Ferner muss die Anwendung der ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln(7) auf alle Arzneimittel vorgesehen werden, die innerhalb der Gemeinschaft genehmigt werden.

Nach der Richtlinie 2001/83/EG(4) müssen mit den Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels Unterlagen vorgelegt werden, die insbesondere die Ergebnisse physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Tests sowie pharmakologischer und toxikologischer Tests und klinischer Prüfungen enthalten, die am Produkt durchgeführt wurden, um dessen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nachzuweisen.

Kann der Antragsteller durch detaillierte Verweise auf veröffentlichte wissenschaftliche Literatur nachweisen, dass der Bestandteil bzw. die Bestandteile des Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Sicherheitsgrad im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen, so sollte dieser die Ergebnisse vorklinischer Tests oder die Ergebnisse klinischer Prüfungen nicht vorzulegen brauchen.

Der UN-Sicherheitsrat hat seine Absicht bekundet zu prüfen, ob und wie die gemäß der UNSCR 1532 (2004) eingefrorenen Gelder und wirtschaftlichen Ressourcen der liberianischen Regierung zur Verfügung gestellt werden können, sobald diese Regierung transparente Rechnungsführungs- und Prüfungsregelungen eingeführt hat, damit sichergestellt ist, dass mit Staatseinkünften in verantwortungsvoller Weise umgegangen wird und diese unmittelbar dem liberianischen Volk zugute kommen.

"b) bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln unabhängig davon, ob sie in der Gemeinschaft hergestellt wurden, jede Arzneimittelcharge in einem Mitgliedstaat einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse zumindest aller Wirkstoffe und sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen unterzogen wurde, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel entsprechend den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten."

In den Fällen, in denen für Flugsicherungsorganisationen unabhängige Rechnungsprüfungen vorgeschrieben sind, sollten die Kontrollen der amtlichen Rechnungsprüfungsbehörden der Mitgliedstaaten, in denen die betreffenden Dienste durch die Verwaltung oder eine öffentliche Stelle erbracht werden, die der Aufsicht der genannten Behörden unterliegen, als unabhängige Rechnungsprüfungen anerkannt werden, und zwar unabhängig davon, ob die in diesem Rahmen erstellten Prüfungsberichte veröffentlicht werden oder nicht.

"Technische Spezifikation" bei Liefer- und Dienstleistungsaufträgen eine Spezifikation, die in einem Schriftstück enthalten ist, das Merkmale für ein Erzeugnis oder eine Dienstleistung vorschreibt, wie Qualitätsstufen, Umweltleistungsstufen, Konzeption für alle Anforderungen (einschließlich des Zugangs von Behinderten) und Konformitätsbewertungsstufen, Leistung, Vorgaben für Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit oder Abmessungen des Erzeugnisses, einschließlich der Vorschriften über Verkaufsbezeichnung, Terminologie, Symbole, Prüfungen und Prüfverfahren, Verpackung, Kennzeichnung und Beschriftung, Gebrauchsanleitungen, Produktionsprozesse und -methoden sowie über Konformitätsbewertungsverfahren;