice oziroma celem kolku, za 9 % oziroma 4 % v primerjavi s placebom (p < 0, 001).

Po dveh letih se je MKG kolka povišala ali ostala enaka izhodiščni vrednosti pri 85, 6 % bolnikov, ki so prejemali 3- mg injekcije, in 77, 0 % bolnikov, ki so prejemali peroralno zdravljenje z 2, 5 mg (p = 0, 004).

FORSTEO je zvišal mineralno gostoto kosti (BMD) v celem kolku (7, 2 %) v primerjavi z alendronatom (2, 2 %) (p < 0, 01), kot tudi v vratu stegnenice (3, 7 %) v primerjavi z alendronatom (2, 1 %) (p < 0, 05).

Po enem letu je bilo na MKG kolka odzivnih 82, 3 % bolnikov, ki so prejemali 3- mg injekcijo vsake 3 mesece, in 75, 1 % bolnikov, ki so jemali 2, 5 mg na dan peroralno (p = 0, 02).

Po dveh letih zdravljenja se je MKG ledvene hrbtenice povišala ali ostala enaka izhodiščni vrednosti pri 92, 8 % bolnikov, ki so prejemali 3- mg injekcije, in 84, 7 % bolnikov, ki so prejemali peroralno zdravljenje z 2, 5 mg (p = 0, 001).

V primerjavi s placebom se je MGK pomembno zvišala v hrbtenici (2, 41 %), vratu stegnenice (2, 19 %) in trohantru (1, 65 %) pri bolnikih, ki so se zdravili z Alendronatom HEXAL 5 mg enkrat dnevno.

V drugi študiji z moškimi (študija CZOL446M2308) letna infuzija zdravila Aclasta ni bila slabša od tedenske uporabe alendronata glede odstotka spremembe mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice po 24 mesecih v primerjavi z izhodiščem.

Delovanje zdravila FABLYN na kost se kaže kot znižanje koncentracije označevalcev premene kostnine v serumu in urinu, zvečanje mineralne gostote kosti (BMD- Bone Mineral Density) in zmanjšanje pogostnosti zlomov

Zdravljenje z zdravilom Aclasta je v obdobju 3 let zvečalo mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice za 6, 7 %, celotnega kolka za 6, 0 %, vratu stegnenice za 5, 1 % in distalnega dela koželjnice za 3, 2 % v primerjavi s placebom.

Zdravljenje z zdravilom Preotact je zmanjšalo volumetrični kortikalni BMD (izmerjen na distalnem delu koželjnice in na sredini diafize golenice), obseg periosta in indeksi kostne moči pa so se ohranili.

Povečki BMD ledvenega predela hrbtenice nad izhodiščnimi vrednostmi so bili podobni v skupini, ki je prejemala Preotact (6, 3 %), in v skupini, ki je prejemala kombinacijsko zdravljenje (6, 1 %), ampak nekoliko manjši v skupini, ki je prejemala alendronat (4, 6 %).

V osnovi so imele ženske po menopavzi povprečno starost 61 let, srednjo T- vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice – 2, 7, srednji ustrezni odmerek prednizona 7, 5 mg/ dan in 34 % jih je imelo enega li več radiografskih zlomov; ženske pred menopavzo so imele povprečno starost 37 let, srednjo T- vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice – 2, 5, srednji ustrezni odmerek prednizona 10 mg/ dan in 9 % jih je imelo enega li več radiografskih zlomov; moški so imeli povprečno starost 57 let, srednjo T- vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice – 2, 2, srednji ustrezni odmerek prednizona 10 mg/ dan in 24 % jih je imelo enega li več radiografskih zlomov.

Po dveh letih se je MKG kolka povišala ali ostala enaka izhodiščni vrednosti pri 93, 4 % bolnikov (p < 0, 001), ki so prejemali Bonvivo 150 mg enkrat na mesec in 78, 4 % bolnikov, ki so prejemali ibandronsko kislino 2, 5 mg enkrat na dan.

Po dveh letih se je MKG kolka povišala ali ostala enaka izhodiščni vrednosti pri 93, 4 % bolnikov (p < 0, 001), ki so prejemali Bondenzo 150 mg enkrat na mesec in 78, 4 % bolnikov, ki so prejemali ibandronsko kislino 2, 5 mg enkrat na dan.

Pri merjenju ciljev študije so opazili statistično značilno povečanje BMD kolka, in sicer v skupini bolnic, ki so prejemale Preotact: skupno 1, 0 %, v femoralnem vratu 1, 8 %, v trohantru 1, 0 %, v primerjavi s skupino bolnic, ki so prejemale placebo: skupno - 1, 1 %, v femoralnem vratu - 0, 7 %, v trohantru - 0, 6 % (p < 0, 001).

Po 24 mesecih so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Aclasta, opažali pomembno 3, 6- odstotno povečanje mineralne gostote kosti celotnega kolka, kar je podobno učinkom, ki so jih opažali pri postmenopavzalnih ženskah v študiji HORIZON- PFT.

V začetnih raziskavah učinkovitosti se je povprečna MKG hrbtenice, vratu stegnenice oz. trohantra pri zdravljenju z alendronatom 10 mg/ dan v primerjavi s placebom po treh letih zvišala za 8, 8 %, 5, 9 % oz. 7, 8 %.

Učinke zdravila FABLYN na pogostnost zlomov (preglednica 2) so raziskovali 5 let; BMD in kostne biooznačevalce pri ženskah v postmenopavzi z osteoporozo so proučevali 3 leta v študiji PEARL.

12 V začetnih študijah učinkovitosti se je pri jemanju Alendronata HEXAL 10 mg dnevno v primerjavi s placebom po treh letih MGK hrbtenice zvišala za 8, 8 %, MGK vratu stegnenice za 5, 9 % in MGK trohantra za 7, 8 %.

Zvišanja MGK pri jemanju Alendronata HEXAL 10 mg enkrat dnevno so bila enaka kot pri jemanju Alendronata HEXAL 5 mg enkrat dnevno pri vseh bolnikih, z izjemo žensk po menopavzi, ki se niso zdravile z estrogenom.

Ob koncu drugega leta (12 mesecev po prekinitvi dajanja zdravila Preotact) je bilo pri bolnicah, ki so drugo leto prejemale alendronat, povprečno povečanje BMD hrbtenice 12 %, izmerjeno z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijo (DXA - " dual energy X- ray absorptiometry ").

Učinke Alendronata HEXAL na MGK in pojavnost zlomov pri ženskah po menopavzi so raziskovali v dveh začetnih enako zasnovanih študijah učinkovitosti (n=994) in v preskušanju FIT (Fracture Intervention Trial, n=6459).

Učinke zdravila FABLYN na BMD pri Japonkah, Korejkah in Tajvankah v postmenopavzi z osteoporozo so raziskali tudi v enoletnem randomiziranem dvojno slepem preskušanju zdravljenja osteoporoze, kontrolirani s placebom.

Zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec se je izkazalo za boljše kakor ibandronska kislina 2, 5 mg enkrat na dan v povišanju MKG ledvene hrbtenice v prospektivno načrtovani analizi po enem letu, p = 0, 002, in dveh letih, p < 0, 001.