Zmanjšanje hiperkalciemije pri bolnikih s: • paratiroidnim karcinomom. • primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih bi bila glede na koncentracijo kalcija v serumu indicirana paratiroidektomija (kot je opredeljeno v ustreznih smernicah za zdravljenje), a ta pri njih ni klinično primerna ali je kontraindicirana.

Ker pa je vzročni dejavnik pri vseh urtikarijskih boleznih enak, to je sproščanje histamina, lahko upravičeno pričakujemo, da bi z uporabo desloratadina dosegli učinkovito lajšanje simptomov tudi pri drugih urtikarijskih stanjih razen kronične idiopatske urtikarije, saj je to priporočeno tudi v kliničnih smernicah.

Splošne opombe Spodaj navedeni priporočeni začetni odmerki so namenjeni le kot smernice. Odmerjanje < (Lastniško) ime zdravila > mora temeljiti predvsem na klinični oceni zavrnitve in prenašanja pri vsakem bolniku posebej; v dodatno pomoč je spremljanje koncentracije v krvi (za priporočene ciljne najnižje koncentracije v polni krvi glejte v nadaljevanju).

Vlagatelj je v obrazložitev zakaj odstopanja od smernic ICH za klinične preiskave zdravil za pediatrično populacijo (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) in zakaj razlikovanje med novorojenci, starimi od 0 do 14 ter od 15 do 28 dni, namesto bolj splošne opredelitve novorojencev kot " do 28 dni po rojstvu ", predložil številne objavljene članke in različne uporabljene režime odmerjanja.

5 Celotna baza podatkov o varnosti, ki je bila dobljena iz kliničnih študij, trenutno vključuje 3. 293 dojenčkov, ki so jih cepili z zdravilom Menitorix bodisi kot osnovno cepivo ali kot poživitveno cepivo, in 578 dojenčkov, ki so jih cepili s 1. 713 odmerki sorodnih formulacij Hib- MenC, in zato presega količino, ki jo predlaga smernica odbora CHMP za povsem nova cepiva.

Profilaksa invazivnih okužb pri odraslih zaradi bakterije Neisseria meningitides Ciprofloksacin se uporablja v klinični praksi, v profilaksi invazivnih okužb pri odraslih zaradi bakterije Neisseria meningitidis v primeru, kadar je rifampicin kontraindiciran ali po mikrobiološki dokumentaciji, ko je bakterija Neisseria meningitidis odporna na rifampicin v skladu z nekaterimi terapevtskimi smernicami.

Delovne skupine Agencije, povezane z inšpekcijskim nadzorom, bodo: usklajevale inšpekcijske postopke in procese, zlasti tiste, ki se nanašajo na inšpekcijske preglede aktivnih snovi in farmakovigilanco; razvijale smernice v duhu zahtev zakonodaje Skupnosti o kliničnih preizkusih in krvi ter nadaljevale delo na smernicah dobre proizvodne prakse pri izdelkih, ki se uporabljajo za gensko in celično zdravljenje.

Na podlagi omejenih kliničnih izkušenj pri otrocih ter poročil in študij, opravljenih pri 83 bolnikih, so smernice za odmerjanje zdravila pri odraslih bolnikih veljavne tudi za novorojenčke in druge pediatrične bolnike (glejte poglavje 5. 1). V redkih in izjemnih primerih so s subkutano infuzijo 250 - 350 i. e. / kg dosegli terapevtske koncentracije proteina C v plazmi pri bolnikih brez intravenskega dostopa.

Člen 13(3) Direktive 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi [4] v skladu s smernicami dobre proizvodne prakse zahteva sestavo podrobnih navodil glede elementov, ki jih je treba upoštevati pri ocenjevanju zdravil za ljudi v preskušanju z namenom sproščanja serij znotraj Skupnosti.

Posledica je povečana povprečna debelina endometrija. • Na osnovi kliničnih preskušanj so morfološke spremembe, ki jih povzroči zdravilo FABLYN, benigne in ne zahtevajo nadaljnjih preiskav, razen pri pojavu krvavitev iz nožnice. • Navedba verodostojnih mednarodnih smernic, ki se nanašajo na spremljanje stanja maternice, kot reference. • Potreba po prekinitvi zdravljenja z zdravilom FABLYN in raziskavi vzrokov za pojav nepojasnjene krvavitve iz maternice.

ker so načela in smernice, predvidene s to direktivo, v skladu z mnenjem Odbora za prilagoditev tehničnega napredka direktiv o odstranitvi tehničnih ovir v trgovini v sektorju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ustanovljenega s členom 2b Direktive 81/852/EGS z dne 28. septembra 1981 o približevanju zakonov držav članic v zvezi z analitskimi, farmakološko-toksikološkimi in kliničnimi standardi in protokoli pri testiranju zdravil za uporabo v veterinarski medicini [4], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 87/20/EGS [5],

Uporaba ciprofloksacina pri otrocih in mladostnikih CHMP je izrazil zadržke glede ubeseditve poglavja 4. 1 v povzetku glavnih značilnosti zdravila: „ Druge hude okužbe v skladu z uradnimi smernicami, po pozorni ocenitvi razmerja med koristjo in tveganjem, kadar ni mogoče uporabiti drugih zdravljenj ali po neuspešni konvencionalni terapiji in kadar mikrobiološka dokumentacija upravičuje uporabo ciprofloksacina. “ Potrebno je bilo opisati 14 klinične situacije, v katerih je uporaba ciprofloksacina pri otrocih in mladostnikih možna navkljub nezadostnim indikacijam.

Sheme zdravljenja, ki so ustrezale gornjim merilom, so bile naslednje: standardni odmerek zaviralca protonske črpalke, dvakrat dnevno, ter: • metronidazol, 400 mg (tinidazol, 500 mg) dvakrat dnevno, + klaritromicin, 250 mg dvakrat dnevno • amoksicilin, 1000 mg dvakrat dnevno, + klaritromicin, 500 mg dvakrat dnevno (priporočeno, kadar je možna odpornost na metronidazol); • amoksicilin, 500 mg trikrat dnevno, + metronidazol, 400 mg trikrat dnevno (priporočeno, kadar je verjetna odpornost na klaritromicin); Od takrat so bili na razpolago dani novi podatki zaradi katerih je bilo potrebno smernice posodobiti, da bi tako zagotovili praktična priporočila za obvladovanje, ki bi bila sprejemljiva po vsej klinični praksi, tako v osnovnem zdravstvu kot na specialistični ravni.

• Predložitev načrta za obvladovanje tveganj v skladu z veljavno smernico, vključno s: podrobno strategijo za izobraževanje zdravnikov, ki vključuje ustrezno tehniko injiciranja, o odmerjanje in neobstoj medsebojne zamenljivosti med izdelki, kakor tudi programe za kontinuiran in izboljšan nadzor širjenja pri klinični uporabi in kliničnih preizkušanjih; informacijami o vzorcih uporabe in tipih predpisovalcev/ uporabnikov zdravila Xeomin, da o bi tako identificirali ali in v kakšnem tipu klinik prihaja do " off- label " uporabe (za namene, ki niso navedeni v registraciji zdravila) za kozmetične namene, zlasti v EU; potrebnimi koraki, da bi zagotovili, da so bolniki ustrezno informirani o vidikih varnosti o pri teh izdelkih, npr. ustrezno označevanje in brošure za bolnike; te informacije morajo vključevati izrecen napotek, naj bolniki takoj poiščejo zdravniško pomoč v primeru nastopa težav s požiranjem, govorom ali dihanjem; dogodke, povezane s širjenjem toksina, je treba izrecno vključiti v seznam dogodkov za o aktivno spremljanje; ovrednotenjem reakcij, povezanih s širjenjem, specifično kot del prihodnjih študij; o zavezo k opozorilu pristojnih nacionalnih organov v primeru pomembne spremembe v o pogostosti poročil.

daje smernice in minimalne zahteve glede diagnostičnih postopkov, metod vzorčenja in meril za ocenjevanje rezultatov kliničnih, patoanatomskih preiskav in laboratorijskih preiskav za zanesljivo ugotavljanje klasične prašičje kuge [3];