V kliničnem preskušanju pri zdravih preiskovancih je močan zaviralec CYP2D6 (kinidin) zvečal AUC aripiprazola za 107 %, Cmax pa se ni spremenila.

Bolniki z metastatskim rakom debelega črevesa in danke, ki niso bili primerni za zdravljenje z irinotekanom, so bili vključeni v klinično preskušanje AVF2192g.

V 19 tedenskem kliničnem preskušanju so pri otrocih in mladostnikih, ki so jih zdravili s fluoksetinom, opažali manjši porast telesne višine in telesne mase (glejte poglavje 4. 8).

V nadaljevanju so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki zdravila, ugotovljeni v 12- tedenskih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih.

Neželeni učinki zdravila v kliničnih študijah

Klinična preskušanja pri Parkinsonovi bolezni

Klinična preskušanja pri sindromu nemirnih nog

V kliničnem preskušanju je uporaba Kepivanca v 24 urah pred ali po kemoterapiji povečala izrazitost oralnega mukozitisa in podaljšala njegovo trajanje.

posameznik, podjetje, ustanova ali organizacija, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje in/ali financiranje kliničnega preskušanja;

V kliničnem preskušanju faze 3 so imeli ti bolniki večje tveganje za krvavitev, vključno s krvavitvijo s smrtnim izidom, v primerjavi z bolniki < 75 let starosti.

Celotna ugotovljena incidenca malignih bolezni v programu kliničnega preskušanja zdravila Xolair je bila primerljiva s tisto v splošni populaciji.

V klinični študiji se je dvanajst dni po odmerku zdravila BeneFIX zaradi krvavitve pri enem bolniku, pozitivnem na protitelesa proti hepatitisu C, razvil infarkt ledvice.

Vsa klinična preskušanja so bila majhna, odprta in nekontrolirana prskušanja.

V kliničnem preskušanju so se pokazali jasni znaki prehodnih farmakodinamičnih interakcij med zdravilom Circadin in zolpidemom eno uro po hkratnem dajanju.

Zgodnji nastop Pompejeve bolezni; klinično preskušanje pri bolnikih starih 6 mesecev ali manj Varnost in učinkovitost zdravila Myozyme so ocenili v osrednji, randomizirani, odprti, sledeni klinični študiji 18 bolnikov brez predihavanja z zgodnjim nastopom bolezni, starih 6 mesecev ali manj ob začetku zdravljenja.

V kontroliranem kliničnem preizkušanju pri bolnikih s srčno insuficienco so poročali o povečani količini sečnine v krvi, zvišanem kreatininu in kaliju v serumu.

Ves čas trajanja kliničnega preskušanja naročnik državam članicam, na ozemlju katerih se klinično preskušanje izvaja, in Odboru za etiko enkrat na leto posreduje seznam vseh sumov na resne neželene učinke, do katerih je v tem času prišlo, in poročilo o varnosti preizkušancev.

Izkušenj iz kliničnih preskušanj glede učinkovitosti uporabe desloratadina pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, je malo (glejte poglavji 4. 8 in 5. 1).

Analiza podatkov kliničnih preskušanj faze 3 ni pokazala razlike v neželenih dogodkih pri bolnikih, ki so tadalafil jemali skupaj z antihipertenzivnimi zdravili ali brez njih.

V kliničnem preskušanju pri GIST je imelo 7 (5 %) bolnikov gastrointestinalne krvavitve CTC stopnje 3/ 4 (3 bolniki), intratumorske krvavitve (3 bolniki) ali obe vrsti krvavitev (1 bolnik).

Med kliničnim preskušanjem pri bolnikih z metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je do pljučne krvavitve s smrtnim izidom prišlo pri 2 bolnikih, ki sta dobivala SUTENT.

⇒ iz postmarketinških podatkov in podatkov iz kliničnih preskušanj, niso razvidne pomembne razlike v varnosti in toleranci med odmerkoma rosuvastatina 5 mg in 10 mg

Okužbe (predvsem bakterijske in virusne) so v kliničnih preskušanjih opazili pri 30– 55 % bolnikov z ne- Hodgkinovim limfomom in pri 30– 50 % bolnikov s KLL.

Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da bi zagotovile, da se za začetek kliničnega preskušanja uporablja postopek, opisan v tem členu.

V kliničnem preskušanju pri zdravih preiskovancih je močan zaviralec CYP3A4 (ketokonazol) zvečal AUC aripiprazola za 63 %, Cmax pa za 37 %.

Dodatne informacije o kliničnih preskušanjih:

Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem iz kliničnih preskušanj ni.

Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.

Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, ki so med kliničnim preskušanjem prejemali filgrastim, je bilo malo primerov (približno 3 %) mielodisplastičnih sindromov ali levkemije.

Podatki, ki podpirajo varnost in učinkovitost zdravila Zavesca pri Niemann- Pickovi bolezni tipa C so bili zbrani v prospektivnem odprtem kliničnem preskušanju in v retrospektivni analizi.

Otroci in mladostniki v kliničnih preskušanjih:

Dve veliki klinični preskušanji (WHI in HERS, tj.

Bolniki, stari ≥ 75 let V kliničnem preskušanju faze 3 so bile stopnje večjih in manjših krvavitev po TIMI, povezane z non - CABG, za bolnike dveh starostnih skupin, naslednje:

Vlagatelj v odgovoru na vprašanje CVMP ni razpravljal o dveh odmerkih (200 ppm in 300 ppm) zdravila Doxyprex, ki sta bila uporabljena v kliničnem preskušanju, niti ju ni utemeljil.

za Limfom je splošno poznan in v literaturi naveden neželen učinek sistemsko uporabljenih zdravil, ki

V kliničnem preskušanju so 63- letnemu bolniku z znano kardiovaskularno boleznijo pomotoma dali prevelik odmerek 5- ALA HCl (3000 namesto 1580 mg).

Zato se kombinacija zdravila Herceptin in antraciklinov v splošnem ne uporablja, razen v dobro nadzorovanih kliničnih preskušanjih s kontrolo srčnih funkcij.

V klinični raziskavi z drugim antagonistom TNF so opažali poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja in večjo umrljivost zaradi kongestivnega srčnega popuščanja. O primerih poslabšanja Zd

Pogosti neželeni učinki v kliničnem preskušanju zdravila Lisonorm so bili: glavobol, kašelj, omotica, palpitacije (hitrejši ali neredni srčni utrip) in srbenje.

Analiza elektrokardiogramov, ki so jih opravili v programu kliničnih študij, je pokazala, da moksifloksacin podaljša interval QTc za 6 msec, ± 26 msec (1, 4 % v primerjavi z izhodiščno vrednostjo).

Podatki, pridobljeni iz programa kliničnih preizkušanj ropinirola s študijami do 52 tednov trajajočih zdravljenj z ropinirolom, so pomirjujoči, v kolikor je sporočena klinična pomembnost potencialnih epizod avgmentacije.

Znatno zvišanje srednje ravni trombocitov so dosegli pri klinični raziskavi pri bolnikih s kronično ITP (64, 000/ µl), čeprav niso dosegli normalnih ravni.

Primeri pasavca (herpes zoster) v kliničnih študijah V klinični študiji so poročali o 2 primerih pasavca med 2108 zdravimi otroci, starimi 12 do 23 mesecev, ki so jih cepili z enim odmerkom cepiva ProQuad in spremljali eno leto.

V obsežnem kliničnem preskušanju s 7. 736 bolniki so o osteonekrozi čeljusti poročali pri enem bolniku, ki je prejemal zdravilo Aclasta, in pri enem bolniku, ki je prejemal placebo.

Po izsledkih tretje faze kliničnega preskušanja lahko pričakujemo, da se bodo pri skoraj vseh bolnikih razvila protitelesa IgG za laronidazo, večinoma v prvih treh mesecih zdravljenja.

V prvem kliničnem preskušanju, nadzorovanem s placebom, je bilo zdravilo Fabrazyme učinkovito pri odstranjevanju GL- 3 iz ledvičnega žilnega endotelija po 20 tednih zdravljenja.

Zdravljenje bolnikov s PhotoBarrom PDT in omeprazolom (PDT + OM) so primerjali s skupino bolnikov, zdravljenih samo z omeprazolom (samo OM) pri BP s HGD v nadzorovanem kliničnem preskušanju.

• Klinična preskušanja tekoče oblike cepiva

Klinična preskušanja: Recidivno- remitentna multipla skleroza (RRMS) Opravljena je bila ena kontrolirana klinična raziskava zdravila Extavia pri bolnikih z recidivno - remitentno multiplo sklerozo, ki so lahko hodili brez pomoči (izhodiščni EDSS 0 do 5, 5).

Zgodnji nastop Pompejeve bolezni; klinično preskušanje pri bolnikih starih od 6 mesecev do 3, 5 let. Druga odprta klinična raziskava je prav tako ocenjevala varnost in učinkovitost zdravila Myozyme pri 21 bolnikih s pretežno netipično obliko Pompejeve bolezni z zgodnjim nastopom, ob začetku zdravljenja pa so bili stari od 6 mesecev do 3, 5 let.