Iskalni niz je ali predolg ali pa vsebuje preveč besed.
Prevodi: sl > en
151–200/390
povzetek glavnih značilnosti zdravila
151 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo vsako leto ponovno pregledala nove podatke o zdravilu in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the product every year and this SPC will be updated as necessary.
152 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Brošura za zdravstvene delavce Brošure za paciente Kartice za bolnike Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje.
Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
153 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Zaradi tega je možno, da ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo ne predstavljajo trenutno veljavnega besedila.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
154 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, dopolnjeni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
155 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
9 Veljavno Povzetek glavnih značilnosti zdravila je zadnja različica, ki je bila pripravljena v postopku koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnili.
9 The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
156 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32004L0027
da je treba dopolniti povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga predlaga predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 11;
the summary of the product characteristics proposed by the applicant or the marketing authorisation holder in accordance with Article 11 should be amended;
157 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, Dodatek III pa vsebuje spremenjeni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
158 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
159 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32003L0063
Del I opisuje strukturo vloge, povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo in zahteve za obliko standardne vloge (moduli 1 do 5).
Part I describes the application format, the summary of product characteristics, the labelling, the leaflet and presentation requirements for standard applications (Modules 1 to 5).
160 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Za bolnike, ki kapsul ne morejo pogoltniti, je na voljo peroralni prašek REYATAZ. (Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peroralni prašek REYATAZ).
REYATAZ oral powder is available for patients who are unable to swallow capsules (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
161 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Ob sočasnem dajanju sakvinavirja z ritonavirjem je zato treba upoštevati možne učinke ritonavirja na druga zdravila (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za Norvir).
Therefore, when saquinavir is co-administered with ritonavir, consideration should be given to the potential effects of ritonavir on other medicinal products (see the Summary of Product Characteristics for Norvir).
162 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32004R0726
je povzetek glavnih značilnosti zdravila v vseh ustreznih vidikih skladen s povzetkom glavnih značilnosti, ki ga je odobrila Skupnost, razen v tistih delih povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki se nanašajo na indikacije ali farmacevtske oblike, ki so bile v času, ko je bilo generično zdravilo trženo, še vedno vključene v patentnem pravu;
the summary of the product characteristics is in all relevant respects consistent with that of the medicinal product authorised by the Community except for those parts of the summary of product characteristics referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when the generic medicine was marketed;
163 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
(Glede odmerjanja kapsul ribavirina in smernic za prilagoditev odmerka pri kombinirani terapiji glejte v povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) za ribavirin.
 3 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
164 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32001L0083
za zdravila, namenjena za izvoz, za katera že imajo dovoljenje za promet na svojem ozemlju, predložijo povzetek glavnih značilnosti zdravila, kot je odobren v skladu s členom 21.
for medicinal products intended for export which are already authorized on their territory, they shall supply the summary of the product characteristics as approved in accordance with Article 21.
165 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s lenom 29, za zdravila, ki vsebujejo lansoprazol.
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for lansoprazole containing medicinal products.
166 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32004L0028
je treba spremeniti povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predložil predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 14, ali
the summary of product characteristics proposed by the applicant or the marketing authorisation holder in accordance with Article 14 should be amended, or
167 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Prosimo, da gledate tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) za peginterferon alfa- 2b ali interferon alfa- 2b za podatke o predpisovanju teh dveh zdravil.
Please refer also to the peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC) for prescribing information particular to that product.
168 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
O priporočenem odmerjanju zdravila Tamiflu za zdravljenje otrok, starih od 1 do 12 let, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za suspenzijo ter 30- mg in 45- mg kapsule zdravila Tamiflu.
For recommended treatment dose of Tamiflu for infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age, see SmPC of Tamiflu suspension and Tamiflu 30 and 45 mg capsules.
169 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo etorikoksib.
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for etoricoxib containing medicinal products.
170 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 30, za zdravila, ki vsebujejo gemfibrozila.
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for gemfibrozil containing medicinal products.
171 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib.
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for lumiracoxib containing medicinal products.
172 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Pri sočasni uporabi z zdravilom Atripla je treba odmerek diltiazema prilagajati glede na klinični odziv (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za diltiazem).
Dose adjustments of diltiazem when co- administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
173 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Izobraževalni paket mora vsebovati: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za bolnika za zdravilo ReFacto AF, • izobraževalne materiale.
The educational pack should contain the following • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The educational materials.
174 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo so končne različice, potrjene 90. dan v okviru postopka Skupine za usklajevanje.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
175 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Ker • je bil namen napotitve uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, • je bil Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ocenjen na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru odbora,
Whereas, • the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
176 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Odmerke zaviralcev kalcijevih kanalčkov je treba prilagoditi glede na klinični odziv (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za zaviralec kalcijevih kanalčkov).
Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
177 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporoča dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom, za katere je določen Povzetek glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III tega mnenja.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of this opinion.
178 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Preden uvedemo zdravljenje z zdravilom APTIVUS, moramo pogledati v Povzetek glavnih značilnosti zdravila APTIVUS (zlasti kontraindikacije, opozorila in neželene učinke).
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with APTIVUS (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
179 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
2 Za uporabo cisplatina pri zdravljenju napredovalega karcinoma jajčnikov in nedrobnocličnega karcinoma pljuč glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za Cisplatin.
For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the Summary of Product Characteristics of Cisplatin for information.
180 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Za priporočila glede odložitve zdravljenja s kapecitabinom in zmanjšanje odmerka kapecitabina je treba upoštevati povzetek glavnih značilnosti zdravila za kapecitabin.
The prescribing information for capecitabine must be consulted for guidance on dose delay and dose reduction recommendations for capecitabine.
181 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
11/ 12 Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
11/ 12 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
182 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo paroksetin.
This Summary of Product Characteristics (SPC) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for paroxetine containing medicinal products.
183 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III mnenja za zdravilo Glucomed in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
The Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the opinion for Glucomed and associated names (see Annex I).
184 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Ko je bolus injiciran, je treba nadaljevati z infuzijo (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje).
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion).
185 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) za ribavirin, če je pri bolnikih s hepatitison C potrebna kombinirana terapija z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom.
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if ViraferonPeg is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
186 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
je CHMP priporočil dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za katero so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, navedeni v Dodatku III za zdravilo Rapinyl in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
the CHMP has recommended the amendment of the Summaries of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rapinyl and associated names (see Annex I).
187 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Za informacije, ki zadevajo medsebojno delovanje, povezano z uporabo z itrijem (90Y) označenega zdravila, poglejte povzetek glavnih značilnosti zdravila/ navodilo za uporabo zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
188 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
so v CPMP priporočili dopolnilo Dovoljenja za promet, za katerega je Povzetek glavnih značilnosti zdravila najti v Dodatku III Mnenja za Lopid in pridružena imena (glej Dodatek I).
the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of the Opinion for Lopid and associated names (see Annex I).
189 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
60 minutami), zato ga bo morda treba ponovno aplicirati. V zvezi s posamičnimi opioidnimi antagonisti in podrobnosti njihove uporabe si oglejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Consult the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist for details about such use.
190 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
CHMP je priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, katerega Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
191 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Za vsa navodila o tem, kako naj bolniki preidejo na jemanje zdravila Stalevo in kako je treba odmerek med zdravljenjem prilagajati, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
192 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
V Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bilo vključenih več dopolnitev, zlasti tistih, ki zadevajo klinične indikacije (4. 1) ter poglavje o odmerjanju in načinu uporabe (4. 2).
Several amendments to the SPC were introduced, in particular pertaining clinical indications (4.1) and the section on posology and method of administration (4.2).
193 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Če odmerka ni mogoče povečati na 2, 5 mg dvakrat dnevno, je treba zdravljenje prekiniti. “ (Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila glede titracije in vzdrževalnega odmerka)
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdraw” (See SPC for Titration and maintenance dose)
194 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Ta Dodatek III (Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo) je bil priložen k odločbi Komisije o napotitvenem postopku iz člena 31 za zdravila, ki vsebujejo pimekrolimus.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
195 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Spremenjen Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) in Navodila za uporabo vsebujeta posodobljene podatke o najboljši 2 uporabi izdelka, upoštevajoč najnovejše klinične podatke.
Revised SPCs and PLs provide updated information in relation to best use of the product considering latest clinical data.
196 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba negativno medsebojno delovanje v povzetku navesti le, če so klinično pomembne za osebo, ki zdravilo predpisuje.
According to the guideline of the SPC, negative interactions should be mentioned in the SPC only if they are of clinical interest to the prescriber.
197 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
V Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo je bilo dodanih več omejitev uporabe, dodatnih opozoril in kontraindikacij v zvezi z varnostjo za prebavni trakt in kožo.
A number of restrictions on use, strengthened warnings and contraindications have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
198 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
V Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo je bilo dodanih več omejitev uporabe, kontraindikacij in dodatnih opozoril v zvezi z varnostjo za prebavni trakt in kožo.
A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
199 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Povzetek glavnih značilnosti vo zdravila, poglavje 4. 2)
Summary of Product lo Characteristics, section 4.2) no
200 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
je bil namen napotitve uskladitev Povzetkov glavnih značilnosti zdravila, je so bili Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ocenjeni na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Prevodi: sl > en
151–200/390
povzetek glavnih značilnosti zdravila