Cilj predlaganih ukrepov je zato izboljšati kakovost statističnih podatkov in analizirati metode, razvite v državah članicah za nadzor posameznih podatkov/evidenc, ki prihajajo iz gospodarskih družb, in metode, razvite v državah članicah in Komisiji (Eurostatu) za kontrolo podatkov na višji agregirani ravni izdelka in geografskih klasifikacij.

ker je z Direktivo Sveta z dne 26. julija 1971 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanašajo na merilne instrumente in metode meroslovne kontrole, predpisan postopek EGS-homologacije in prve overitve EGS za merilne instrumente;

ker so v državah članicah konstrukcija in metode kontrole pomožne opreme za pretočna merila za tekočine urejene s prisilnimi predpisi, ki se od države do države razlikujejo in tako posledično ovirajo trgovino s takšnimi instrumenti;

ker so bili z Direktivo Sveta z dne 26. julija 1971 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanašajo na skupne določbe za merilne instrumente in metode meroslovne kontrole, določeni postopki EGS-homologacije in prve overitve EGS;

Zaradi lažjega mednarodnega pretoka blaga je cilj te konvencije zmanjšati zahteve glede opravljanja formalnosti ter število in trajanje kontrol, predvsem z nacionalno in mednarodno-koordinacijo postopkov nadzora in njihovih metod izvajanja.

Vsi postopki in metode, ki se uporabljajo za proizvodnjo in kontrolo zdravilne učinkovine in končnega izdelka, se dovolj podrobno opišejo, tako da jih je mogoče ponoviti v kontrolnih preskusih, ki se izvajajo na zahtevo pristojnega organa.

Direktiva Sveta 71/316/EGS z dne 26. julija 1971 o približevanju zakonodaj držav članic, ki se nanašajo na skupne določbe za merilne instrumente in metode meroslovne kontrole [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 87/355/EGS [4]:

Podelitev homologacije EGS in prva overitev EGS plinomerov se izvaja v skladu z zahtevami Direktive Sveta z dne 26. julija 1971 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanašajo na skupne določbe za merilne instrumente in metode meroslovne kontrole.

ker je treba specificirati največje dovoljene negativne pogreške vsebine prepdakiranih proizvodov ter definirati referenčno metodo za takšno kontrolo, da bi z enostavnim postopkom zagotavljala, da bodo predpakirani proizvodi skladni z deklaranimi določbami;

Številni merilni instrumenti so zajeti v posebnih direktivah, sprejetih na podlagi Direktive Sveta 71/316/EGS z dne 26. julija 1971 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanašajona skupne določbe za merilne instrumente in metode meroslovne kontrole [4].

Spodaj opisani postopki zadevajo pripravo končnih vzorcev za analizo, ki so bili poslani v kontrolne laboratorije po vzorčenju, v skladu z določbami Prve direktive Komisije 76/371/EGS z dne 1. marca 1976 o uvedbi metod vzorčenja Skupnosti za uradni nadzor krme[10].

ob upoštevanju Direktive Sveta 71/316/EGS z dne 26. julija 1971 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanašajo na skupne določbe za merilne instrumente in metode meroslovne kontrole1, ki je bila spremenjena z Aktom o pristopu, zlasti členov 17, 18 in 19,

ker so v nekaterih državah članicah konstrukcija in metode kontrole merilnikov tlaka, namenjenih merjenju zračnega tlaka v plašču motornih vozil, predmet obveznih določb, ki se od ene države članice do druge razlikujejo in tako ovirajo trgovanje s takimi instrumenti;

Pristojni organi, inšpekcijske službe, kontrolni laboratoriji držav članic in Komisija morajo imeti na voljo v času odobritve in v ustreznem obdobju po poteku odobritve metode za odkrivanje in identifikacijo v zvezi z mejnimi vrednostmi, določenimi z Direktivo 2001/18/ES.

da pristojni organi preverijo, da so proizvajalci in uvozniki zdravil iz tretjih držav sposobni proizvajati zdravilo v skladu s podrobnimi podatki, predloženimi po členu 8(3)(d) in/ali izvajati kontrole po metodah, opisanih v podrobnih podatkih vloge, v skladu s členom 8(3)(h);

Če je primerno, nacionalni programi nadzora vsebujejo določbe v zvezi z metodami testiranja in merili za ocenjevanje rezultatov tega testiranja za testiranje živali in valilnih jajc, razpošiljanih na nacionalnem ozemlju, v sklopu uradnih kontrol, predvidenih v delu A Priloge II.

V splošnem velja, da je rezultat metode FISH pozitiven, če je razmerje med številom kopij gena HER2 na tumorsko celico in številom kopij kromosoma 17 večje ali enako 2, ali če je število kopij gena HER2 na tumorsko celico večje od 4, če ne uporabimo kontrole s kromosomom 17.

ob upoštevanju Direktive Sveta 71/316/EGS z dne 26. julija 1971 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanašajo na skupne določbe za merilne instrumente in metode meroslovne kontrole[1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 83/575/EGS,[2] in zlasti njenega člena 17,

ker je namen Direktive 71/316/EGS [4] zagotoviti prost pretok merilnih instrumentov znotraj Skupnosti z usklajevanjem razhajajoče se nacionalne zakonodaje, ki se nanaša na meroslovno kontrolo in z vzpostavljanjem ustreznih postopkov odobritve tipa in prve overitve ter metod meroslovne kontrole EGS;

ker so z Direktivo Sveta 71/316/EGS z dne 26. julija 1971 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanašajo na skupne določbe za merilne instrumente in metode meroslovne kontrole4, nazadnje spremenjene z Direktivo 83/575/EGS5, določeni postopki za podelitev homologacije in prvo overitev EGS;

Kontrolno spričevalo iz druge alinee člena 1(2)(a), za vsako pošiljko izdajo pristojni organi države članice potem, ko je bil opravljen pregled skladnosti z minimalnimi zahtevami trženja, določenimi v Prilogi k Uredbi (EGS) št. 890/78, v skladu z metodami, predpisanimi v členu 3(2) in (3) navedene uredbe.

"(e) opis metode pridobivanja kmetijskega proizvoda ali živila in po potrebi pristnih in nespremenljivih lokalnih metod kot tudi podatke o pakiranju, če skupina, ki daje zahtevo, določi in utemelji, da je pakiranje treba opraviti na omejenem geografskem območju zaradi zaščite kakovosti, zagotavljanja sledljivosti ali kontrole."

Opis kontrolnih metod, ki jih izdelovalec uporablja (kakovostna in količinska analiza sestavin ter končnega izdelka, posebnih preskusov, npr. preskusi sterilnosti, preskusi prisotnosti pirogenih snovi, prisotnost težkih kovin, preskusi stabilnosti, biološki in toksikološki preskusi, izvedene kontrole vmesnih faz postopka izdelave).

lahko zdravilo, njegove vhodne snovi, in če je potrebno, vmesne spojine ali druge sestavine predloži v preskušanje državnemu laboratoriju ali laboratoriju, pooblaščenemu za ta namen, da se zagotovi, da so kontrolne metode, ki jih je uporabil proizvajalec in so opisane v podrobnih podatkih vloge, zadovoljive in v skladu s členom 8(3)(h).

opis kontrolnih preskusnih metod, ki jih uporablja izdelovalec (kakovostna in količinska analiza sestavin in končnega izdelka; posebni preskusi, npr. preskusi sterilnosti, preskusi za odkrivanje prisotnosti pirogenih snovi, prisotnosti težkih kovin, preskusi stabilnosti, biološki preskusi in preskusi toksičnosti, preskusi na vmesnih proizvodih);

ker je treba Prilogo II k Direktivi Sveta 71/316/EGS z dne 26. julija 1971 o približevanju zakonodaj držav članic, ki se nanašajo na skupne določbe za merilne instrumente in metode meroslovne kontrole [4], ki je bil nazadnje spremenjena z Direktivo 87/354/EGS [5], dopolniti z risbami razlikovalnih črk E za Španijo, EL za Grčijo in P za Portugalsko,

Test na netoksičnost izvedemo pri začetnem vrednotenju sestave plastike, ki je namenjena izdelavi vsebnikov ter setov za odvzem in dajanje s pomočjo ekstrakta A, in po vsaki novi seriji materialov z odobreno sestavo s pomočjo ekstrakta B po postopku, natančno navedenem v državni farmakopeji, ali po kaki drugi metodi, ki jo odobri državni kontrolni organ.

ker so merilni instrumenti, katerih točnost se določi glede na točnost etalonskih instrumentov in so bili pregledani, kakor predvideva Direktiva Sveta z dne 26. julija 1971 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanašajo na merilne instrumente in metode meroslovne kontrole, zadostno zagotovilo za upravičenost njihove zakonite uporabe v vseh državah članicah;

V primerjavi z metodami za ugotavljanje infekcije s H. pylori, ki temeljijo na biopsiji, ob upoštevanju podatkov dveh terapevtskih preskušanj, je Pylobactell pod različnimi pogoji (pred študijo in ob kontrolnih pregledih bolnikov po zdravljenju) dosegel ocene občutljivosti nad 95 % s spodnjo enostransko 95 % mejo zaupanja z ustreznimi spodnjimi mejami zaupanja od 93 % do 98 %.

ker bi zato zaradi zagotovitve združljivosti s podatkovnimi bazami integriranega administrativnega in kontrolnega sistema, predvidenega v Uredbi Sveta (EGS) 3508/92 z dne 27. novembra 1992, o vzpostavitvi integriranega administrativnega in kontrolnega sistema za določene programe pomoči Skupnosti [9], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 820/97 [10], in v Uredbi (EGS) št. 3887/92 z dne 23. decembra 1992, o podrobnih pravilih za uporabo integriranega administrativnega in kontrolnega sistema za določene programe pomoči Skupnosti [11], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1678/98 [12], informacije, ki jih je treba vključiti v GIS pridelovanja oljk, morale biti opredeljene skupaj metodami za centralizacijo, ureditvami, merili in tehničnimi odstopanji;

Test na apirogenost izvedemo pri začetnem vrednotenju sestave plastike, ki je namenjena izdelavi vsebnikov ter setov za odvzem in dajanje s pomočjo ekstrakta A, in po vsaki novi seriji materialov z odobreno sestavo s pomočjo ekstrakta C in pri običajni kontroli vsebnikov in setov s pomočjo ekstrakta C po postopku, natančno navedenem v državni farmakopeji, ali po kaki drugi metodi, ki jo odobri državni kontrolni organ.

lahko predložijo zdravilo, njegove vhodne materiale in če je potrebno, vmesne spojine ali druge sestavine v preskušanje uradnemu državnemu laboratoriju za kontrolo zdravil ali laboratoriju, ki je bil za ta namen pooblaščen s strani države članice, da bi zagotovili, da so metode preskušanja, ki jih je uporabil izdelovalec in ki so opisane v predloženi dokumentaciji, v skladu s točko (i) prvega pododstavka člena 12(3), ustrezne;

Kontrolni seznam za zdravnike V kontrolnem seznamu za zdravnike morajo biti posebej poudarjene kontraindikacije za uporabo ambrisentana in pomembna dejstva/ preiskave, ki jih je treba poznati/ izvesti pred začetkom zdravljenja, vključno s/ z: • preiskavami delovanja jeter. • določitvijo rodne dobe pri bolnicah. • testom za ugotavljanje nosečnosti pri bolnicah v rodni dobi. • preverjanjem, če ženska v rodni dobi uporablja zanesljivo metodo kontracepcije.

Opišite metode za statistično vrednotenje podatkov, zbranih v programih kontrole meritev za vrednotenje natančnosti in točnosti meritev, ter oceno negotovosti meritev (to je določitev naključnih in sistematičnih napak meritev ter s tem povezanih mejnih vrednosti napak; statistični postopki, ki se uporabljajo za kombiniranje ocen posameznih napak pri merjenju, da se dobijo skupne mejne vrednosti za razlike S/R, knjigovodski inventar, fizični inventar in neevidentirani material (MUF).

Metode za analiziranje, odkrivanje in nadzor: Cilj je prispevati k razvoju, izboljšanju, validaciji in usklajevanju zanesljivih in stroškovno ugodnih strategij za vzorčenje in merjenje kemičnih kontaminantov in obstoječih ali nastajajočih se patogenih mikroorganizmov (kot so virusi, bakterije, kvasovke, glive, paraziti in novi agensi prionske vrste, vključno z razvijanjem diagnostičnih preskusov pred zakolom za BSE in garje) za kontrolo varnosti hrane in ponudbe hrane ter zagotavljanje točnih podatkov za analizo tveganja.

2 o bolniki morajo biti sposobni upoštevati zahteve za varno uporabo zdravila Revlimid, o bolnikom je treba priskrbeti ustrezno izobraževalno brošuro in kartico bolnika; • varnostne nasvete, primerne za vse bolnike: o opis ter obravnavanje nevtropenije in trombocitopenije, vključno s stopnjo incidence v kliničnih študijah, o opis in obravnavanje trombemboličnega tveganja, vključno s stopnjo incidence v kliničnih študijah, o uporabo pri bolnikih z jetrno in/ ali ledvično okvaro, o odstranjevanje odvečnega zdravila, o lokalne, za državo značilne dogovore za predpisovanje in izdajanje zdravila Revlimid, o opis tveganja hipotiroidizma, o razlaga neznanega tveganja nevropatije pri dolgotrajni uporabi; • opis PPN- ja in razvrstitev bolnikov po spolu in zmožnosti zanositve: o algoritem za izvajanje PPN- ja, o opredelitev žensk v rodni dobi (ŽRD), in ukrepov, ki jih morajo zdravniki izvajati, kadar niso prepričani; • varnostne nasvete za ženske v rodni dobi: o potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti, o opis PPN- ja, o potrebo po ustrezni kontracepciji (tudi, če ima ženska amenorejo) in opredelitev ustrezne kontracepcije, o režim testov nosečnosti: nasvete za ustrezne teste, pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem, glede na kontracepcijsko metodo, po končanem zdravljenju, o potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revlimid pri sumu na nosečnost, o potrebo po takojšnjem obveščanju lečečega zdravnika pri sumu na nosečnost; • varnostne nasvete za moške: o potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti, o potrebo po uporabi kondomov, če je spolna partnerka ŽRD (tudi, če je moški imel vazektomijo): med zdravljenjem z zdravilom Revlimid, še en teden po zadnjem odmerku, o če partnerka zanosi, medtem ko bolnik jemlje zdravilo Revlimid ali kmalu po prenehanju jemanja zdravila Revlimid, mora takoj obvestiti lečečega zdravnika; • zahteve v primeru nosečnosti: o navodila za takojšnjo prekinitev zdravljenja z zdravilom Revlimid pri sumu na nosečnost, o potrebo po napotitvi k zdravniku specialistu za teratologijo ali z izkušnjami v teratologiji na diagnozo, oceno in posvet, o podrobnosti za stike za poročanje kakršnegakoli suma na nosečnost, o obrazec za poročanje nosečnosti; • kontrolni seznam za zdravnike, ki zagotavlja, da je bil bolnik deležen ustreznega svetovanja o zdravljenju, kontracepcijskih metodah in preprečevanju nosečnosti, ki ustreza spolu in statusu zmožnosti zanositve • obrazce za poročanje o neželenih učinkih.

Vsaka institucija vzpostavi ustrezne strukture, ki službam za odobravanje pošiljajo informacije o standardih kontroliranja ter metodah in tehnikah, ki so na voljo za ta namen, in ki te informacije redno dopolnjujejo.