"4.a Če pripomoček kot sestavni del vsebuje snov, ki lahko, če se uporablja ločeno, velja za sestavino zdravila ali zdravilo, izvedeno iz človeške krvi ali človeške plazme v smislu člena 1 Direktive 89/381/EGS*, in ki ima ob tem medicinskem pripomočku na telo verjetno dopolnilni učinek, v nadaljnjem besedilu ,derivat človeške krvi, se mora ta pripomoček oceniti in odobriti v skladu to direktivo. * Direktiva Sveta 89/381/EGS z dne 14. junija 1989 o razširitvi področja uporabe direktiv 65/65/EGS in 75/319/EGS o približevanju določb zakonov in drugih predpisov v zvezi z lastniškimi zdravili in o določitvi posebnih določb za zdravila, izvedena iz človeške krvi ali človeške plazme
"4 a. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 89/381/EEC(8) and which is liable to act upon the human body with action ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a 'human blood derivative', that device must be assessed and authorised in accordance with this Directive.";