Iskalni niz je ali predolg ali pa vsebuje preveč besed.
Prevodi: en > sl
51–73/73
single-dose toxicity
51 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
To date no significant acute toxicity has been described in the case of a single oral intake of a multiple of therapeutic doses of doxycycline.
O pomembni akutni toksičnosti v primeru enkratnega prekomernega peroralnega vnosa večkratnih terapevtskih odmerkov doksiciklina še niso poročali.
52 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In clinical studies, administration of single doses of etoricoxib up to 500 mg and multiple doses up to 150 mg/ day for 21 days did not result in significant toxicity.
V kliničnih raziskavah enkratni odmerki etorikoksiba do 500 mg in večkratni odmerki do 150 mg dnevno 21 dni niso imeli pomembnih toksičnih učinkov.
53 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 31992L0069
Acute toxicity comprises the adverse effects occurring within a given time (usually 14 days), after administration of a single dose of a substance
Akutna strupenost obsega škodljive učinke, ki se pojavijo v določenem času (običajno 14 dneh) po dajanju enkratnega odmerka snovi.
54 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate had no effect in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day-old rat pups, including death.
Medtem ko zelo veliki peroralni enkratni odmerki oseltamivirjevega fosfata nimajo učinka pri odraslih podganah, so taki odmerki povzročili zastrupitve pri mladih 7 dni starih podganah, vključno s smrtjo.
55 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 31996L0054
Acute toxicity comprises the adverse effects occurring within a given time (usually 14 days), after administration of a single dose of a substance.
Akutna toksičnost zajema škodljive učinke, ki se pokažejo v določenem času (običajno v 14 dneh) po vnosu enkratnega odmerka snovi.
56 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Single doses of 1500 mg/ kg (9000 mg/ m2) and 720 mg/ kg (14,400 mg/ m2) were tolerated without significant toxicity in rats and dogs, respectively.
Podgane in psi so prenašali enkratne odmerke do 1500 mg/ kg (9000 mg/ m2) oz. 720 mg/ kg (14. 400 mg/ m2) brez opaznih znakov toksičnosti.
57 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 31991L0414
Toxicity and/or pathogenicity and infectivity Oral single dose In cases where a single dose is not appropriate to assess pathogenicity, a set of range-finding texts must be carried out to reveal highly toxic agents and infectivity Percutaneous single dose Inhalation single dose Intraperitoneal single dose Skin and, where necessary, eye irritation Skin sensitization Short-term toxicity (90 days exposure) Oral administration Other routes (inhalation, percutaneous as appropriate) Supplementary toxicological and/or pathogenicity and infectivity studies Oral long-term toxicity and carcinogenicity
5.1.1.Toksičnost in/ali patogenost in infektivnost 5.1.1.1. Oralni enojni odmerek 5.1.1.2. Če enojni odmerek ni dovolj za oceno patogenosti, se mora izvesti več testov za ugotavljanje tolerančnega območja, da se odkrije visoko toksične agense in infektivnost 5.1.1.3. Perkutni enojni odmerek 5.1.1.4. Inhalacijski enojni odmerek 5.1.1.5. Intraperitonealni enojni odmerek 5.1.1.6. Draženje kože oziroma oči 5.1.1.7. Senzibilizacija kože 5.1.2. Kratkotrajna toksičnost (90-dnevna izpostavljenost) 5.1.2.1. Oralni vnos 5.1.2.2. Drugi načini vnosa (inhalacija oziroma skozi kožo) 5.1.3. Dodatne ocene toksičnosti in/ali patogenosti in infektivnosti 5.1.3.1. Dolgotrajna oralna toksičnosti in karcenogenost
58 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity studies.
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri enkratnem odmerku ter ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
59 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Acute toxicity studies employing ioflupane at dosage levels of 0.06 mg/ kg, in excess of 6,500 times the maximum human (70 kg) single dose on a bodyweight basis, failed to reveal any mortality or signs of systemic toxicity in rats or rabbits.
Študije akutne toksičnosti pri odmerkih 0, 06 mg/ kg, kar presega 6. 500- kratni najvišji dovoljeni enkratni odmerek na enoto telesne mase pri človeku (70 kg), pri podganah in zajcih niso pokazale smrtnosti ali znakov sistemske toksičnosti.
60 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, and genotoxicicty.
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
61 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Single administration of high doses of 5-ALA HCl to mice or rats leads to unspecific findings of intolerance without macroscopic abnormalities or signs of delayed toxicity.
Enkratna uporaba velikih odmerkov 5- ALA HCl pri miših in podganah povzroči nespecifično intoleranco brez makroskopskih abnormalnosti ali znakov zapoznele toksičnosti.
62 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
Glede na indikacijo in uporabo enkratnih odmerkov pri človeku so raziskave o toksičnih učinkih na reproduktivno funkcijo izvajali samo pri kuncih kot občutljivi živalski vrsti.
63 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Pre-clinical data obtained with intravenous administration of fosaprepitant and oral administration of aprepitant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity (including in vitro tests), and toxicity to reproduction.
5. 3 Predklinični podatki o varnosti 14 Predklinični podatki, pridobljeni pri intravenski uporabi fosaprepitanta in peroralni uporabi aprepitanta, na osnovi običajnih študij toksičnosti pri enkratnem odmerku in ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti (vključno z in vitro testi) in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
64 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC.
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti in genotoksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih, ne kažejo posebnega tveganja za človeka, razen že omenjenega v drugih poglavjih Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
65 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (IV) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose.
V študijah akutne toksičnosti so enkratni intravenski in peroralni odmerki iloprosta povzročili hude znake zastrupitve ali smrt (i. v.) pri odmerkih, ki so dvakratno presegali intravenske terapevtske odmerke.
66 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/ kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
V študijah toksičnosti posamičnih in ponavljajočih se odmerkov pri podganah in opicah so po intravenskem injiciranju zdravila Luminity v odmerkih ≥ 0, 3 ml/ kg opažali nenormalno dihanje, spremembe srčne frekvence in manjšo aktivnost.
67 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
No treatment related mortalities were noted in juvenile rats dosed at 1,000 mg/kg darunavir (single dose) on day 26 of age or at 500 mg/kg (repeated dose) from day 23 to 50 of age, and the exposures and toxicity profile were comparable to those observed in adult rats.
Pri mladih podganah, ki so prejele odmerek 1. 000 mg/ kg darunavirja (enkraten odmerek) na 26. dan življenja ali 500 mg/ kg (večkraten odmerek) od 23. do 50. dneva življenja niso opazili smrtnosti, ki bi bila povezana z zdravljenjem in profila izpostavljenosti in toksičnosti sta bila primerljiva s tistima pri odraslih podganah.
68 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
The single and repeated dose toxicity studies of the non-radioactive compound in cynomolgus monkeys did not indicate any other risk than the expected B-cell depletion arising from the use of ibritumomab tiuxetan alone or in combination with rituximab.
Študije toksičnosti ne- radioaktivnih sestavin po enkratnem in večkratnem odmerjanju pri opicah vrste Macacca fascicularis niso pokazale nobenega drugega tveganja razen pričakovanega zmanjšanja števila celic B zaradi uporabe ibritumomab tiuksetana samega ali v kombinaciji z rituksimabom.
69 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In the Phase II single-arm study in chronic phase CML, 3 of the 99 imatinib-intolerant patients had the same grade 3 or 4 non-hematological toxicity with SPRYCEL as they did with prior imatinib; all 3 patients continued SPRYCEL treatment after dose reduction.
V enoskupinski (“ single arm ”) študiji II. faze pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju se je pri 3 od 99 bolnikov, ki niso prenašali zdravljenja z imatinibom, pri zdravljenju z zdravilom SPRYCEL pojavila enaka hematološka toksičnost stopnje 3 ali 4 kot pri predhodnem zdravljenju z imatinibom.
70 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Toxicology studies conducted with eptifibatide include single and repeated dose studies in the rat, rabbit and monkey, reproduction studies in the rat and rabbit, in vitro and in vivo genetic toxicity studies, and irritation, hypersensitivity and antigenicity studies.
Med toksikološkimi raziskavami z eptifibatidom je potekalo tudi preučevanje uporabe enkratnih in večkratnih odmerkov pri podganah, kuncih in opicah, preučevanje reprodukcije pri podganah in kuncih, preučevanje genetične toksičnosti in vitro ter in vivo in ugotavljanje dražilnih učinkov, preobčutljivosti in antigenosti zdravila.
71 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic single-cell necrosis.
V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, opravljenih na miših, podganah in psih, so bile z atazanavirjem povezane spremembe v glavnem omejene na jetra. Obsegale so na splošno minimalno do blago zvišanje serumskega bilirubina in jetrnih encimov, vakuolizacijo in hipertrofijo jetrnih celic ter, samo pri mišjih samicah, nekrozo posameznih jetrnih celic.
72 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In a single trial, where gemcitabine at a dose of 1,000 mg/m2 was administered concurrently for up to 6 consecutive weeks with therapeutic thoracic radiation to patients with non-small cell lung cancer, significant toxicity in the form of severe, and potentially life threatening mucositis, especially oesophagitis, and pneumonitis was observed, particularly in patients receiving large volumes of radiotherapy [median treatment volumes 4,795 cm3].
V enem preskušanju, kjer so dajali gemcitabin v odmerku 1. 000 mg/ m2 površine telesa do 6 zaporednih tednov sočasno s terapevtskim obsevanjem prsnega koša bolnikom z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, so opazili značilno toksičnost v obliki hudega in potencialno življenje ogrožujočega vnetja sluznic, zlasti ezofagitisa in pnevmonitisa, posebno pri bolnikih, ki so prejemali velike prostornine radioterapije [ srednje prostornine zdravljenja 4. 795 cm3 ].
73 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In rat and monkey repeated-dose toxicity studies up to 9-months duration, the primary target organ effects were identified in the gastrointestinal tract (emesis and diarrhoea in monkeys), adrenal gland (cortical congestion and/ or haemorrhage in rats and monkeys, with necrosis followed by fibrosis in rats), haemolymphopoietic system (bone morrow hypocelularity, and lymphoid depletion of thymus, spleen, and lymph node), exocrine pancreas (acinar cell degranulation with single cell necrosis), salivary gland (acinar hypertrophy), bone joint (growth plate thickening), uterus (atrophy) and ovaries (decreased follicular development).
Študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah in opicah, ki so trajale do 9 mesecev, so ugotovile učinke na primarnih tarčnih organih v prebavilih (bruhanje in diareja pri opicah), nadledvičnih žlezah (kortikalna kongestija in/ ali krvavitev pri podganah in opicah, pri podganah z nekrozo, ki ji je sledila fibroza), hematolimfopoetskem sistemu (hipercelularnost kostnega mozga ter limfoidno izčrpanje timusa, vranice in bezgavk), eksokrinem pankreasu (degranulacija acinarnih celic z nekrozo posamičnih celic), žlezah slinavkah (acinarna hipertrofija), kosteh in sklepih (zadebelitev rastne ploščice), maternici (atrofija) in jajčnikih (zmanjšano nastajanje foliklov). Vsi izsledki so se
Prevodi: en > sl
51–73/73
single-dose toxicity