Iskalni niz je ali predolg ali pa vsebuje preveč besed.
Prevodi: en > sl
51–100/215
free trial
51 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
The table below shows the frequencies of adverse reactions which have been reported in pooled placebo-controlled clinical trials.
Spodnja preglednica prikazuje pogostnost neželenih učinkov, o katerih so poročali v združenih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
52 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Clinical trial data Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Podatki iz kliničnih preskušanj V nadaljevanju so neželeni učinki za vsakega od režimov zdravljenja navedeni glede na organski sistem in absolutno pogostnost.
53 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Adverse reactions reported in multiple clinical trials are listed below in Table 3, by system organ class (in MedDRA) and frequency.
Neželeni učinki, ki so se pojavili v več kliničnih preskušanjih, so našteti v spodnji preglednici 3 po organskih sistemih (po MedDRA) in pogostosti.
54 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
Varnost zdravila je bila dokazana v več laboratorijskih preizkusih in preizkusih na populaciji pri posebnih piščancih brez patogenov in drugih piščancih.
55 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data, have been classified as “ Not known”.
* Reakcije, za katere pogostost ni na voljo zaradi pomanjkanja podatkov iz kliničnih preskušanj, so bile razvrščene kot “ neznano ”.
56 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo.
V kliničnih preskušanjih so se ti učinki pojavljali statistično značilno pogosteje med zdravljenjem z zdravilom Remeron kot pri placebu.
57 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Since no such reactions have been reported during clinical trials with EVICEL, the frequency of these events with EVICEL is not known.
Ker v kliničnih preskušanjih zdravila EVICEL ti učinki niso bili zabeleženi, pogostnost teh dogodkov pri uporabi zdravila EVICEL ni znana.
58 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
3 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with placebo than with Remeron.
3 V kliničnih preskušanjih so se ti učinki pojavljali statistično značilno pogosteje med jemanjem placeba kot med zdravljenjem z zdravilom Remeron. 4 Opomba:
59 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
*The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common '.
* Kategorija pogostnosti glede na osnovno pojavnost tega dogodka, kot izhaja iz podatkov kliničnih preskušanj pri skupinah s placebom, je ' pogosti '.
60 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
9 However, in clinical trials the related adverse events were numerically more frequent in the Xeomin group compared to the Botox group.
Vendar pa so bili pri kliničnih preizkušanjih z zdravljenjem povezani neželeni dogodki številčno pogostejši v skupini z zdravilom Xeomin kot v skupini z zdravilom Botox.
61 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
40 assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Na osnovi izkušenj iz kliničnih preskušanj določene kategorije pojavnosti neželenih učinkov morda ne odražajo pogostnosti neželenih dogodkov, ki se lahko pojavijo med običajno klinično prakso.
62 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
*The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common '.
* Kategorija pogostnosti glede na osnovno pojavnost teh dogodkov, kot izhaja iz podatkov kliničnih preskušanj pri skupinah s placebom, je ' pogosti '.
63 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
The primary endpoint of this trial was progression free survival (PFS), based on study investigators’ assessment of disease progression.
Primarni cilj tega preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progression free survival), osnovano na oceni napredovanja bolezni s strani raziskovalcev.
64 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex, it was reported that swallowing difficulties occur less frequently with low doses.
V kliničnih preskušanjih s kompleksom botulinskega toksina tipa A so poročali, da so težave pri požiranju manj pogoste pri majhnih odmerkih.
65 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
Podane pogostnosti neželenih učinkov iz spontanega poročanja temeljijo na pogostnosti njihovega poročanja v kliničnih preskušanjih.
66 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
All ADRs reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure) are listed below in order of frequency.
Vsi neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah o intratekalni uporabi zikonotida (kratkotajna in dolgotrajna izpostavljenost) so po vrsti navedeni spodaj glede na pogostnost pojavljanja.
67 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to Levemir are listed below.
Pogostosti posameznih neželenih učinkov iz kliničnih raziskav, ki jih pripisujemo zdravilu Levemir, so navedene spodaj.
68 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Extavia showed a reduction in frequency (30 %) of clinical relapses.
V obeh preskušanjih se je pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki so dobivali zdravilo Extavia, pogostnost kliničnih recidivov zmanjšala (30 %).
69 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30 %) of clinical relapses.
V obeh preskušanjih se je pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki so prejemali zdravilo Betaferon, pogostnost kliničnih recidivov zmanjšala (30 %).
70 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Adverse drug reactions (ADR) identified from 12 week placebo controlled clinical trial data are listed below by system organ class and frequency.
V nadaljevanju so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki zdravila, ugotovljeni v 12- tedenskih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
71 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Navedeni simptomi in njihova pogostnost temeljijo na kliničnih preskušanjih in na izkušnjah pri uporabi zdravila Optimark na trgu:
72 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse events reported were insomnia (8.9 %), dry mouth (7.2 %) and headache (3.1 %).
V kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 414 odraslih oseb, so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih: nespečnost (8, 9 %), suha usta (7, 2 %) in glavobol (3, 1 %).
73 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Table 1 and 2 displays the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and another indication.
Preglednici 1 in 2 kažeta pogostnost neželenih učinkov v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri Parkinsonovi bolezni in drugih indikacijah.
74 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to insulin aspart are listed below.
Spodaj so navedene pogostnosti neželenih reakcij, ki so bile zabeležene v kliničnih preskušanjih in po splošni presoji veljajo za povezane z insulinom aspart.
75 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
The table below lists the adverse reactions identified through clinical trials or post-marketing surveillance by system organ class (SOC) and frequency.
Spodnja tabela po organskih sistemih in pogostnosti navaja neželene učinke, ugotovljene v kliničnih preskušanjih ali med pomarketinškim spremljanjem.
76 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, ki so med kliničnim preskušanjem prejemali filgrastim, je bilo malo primerov (približno 3 %) mielodisplastičnih sindromov ali levkemije.
77 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In double-blind clinical trials comparing Enbrel to placebo, injection site reactions were the most frequent adverse events among Enbrel-treated patients.
V dvojno slepih kliničnih raziskavah, v katerih so zdravilo Enbrel primerjali s placebom, so bile reakcije na mestu injiciranja najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Enbrel.
78 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse drug reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and Restless Legs Syndrome.
Preglednici 1 in 2 kažeta pogostnost neželenih učinkov v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri Parkinsonovi bolezni in sindromu nemirnih nog.
79 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
V neprimerjalnem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih 19 %, mediana vrednost PFS 2, 1 meseca in mediana vrednost celotnega preživetja 5, 4 mesecev.
80 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In clinical trials of fesoterodine, cases of markedly elevated liver enzymes were reported with the occurrence frequency no different from the placebo group.
V kliničnih preskušanjih fesoterodina je bila pogostnost izrazito zvišanih vrednosti jetrnih encimov enaka kot pri skupini, ki je prejemala placebo.
81 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In Phase III RESIST trials, the frequency of transaminase elevations was significantly increased in the APTIVUS/ ritonavir arm compared to the comparator arm.
V preskušanjih III. faze RESIST je bila pogostnost povečanja ravni transaminaze v skupini, ki je prejemala zdravilo APTIVUS ob ritonavirju, pomembno večja kot v primerjalni skupini.
82 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented below by system organ class and frequency of occurrence.
Neželene reakcije na podlagi izkušenj iz kliničnih preskušanj in na podlagi izkušenj po uvedbi zdravila na trg so v nadaljevanju predstavljene po skupinah organskih sistemov in pogostosti pojavljanja.
83 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1 % more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
O teh neželenih učinkih so v zbranih, s placebom nadzorovanih preskušanjih poročali najmanj 1 % pogosteje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo. b Izraz visoke stopnje.
84 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex it was reported that dysphagia occurs less frequently with total doses below 200 U per treatment session.
V kliničnih preskušanjih s kompleksom botulinskega toksina tipa A so poročali, da je disfagija manj pogosta pri skupnih odmerkih pod 200 e. na cikel zdravljenja.
85 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
V Preglednici 1 je podana pogostnost z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov, o katerih so poročali predhodno nezdravljeni bolniki v kliničnih up
86 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
The frequency of augmentation after longer use of MIRAPEXIN and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Pogostnosti poslabšanja simptomov po dolgotrajnejši uporabi zdravila MIRAPEXIN in ustreznega zdravljenja teh dogodkov v nadzorovanih kliničnih preskušanjih niso ovrednotili.
87 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Data possibly or probably related to Renagel from these studies (299 patients) and from uncontrolled clinical trials (384 patients) are listed by frequency in the
Podatki, ki so verjetno povezani z zdravilom Renagel iz teh študij (299 bolnikov) in iz nekontroliranih kliničnih preskušanj
88 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Pogostnosti poslabšanja po dolgoročnejšem jemanju pramipeksola in ustreznega obravnavanja tovrstnih bolnikov v nadzorovanih kliničnih preskušanjih niso proučevali.
89 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 31990L0385
the appropriate tests and trials which will be effected before, during and after production, the frequency with which they will take place, and the test equipment used.
ustreznih preskusov, ki se bodo opravili pred proizvodnjo, med njo in po njej, pogostosti njihovih opravljanj in uporabljene preskusne opreme.
90 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Frequency of undesirable effects for TachoSil based on all adverse event data from six clinical trials, two post-authorisation safety studies and spontaneous reporting.
Pogostnost neželenih učinkov zdravila TachoSil temelji na podatkih o vseh neželenih dogodkih iz šestih kliničnih raziskav, dveh študij o varnosti zdravila po odobritvi dovoljenja za promet in spontanih poročil.
91 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
V kliničnih preskušanjih so bili najpogostnejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, prebavne motnje, natančneje slabost (43 %) in bruhanje (36 %).
92 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
9 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4 % in 349 patients treated with Enbrel compared with 5 % of 152 placebo-treated patients.
Pri bolnikih z revmatoidnem artritisom, zdravljenih v s placebom kontroliranih raziskavah, so se pojavili resni neželeni učinki s pogostnostjo 4 % pri 349 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Enbrel, v primerjavi s 5 % od 152 bolnikov, zdravljenih s placebom.
93 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥ 1 % difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
V kliničnih preskušanjih so z ≥ 1 % razliko v pogostnosti od placeba poročali o naslednjih reakcijah: vrtoglavica, slabost, bolečina v okončinah, omotica, depresija, dispneja.
94 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
The following ADRs were reported during clinical trials with GANFORT (within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness):
V kliničnih preskušanjih z zdravilom GANFORT so poročali o naslednjih neželenih učinkih (v razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti):
95 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Adverse drug reactions occurring in ≥ 3% of patients, and more frequently in patients on Tracleer (125 mg twice daily), in the placebo-controlled trials in digital ulcers
Neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pogosteje in pri ≥ 3 % bolnikov, ki so v s placebom nadzorovanih študijah razjed prstov prejemali zdravilo Tracleer (odmerek 125 mg dvakrat na dan).
96 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
Najpogosteje poročan neželen dogodek, za katerega je bilo presojeno, da so verjetno oz. možno povezani z zdravljenjem z imikvimod kremo, so bile spremembe na mestu nanašanja s pogostnostjo 28, 1 %.
97 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In addition, grade 3 or 4 adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency.
Spodaj so navedeni neželeni učinki 3. in 4. stopnje, ki bi jih lahko pripisali Fasturtecu in o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih. Razdeljeni so po organskih sistemih in pogostosti.
98 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH’ s division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
CHMP je priznal težave s prevajanjem iz starih oblik v nove, soglašal pa bi lahko tudi o razdelitvi pojavov na pogostnosti, opažene v kliničnih preskušanjih, in pogostnosti, ocenjene na podlagi izkušenj po izdaji dovoljenja za promet, ki jo je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
99 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
The most frequently observed adverse drug reactions across clinical trials in patients receiving Avastin were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain.
Najpogostnejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Avastin v kliničnih preskušanjih, so bili hipertenzija, utrujenost ali astenija, diareja in bolečina v trebuhu.
100 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented in the following table by system organ class and frequency of occurrence.
Neeleni učinki na podlagi izkušenj iz kliničnih preskušanj in pomarketinških izkušenj so navedeni v naslednji tabeli po organskih sistemih in pogostnosti.
Prevodi: en > sl
51–100/215
free trial