Klinične študije so pokazale, da takoj po aplikaciji začetnega odmerka nastopi supresija testosterona (T), tako da ima čez tri dni 96 % bolnikov, čez en mesec pa 100 % bolnikov plazemske koncentracije testosterona (T≤0, 5 ng/ ml), ki ustrezajo medicinski kastraciji.

klinično preskušanje, ki se izvaja po enem samem protokolu, vendar pa na več kot enem kraju in ga zato izvaja več kot en raziskovalec; pri tem so kraji preskušanja lahko v eni sami državi članici, v več državah članicah in/ali v državah članicah in tretjih državah;

V velikih kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, sta bila nasprotujoča si učinka aliskirena (150 mg ali 300 mg) in hidroklorotiazida (12, 5 mg ali 25 mg) na kalij v serumu približno v ravnovesju pri mnogih bolnikih, pri drugih pa lahko prevlada en od obeh učinkov.

za 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ja Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. en Kognitivne raziskave v študijah klinične farmakologije so pokazale, da rimonabant nima pomembnega kognitivnega ali sedativnega učinka. lj vo

V kliničnih preskušanjih je en otrok prejemal nelarabin v odmerku do 75 mg/ kg (približno 2. 250 mg/ m2) enkrat na dan 5 dni, 5 odraslih bolnikov v odmerku do 60 mg/ kg (približno 2. 400 mg/ m2) enkrat na dan 5 dni, 2 odrasla bolnika pa v odmerku do 2. 900 mg/ m2 na 1., 3. in 5. dan.

V kliničnih preskušanjih so protitelesni odziv en mesec po prejemu dveh odmerkov cepiva in po dokončanju osnovnega cepljenja s tremi odmerki cepiva Menitorix (sočasno cepljenje s cepivom DTPa- HBV- IPV ali DTPa- IPV) približno v 2., 3., 4. mesecu ali 2., 4., 6 mesecu ovrednotili pri 814 otrocih.

Z analizo zbranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj, v katerih je sodelovalo 748 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Neupro, in 214 bolnikov, ki so prejemali placebo, so ugotovili, da se je pri 65, 0 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Neupro, in pri 32, 7 % bolnikov, ki so prejemali placebo, pojavil vsaj en neželen učinek.

Z analizo zbranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj, v katerih je sodelovalo 1. 083 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Neupro, in 508 bolnikov, ki so prejemali placebo, so ugotovili, da se je pri 73, 0 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Neupro, in pri 56, 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo, pojavil vsaj en neželen učinek.

Tako EudraCT (zbirka podatkov o kliničnih preizkušanjih) in EudraGMP (zbirka podatkov o potrdilih o dobri proizvodni praksi in dovoljenjih za izdelavo) bosta zakonodajalcem EU ponujali en sam vir informacij na teh področjih za celotno Evropsko unijo; v letu 2006 bosta objavljeni dve novi različici EudraCT (3. 0. 0 marca, 4. 0. 0 junija 2006).

• bolnikov, ki so doživeli en demielinizacijski napad z aktivnim vnetnim procesom, če je bil dovolj resen, da upravičuje zdravljenje z intravenoznimi kortikosteroidi, če so bile druge možne diagnoze izključene in če je bolnik uvrščen v visoko stopnjo tveganja, da se bo pri njem/ njej razvila klinično jasna multipla skleroza (glejte poglavje 5. 1).

9 Učinkovitost monoterapije se je ocenjevala v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, 2 leti trajajoči študiji (študija AFFIRM) bolnikov z recidivno remitentno MS, ki so imeli najmanj 1 leto pred vključitvijo vsaj en klinični recidiv in po lestvici prizadetosti EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) med 0 in 5 točkami. Povprečna starost je bila 37 let, povprečno trajanje bolezni pa 5 let.

V kliničnem preskušanju C/ I98- 580 je 1. 530 predhodno nezdravljenih bolnikov leto dni prejemalo enega od naslednjih kombiniranih režimov zdravljenja: ribavirin (800 mg/ dan) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogramov/ kg na teden) (n = 511). ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg/ dan) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogramov/ kg na teden en mesec, potem pa 0, 5 mikrogramov/ kg na teden 11 mesecev) (n = 514). ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg/ dan) + interferon alfa- 2b (3 mio i. e. trikrat na teden) (n = 505).

V primerjalno klinično študijo je bilo vključenih 165 predhemodializnih in hemodializnih bolnikov (starih 15 let in več). En mesec po prejemu tretjega odmerka (npr. v 3. mesecu) je bil opažen zaščitni titer specifičnih humoralnih protiteles (titer proti- HBs ≥10 i. e. / l) pri 74, 4 % s cepivom Fendrix cepljenih bolnikov (N = 82), v primerjavi z 52, 4 % bolnikov v kontrolni skupini, ki so bili cepljeni z dvema odmerkoma za to populacijo komercialno dostopnega cepiva proti hepatitisu B (N = 83).

V kliničnem preskušanju C/ I98- 580 je 1. 530 predhodno nezdravljenih bolnikov leto dni prejemalo enega od naslednjih kombiniranih režimov zdravljenja: • Rebetol (800 mg/ dan) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogramov/ kg na teden) (n = 511). • Rebetol (1. 000/ 1. 200 mg/ dan) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogramov/ kg na teden en mesec, potem pa 0, 5 mikrogramov/ kg na teden 11 mesecev) (n = 514). • Rebetol (1. 000/ 1. 200 mg/ dan) + interferon alfa- 2b (3 mio i. e. trikrat na teden) (n = 505).

V klinični raziskavi kombiniranega zdravljenja z zdravilom ViraferonPeg je 1. 530 predhodno nezdravljenih bolnikov eno leto prejemalo eno od naslednjih kombiniranih shem: • ViraferonPeg (1, 5 mikrogramov/ kg na teden) + ribavirin (800 mg/ dan), (n = 511). • ViraferonPeg (1, 5 mikrogramov/ kg na teden en mesec, potem pa 0, 5 mikrogramov/ kg na teden 11 mesecev) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg/ dan) (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 mio i. e. 3- krat na teden) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg/ dan) (n = 505).

Klinična učinkovitost pri zdravljenju postmenopavzalne osteoporoze (PFT) Učinkovitost in varnost zdravila Aclasta 5 mg na leto 3 leta zapored so dokazali pri postmenopavzalnih ženskah (7. 736 ženskah, starih 65- 89 let), ki so imele: bodisi vrednost T mineralne gostote kosti vratu stegnenice ≤ – 1, 5, pri tem pa prisotna vsaj dva manjša zloma ali en srednje hud zlom vretenca, ali pa vrednost T mineralne gostote kosti vratu stegnenice ≤ – 2, 5 z znaki prisotnega enega ali več zlomov vretenc ali brez njih.

2 o bolniki morajo biti sposobni upoštevati zahteve za varno uporabo zdravila Revlimid, o bolnikom je treba priskrbeti ustrezno izobraževalno brošuro in kartico bolnika; • varnostne nasvete, primerne za vse bolnike: o opis ter obravnavanje nevtropenije in trombocitopenije, vključno s stopnjo incidence v kliničnih študijah, o opis in obravnavanje trombemboličnega tveganja, vključno s stopnjo incidence v kliničnih študijah, o uporabo pri bolnikih z jetrno in/ ali ledvično okvaro, o odstranjevanje odvečnega zdravila, o lokalne, za državo značilne dogovore za predpisovanje in izdajanje zdravila Revlimid, o opis tveganja hipotiroidizma, o razlaga neznanega tveganja nevropatije pri dolgotrajni uporabi; • opis PPN- ja in razvrstitev bolnikov po spolu in zmožnosti zanositve: o algoritem za izvajanje PPN- ja, o opredelitev žensk v rodni dobi (ŽRD), in ukrepov, ki jih morajo zdravniki izvajati, kadar niso prepričani; • varnostne nasvete za ženske v rodni dobi: o potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti, o opis PPN- ja, o potrebo po ustrezni kontracepciji (tudi, če ima ženska amenorejo) in opredelitev ustrezne kontracepcije, o režim testov nosečnosti: nasvete za ustrezne teste, pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem, glede na kontracepcijsko metodo, po končanem zdravljenju, o potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revlimid pri sumu na nosečnost, o potrebo po takojšnjem obveščanju lečečega zdravnika pri sumu na nosečnost; • varnostne nasvete za moške: o potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti, o potrebo po uporabi kondomov, če je spolna partnerka ŽRD (tudi, če je moški imel vazektomijo): med zdravljenjem z zdravilom Revlimid, še en teden po zadnjem odmerku, o če partnerka zanosi, medtem ko bolnik jemlje zdravilo Revlimid ali kmalu po prenehanju jemanja zdravila Revlimid, mora takoj obvestiti lečečega zdravnika; • zahteve v primeru nosečnosti: o navodila za takojšnjo prekinitev zdravljenja z zdravilom Revlimid pri sumu na nosečnost, o potrebo po napotitvi k zdravniku specialistu za teratologijo ali z izkušnjami v teratologiji na diagnozo, oceno in posvet, o podrobnosti za stike za poročanje kakršnegakoli suma na nosečnost, o obrazec za poročanje nosečnosti; • kontrolni seznam za zdravnike, ki zagotavlja, da je bil bolnik deležen ustreznega svetovanja o zdravljenju, kontracepcijskih metodah in preprečevanju nosečnosti, ki ustreza spolu in statusu zmožnosti zanositve • obrazce za poročanje o neželenih učinkih.