Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine z naslednjo dopolnitvijo:

Poleg tega so bila v skladu s smernicami o povzetku glavnih značilnosti, o pomožnih snoveh in zadnjimi predlogami za pregledovanje kakovosti dokumentov, vključena tudi druga dopolnila Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodila za uporabo, ki niso povezana z rezultatom napotitvenega postopka.

V nadaljevanju je podan povzetek postopka, ki ga je treba uporabljati pri materialih za pregrado za čelni trk, ki imajo odpornost proti deformaciji 0,342 MPa oziroma 1,711 MPa.

Kot posledica odobravanja preko nacionalnih postopkov to zdravilo v vseh državah članicah Evropske unije, kot tudi na Irskem in Norveškem ni imelo istih Povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC).

Skupno deklaracijoza blago, ki se je pred predložitvijo carini prevažalo v tranzitnem postopku, predstavlja izvod tranzitnega dokumenta, namenjenega namembnemu carinskemu uradu.

6/ 7 Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, s katerimi se so referenčna država članica in zadevne države članice (z izjemo Francije) strinjale na 210. dan decentraliziranega postopka.

6/ 7 Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, s katerimi se strinjajo referenčna država članica in zadevne države članice (z izjemo Irske) na 210. dan decentraliziranega postopka.

6/ 7 Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo so različice, s katerimi se strinjajo referenčna država članica in zadevne države članice (z izjemo Francije in Švedske) na 90. dan postopka medsebojnega priznavanja.

je CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kakor je omenjeno v Dodatku III za zdravilo UMAN BIG.

številko skupne deklaracije, če je že bila vložena, razen če carinski urad sam vpiše te navedbe, pa tudi navedbo predhodnega carinskega postopka ali potrebne podatke za določitev prevoznega sredstva, na katerem blago je,

Ko Komisija začne podrobni postopek preverjanja, povzame pomembna dejstva in pravna vprašanja in vključi predhodno oceno naložbenega programa glede na določbe in cilje Pogodbe Euratom in Uredbe (Euratom) št. 2587/1999.

Dodatno so bila v skladu s smernicami o SPC, smernicami o pomožnih snoveh in zadnjimi predlogami za pregledovanje kakovosti dokumentov, vključena tudi druga dopolnila Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodila za uporabo, ki niso povezana z rezultatom napotitvenega postopka.

Po postopku iz odstavka 1 se rezultati in pripombe, skupaj s povzetkom poročila, ki se pripravi v zvezi s kontrolami lastnih sredstev iz naslova DDV, sporočijo drugim državam članicam v okviru Posvetovalnega odbora za lastna sredstva.

je CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, oblikovane med postopkom usklajevalne skupine in navedene v Dodatku III za zdravilo Sanohex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).

je CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, oblikovane med postopkom usklajevalne skupine in navedene v Dodatku III za zdravilo Sabumalin in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).

V primeru razlike med zabeleženimi ulovi in ocenami inšpektorjev glede ulova, ki je na krovu plovila, lahko inšpektor ponovno preveri izračune, postopke, ustrezno dokumentacijo, uporabljeno za določitev skupnih ulovov v upravljalnem območju in ulov, ki je na krovu plovila;

je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kakor je omenjeno v Dodatku III za zdravilo Bleomycin Pharmachemie in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).

Kadar se trošarinski izdelki pod režimom odloga plačila trošarine pogosto in redno gibajo med dvema državama članicama, se pristojni organi teh dveh držav članic lahko dogovorijo za poenostavitev postopka potrditve prejema pošiljke na spremnem dokumentu, tako da se uporabi skupna ali avtomatizirana overitev.

Če namerava Komisija, potem ko je v postopku ugovora izrazila resne dvome, izdati odločbo o izjemi, mora objaviti povzetek zadevnega sporazuma, sklepa ali usklajenega ravnanja in pozvati tretje osebe, da dajo svoje pripombe (člen 26(3) Uredbe (EGS) št. 1017/68, člen 23(3) Uredbe (EGS) št. 4056/86 in člen 16(3) Uredbe (EGS) št. 3975/87).

Drugič, do prejema veljavne vloge Komisija ne "razpolaga z vsemi razpoložljivimi dokazi", ki so potrebni pred objavo povzetka vloge po postopku ugovora iz člena 12 Uredbe (EGS) št. 1017/68, člena 12 Uredbe (EGS) št. 4056/86 in člena 5 Uredbe (EGS) št. 3975/87.

Postopek je obsegal ukrepe, ki so potrebni, da se pripravi usklajen Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) in uskladi modul 3 dokumentacije, za katerega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal zamenjavo vseh obstoječih formul z eno samo formulo v dveh jakostih in optimizacijo proizvodnega postopka te formule.

V okoliščinah iz odstavka 4, države članice, ki so odobrile poročilo o oceni zdravila, povzetek glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilo za uporabo referenčne države članice, lahko na zahtevo predlagatelja izdajo dovoljenje za promet z zdravilom, ne da bi počakale na rezultat postopka iz člena 32.

Komisija vsako leto do 1. oktobra in prvič do 1. oktobra 2000 predloži skupno poročilo o rezultatih pregledov, opravljenih na ravni Skupnosti, skupaj s predlogom priporočila za usklajeni program pregledov v naslednjem letu, sprejetim v skladu s postopkom iz člena 23.

V primeru iz odstavka 4 države članice - ki so potrdile poročilo o oceni, povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice - lahko na zahtevo predlagatelja izdajo dovoljenje za promet s tem zdravilom, ne da bi čakale na izide postopka iz člena 36.

S tem namenom Evropski parlament prejema dnevne rede sej odborov, odborom predložene osnutke ukrepov za izvrševanje aktov, sprejetih po postopku iz člena 251 Pogodbe, izide glasovanj in povzetke zapisov sej ter sezname organov in organizacij, katerim pripadajo osebe, ki so jih države članice imenovale za svoje predstavnike.

15 Na podlagi podatkov, predloženih v okviru postopka napotitve po členu 30, ter izida vrednotenja teh pediatričnih podatkov, izvedenega v okviru projekta EU za delitev dela, je CHMP menil, da je treba zaključke Evropskega pediatričnega projekta delitve dela o losartanu vključiti v poglavja 4. 2, 4. 4, 4. 8, 5. 1 in 5. 2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila ter v ustrezna poglavja navodila za uporabo.

V 90 dneh od prejema poročila o oceni zdravila, zadevna država članica prizna odločitev prve države članice in povzetek glavnih značilnosti zdravila, kot ga je odobrila prva država članica, ali pa, če meni, da obstajajo razlogi za domnevo, da dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom lahko predstavlja tveganje za javno zdravje, uporabi postopke, določene v členih 29 do 34.

SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LANSOPRAZOL ABZ- PHARMA 15 MG, 30 MG, GASTROREZISTENTNE KAPSULE, TRDE (glejte Dodatek I) Zdravilo Lansoprazol AbZ- Pharma 15- mg, 30- mg gastrorezistentne kapsule, trde, je bilo napoteno na arbitražni postopek v skladu s členom 29 Direktive Sveta 2001/ 83/ ES, kakor je bila spremenjena, zaradi zadržkov, ki jih je predložila Nemčija v okviru postopka medsebojnega priznavanja s Finsko, ki je bila referenčna država članica.

SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LANSOPRAZOL CT- ARZNEIMITTEL 15 MG, 30 MG, GASTROREZISTENTNE KAPSULE, TRDE (glejte Dodatek I) Zdravilo Lansoprazol CT- Arzneimittel 15- mg, 30- mg gastrorezistentne kapsule, trde, je bilo napoteno na arbitražni postopek v skladu s členom 29 Direktive Sveta 2001/ 83/ ES, kakor je bila spremenjena, zaradi zadržkov, ki jih je predložila Nemčija v okviru postopka medsebojnega priznavanja s Finsko, ki je bila referenčna država članica.

Če je vloga po zadevni uredbi dovoljena, popolna in če proti dogovoru, ki je predmet vloge, kot posledica pritožbe ali na pobudo Komisije ni sprožen postopek, objavi Komisija povzetek zahteve v Uradnem listu Evropskih skupnosti ter povabi zainteresirane tretje osebe iz držav članic in, če se zahteve nanašajo na Sporazum o EGP, držav EFTA, da podajo svoje pripombe.

vsakem povzetku ocen tveganja ali okoljskem pregledu GSO, ki nastanejo v okviru postopka zakonodaje Skupnosti in se izvajajo v skladu s postopki, podobnimi postopkom, določenim v Prilogi II k Direktivi 2001/18/ES, skupaj s pomembnimi informacijami, kjer je to primerno, o njihovih produktih, torej predelanih materialih z izvorom iz GSO, ki vsebujejo zaznavne nove kombinacije podvojenega genskega materiala, pridobljenega z uporabo nove biotehnologije, v skladu s členom 20(3)(c) Protokola;

Med svojim zasedanjem decembra 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Yasminelle in z njim povezana imena ugodno, ter da ugovori, ki jih je podala Madžarska, ne bi smeli preprečiti odobritve vloge za spremembo in da naj bodo povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice končne različice, dogovorjene med postopkom Skupine za usklajevanje.

To polje za pogodbenice ni obvezno (referenčne številke skupnih deklaracij, uporabljenih v namembni državi, ali listine, ki se nanašajo na poprejšnji upravni postopek).