Vsi ukrepi, ki jih je treba sprejeti v okviru tega programa, imajo opredeljene cilje, merljive kazalce, ki omogočajo primerno ocenjevanje, in jasno navedbo pričakovanih stroškov ter so oblikovani tako, da se z rezultati dosežejo pričakovani učinki ukrepa.

znesek zavarovalno-tehničnih rezervacij življenjskega zavarovanja se izračuna po dovolj smotrni zavarovalno-tehnični oceni pričakovanj, ob upoštevanju vseh prihodnjih obveznosti, kakor jih določajo zavarovalni pogoji za vsako obstoječo pogodbo, vključno z:

Dodatki iz člena 2(aaaa), vključeni v Prilogo I pred 1. januarjem 1988, so začasno dovoljeni od 1. aprila 1998 in preneseni v poglavje I Priloge B v pričakovanju njihove ponovne ocenitve kot dodatkov, povezanih z osebo, ki je odgovorna za njihovo dajanje v promet.

"opredelitev tveganja" ocena pogostnosti in resnosti škodljivih učinkov, ki se lahko pojavijo pri različnih skupinah ljudi ali v posameznih delih okolja zaradi dejanske ali pričakovane izpostavljenosti snovi in lahko vključuje "oceno tveganja", izraženo kvantitativno.

Prosimo, navedite tudi, ali so vlagatelji pripravili kakšno dokumentacijo ali študije pri ocenjevanju izvedljivosti postopkov in koristi, ki bi najverjetneje izšle iz tega, ter ali je ta dokumentacija ali študije dala ocene o pričakovanih prihrankih ali učinkovitosti.

Podjetje je že načrtovalo ocenjevanje dolgotrajne prisotnosti protiteles in se mora za končanje tega postopka formalno posvetiti zagotavljanju podatkov iz spremljanja na dolgi rok za študiji 010/ 022 in 013 v pričakovanih rokih primernim nacionalnim pristojnim organom.

Objektivno oceno določb, ki se na prvi pogled lahko štejejo kot nujne, mora podpirati analiza stroškovne učinkovitosti, ki na podlagi razumnih predpostavk pokaže, da bi bili alternativni načini za doseganje pričakovanih prednosti za okolje ekonomsko ali finančno dragi.

Potrebni odmerek zdravila BeneFIX lahko ocenimo na podlagi ugotovitve, da pri odraslih bolnikih (≥ 15 let) pričakovano ena enota aktivnosti faktorja IX na kilogram telesne mase zviša raven faktorja IX v krvi za povprečno 0, 8 i. e. / dl (razpon od 0, 4 do 1, 4 i. e. / dl).

Za majhne opažene razlike je bilo ocenjeno, da niso klinično pomembne in nakazujejo, da ima zdravilo Fentanyl ratiopharm nekoliko bolj izražen profil podaljšanega sproščanja, kar je skladno s pričakovanji za obliž matriksnega tipa v primerjavi z obližem z rezervoarjem.

Razvrstitev pričakovanih pogostnosti neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/ 10); pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); občasni (≥ 1/ 1, 000 do < 1/ 100); redki (≥ 1/ 10, 000 do < 1/ 1, 000); zelo redki (< 1/ 10, 000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Taka ocena mora upoštevati pričakovan vpliv informacij z vidika celote aktivnosti povezanimi z izdajateljem, zanesljivosti vira informacij in drugih tržnih spremenljivk, ki bi lahko vplivale na zadevni finančni instrument ali izvedeni finančni instrument, povezan z njim v danih okoliščinah.

Končno je glede na dejstvo, da je zdravilo Fentanyl ratiopharm obliž matriksnega tipa, pri katerem je sproščanje sorazmerno površini, sorazmernost odmerka pričakovana, bioekvivalenčna študija z največjo jakostjo pa ni bila ocenjena za potrebno, kakor tudi ne dodatna študija s ponovitvami.

Predlogi projektov bodo ocenjeni predvsem ob upoštevanju naslednjih vidikov: področja mobilizacije sredstev, znanstvenega in tehnološkega pomena ter rezultatov o pričakovanem izboljšanju uporabe raziskovalnih kapacitet na evropski ravni in, kjer je primerno, njihovega prispevka k spodbujanju inovativnosti.

Da bi zlasti izpolnili upravičena pričakovanja bolnikov in upoštevali vse hitrejši napredek znanosti in terapij, je treba vzpostaviti pospešene ocenjevalne postopke, rezervirane za zdravila večjega terapevtskega interesa, in postopke za pridobitev začasnih dovoljenj za promet, pogojenih z vsakoletnim preverjanjem nekaterih pogojev.

Da bi zagotovili, da Evropska pravosodna mreža v civilnih in gospodarskih zadevah ostane učinkovit instrument, da vključuje najboljšo prakso v pravosodnem sodelovanju ter notranjem delovanju in da izpolnjuje pričakovanja javnosti, bi bilo treba poskrbeti za občasno ocenjevanje in za predloge za takšne spremembe kot bi se zdele potrebne.

zagotavljanje pristojnim organom vseh drugih podatkov, potrebnoh za oceno tveganj in koristi veterinarskega zdravila, še posebej podatkov, ki zadevajo študije varnosti, opravljene po pridobitvi dovoljenja za promet, vključno s podatki, ki zadevajo veljavnost karenčne dobe, učinkovitost, manjšo od pričakovane, ali možne okoljske težave.

Države članice vsako leto pred 30. aprilom pošljejo Komisiji vmesno oceno dokumentacije, katere vsebina je opredeljena v Prilogi III in ki pokriva upravičene izdatke v preteklem letu ter podrobno opredeljuje obseg pričakovanega napredka in vpliv izdatkov na programe nadzora ter v kateri poroča o kakršnikoli potrebi po prilagoditvi programov iz člena 12(2).

Dovolj podatkov o ostankih iz nadzorovanih testov za dokaz, da pričakovana količina ostankov po predlaganih tretiranjih ni škodljiva za zdravje ljudi ali živali 6.4. Ocena potencialne in dejanske izpostavljenosti s prehrano in na druge načine, kot je spremljanje količin ostankov v proizvodih v distribucijski verigi, ali kot so podatki o izpostavljenosti preko zraka, vode, itd.

Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti (pričakovano število bolnikov, ki bodo doživeli neželen učinek) v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/ 10); pogosti (≥ 1/ 100, < 1/ 10); občasni (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100); redki (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); zelo redki (< 1/ 10. 000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Kombinirana analiza dveh kliničnih študij, ki sta zajeli 805 predhodno nezdravljenih bolnikov s karcinomom prostate z zasevki, s pričakovano smrtnostjo 43 %, je pokazala, da je zdravljenje s 150 mg bikalutamidom glede preživetja manj učinkovito kot kastracija (koeficient tveganja = 1, 30 [ interval zaupanja 1, 04- 1, 65 ]). Ocenjena razlika je 42 dni, medtem ko je srednji čas preživetja 2 leti.

12- krat tolikšne, kot so pričakovane pri ljudeh ob uporabi največjega priporočenega odmerka 300 mg dvakrat na dan. Vendar pa v kliničnih študijah 3. faze, v katerih so uporabljali priporočeni odmerek maraviroka, in v specifični farmakokinetični študiji za oceno potenciala zdravila CELSENTRI za podaljšanje intervala QT, niso ugotovili klinično pomembnega podaljšanja QT v primerjavi z OOT samo.

Brez poseganja v člen 8(2) prospekt vsebuje vse informacije, ki so glede na posebno naravo izdajatelja in vrednostnih papirjev, ki se ponudijo javnosti ali sprejmejo v trgovanje na organiziranem trgu, potrebne, da vlagatelji lahko na podlagi prejetih informacij ocenijo aktivo in pasivo, finančni položaj, poslovni izid ter pričakovanja izdajatelja in katerega koli garanta in pravic, ki izhajajo iz takih vrednostnih papirjev.

Kadar je namen osnutka zlasti omejiti trženje ali uporabo kemijske snovi, pripravka ali proizvoda zaradi zdravja ljudi ali varstva potrošnikov ali okolja, države članice pošljejo tudi povzetek vseh ustreznih podatkov o tej snovi, pripravku ali izdelku in o znanih in razpoložljivih nadomestkih ali sklicevanja nanje, kadar so taki podatki na voljo, ter sporočijo pričakovani učinek ukrepa na zdravje ljudi in varstvo potrošnikov in okolja skupaj z analizo nevarnosti, primerno opravljeno v skladu s splošnimi načeli ocenjevanja nevarnosti kemičnih snovi, kakor je navedeno v členu 10(4) Uredbe (EGS) št. 793/93 [8] za obstoječe snovi ali v členu 3(2) Direktive 67/548/EGS [9] za novo snov.

Mutagenost - testna baterija za oceno genskih mutacij, kromosomskih nepravilnosti in motenj DNK 5.5. Reproduktivna toksičnost 5.5.1. Raziskave teratogenosti - kunci in ena vrsta glodalcev, oralna in, če je to primerno, perkutana 5.5.2. Večgeneracijska raziskava na sesalcih (vsaj dve generaciji) 5.6. Metabolne raziskave na sesalcih 5.6.1. Raziskave absorpcije, porazdelitve in izločanja - po oralni in perkutani administraciji 5.6.2. Razlaga metabolnih poti 5.7. Raziskave nevrotoksičnosti - vključno, če je to primerno, s testi zapoznele nevrotoksičnosti pri odraslih kokoših 5.8. Dodatne raziskave 5.8.1. Toksični učinki metabolitov iz tretiranih rastlin v primerih, ki so drugačni od tistih, opredeljenih v živalskih raziskavah 5.8.2. Mehanistične raziskave, potrebne za pojasnitev učinkov, ugotovljenih v raziskavah toksičnosti 5.9. Toksični učinki na živini in hišnih živalih 5.10. Zdravstveni podatki 5.10.1. Zdravstveni nadzor nad osebjem proizvodnega obrata 5.10.2. Neposredno opazovanje, npr. klinični primeri in zastrupitve 5.10.3. Zdravstven evidence iz industrije in kmetijstva 5.10.4. Opazovanje izpostavljenosti prebivalstva in epidemiološke raziskave, če je to primerno 5.10.5. Diagnoza zastrupitve (določitev aktivne snovi, metabolitov), posebni znaki zastrupitve, klinični testi 5.10.6. Preobčutljivost/alergenost 5.10.7. Predlagana terapija: ukrepi prve pomoči, protistrup, zdravljenje 5.10.8. Prognoza pričakovanih učinkov zastrupitve 5.11. Povzetek toksikologije sesalcev in zapažanja