Enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom in izvidi magnetno resonančnega slikanja (MRI - Magnetic Resonance Imaging), ki kažejo na multiplo sklerozo (vsaj dve klinično tihi leziji na T2 - poudarjenem magnetnoresonančnem slikanju) so opravili kontrolirano klinično preskušanje.

RR- MS Opravljeno je bilo eno kontrolirano klinično preskušanje z zdravilom Betaferon pri bolnikih z recidivno- remitentno multiplo sklerozo, ki so lahko hodili brez pomoči (izhodiščni EDSS 0 do 5, 5).

V mednarodnem kliničnem preskušanju faze 3b (ENHANCE) z enim krakom in znanim zdravilom je drotrekogin alfa (aktiviran) prejemalo skupno 2378 odraslih bolnikov s hudo sepso.

Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih

* V kliničnih preskušanjih ali pri postmarketinškem spremljanju so ugotovili smrtni izid.

Ni podatkov o kliničnih preskušanjih, ki bi pri bolnikih neposredno primerjale akutni hemodinamični odziv po intravenski in inhalacijski aplikaciji iloprosta.

Trajanje imunskega odziva Vztrajanje protiteles 1 leto po cepljenju so ocenjevali pri podskupini 2. 108 preiskovancev, ki so sodelovali v eni klinični študiji.

klinično preskušanje, ki se izvaja po enem samem protokolu, vendar pa na več kot enem kraju in ga zato izvaja več kot en raziskovalec; pri tem so kraji preskušanja lahko v eni sami državi članici, v več državah članicah in/ali v državah članicah in tretjih državah;

Kadar ima država članica objektivne razloge za to, da meni, da pogoji v zahtevi za dovoljenje iz člena 9(2) niso več izpolnjeni, ali ima podatke, ki vzbujajo dvome o varnosti ali znanstveni veljavnosti kliničnega preskušanja, lahko klinično preskušanje začasno ustavi ali prepove in o tem obvesti naročnika.

V kontroliranem kliničnem preskušanju centralne nevropatske bolečine je 22 % bolnikov, ki so prejemali pregabalin, in 7 % bolnikov, ki so prejemali placebo, izkusilo 50 % - no izboljšanje v točkovanju bolečine.

Če pa ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.

Vendar pa je izpostavljenost omejena na klinična preizkušanja.

V kliničnem preskušanju pri bolnikih, ki so imeli v anamnezi suh kašelj v času zdravljenja z zaviralcem ACE, je do kašlja prišlo pri 19, 5 % preiskovancev, ki so dobivali valsartan, pri 19, 0 % tistih, ki so prejemali tiazidni diuretik, in pri 68, 5 % preiskovancev, ki so dobivali zaviralec ACE (p < 0, 05).

se iz kliničnega preskušanja pridobi kakšna neposredna korist za skupino bolnikov in samo, kadar je tako raziskovanje bistveno za ovrednotenje podatkov o osebah, ki so sposobne dati prostovoljno soglasje, zbranih v kliničnih preskušanjih ali z drugimi raziskovalnimi metodami;

Kliničnih izkušenj s Tandemactom v kombinaciji z drugimi peroralnimi antihiperglikemičnimi učinkovinami ali s sočasnim jemanjem glimepirida in pioglitazona ni.

35 kliničnem preskušanju pri bolnikih z anamnezo suhega kašlja med terapijo z zaviralcem ACE se je kašelj pojavil pri 19, 5 % preiskovancev, ki so dobivali valsartan, 19, 0 % tistih, ki so prejemali tiazidni diuretik, in 68, 5 % preiskovancev, ki so dobivali zaviralec ACE (p < 0, 05).

V kliničnem preskušanju je bilo s cepivom M- M- RVAXPRO intramuskularno (i. m.) ali subkutano (s. c.) cepljenih 752 otrok.

Bolniki s stabilno koronarno arterijsko boleznijo Študija EUROPA je bila multicentrično, mednarodno, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano klinično preskušanje, ki je trajalo 4 leta.

pr takrolimusom v kliničnih raziskavah od I. do III. faze.

Očesne bolezni Klinična preskušanja z monoterapijo:

(2) Pri majhnem številu pomarketinških primerov in primerov iz kliničnih preskušanj so pri uporabi vseh zaviralcev PDE5, vključno s tadalafilom, poročali o nenadnem poslabšanju sluha ali izgubi sluha.

* Med uporabo vseh zaviralcev PDE5, vključno s sildenafilom, so med postmarketinškim obdobjem in kliničnimi preskušanji zabeležili majhno število primerov nenadnega poslabšanja sluha ali izgube sluha.

Starejši bolniki (≥ 65 let) so pri uporabi odmerka 20 mg imeli bolj pogosto glavobole (16, 2 % oz. 11, 8 %) in omotice (3, 7 % oz.

V kliničnih preskušanjih so poročali o blagih in zmernih reakcijah na mestu injiciranja v 7, 4 % oziroma 0, 9 % injekcij (modrica, bolečina, rdečica, srbenje ali oteklina).

V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki ob nenadni prekinitvi zdravljenja pojavili pri približno 45 % bolnic, ki so jemale zdravilo ARICLAIM in pri 23 % bolnic, ki so dobivale placebo.

V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki ob nenadni prekinitvi zdravljenja pojavili pri približno 45 % bolnic, ki so jemale zdravilo YENTREVE in pri 23 % bolnic, ki so dobivale placebo.

V tem okviru so podatki o varnosti iz kliničnih preizkušanj pokazali, da sta primernost in varnostni profil ropinirola sprejemljiva pri bolnikih s sindromom nemirnih nog v razponu odmerkov od 0, 25 – 4 mg/ dan.

Resni neželeni učinki iz kliničnih preskušanj

Dolgotrajna klinična preskušanja so trajala 1 leto.

S previdnim ponovnim izzivanjem so Fabrazyme začeli znova dajati vsem 6 bolnikom, katerih testi na protitelesa IgE so bili pozitivni ali ki so imeli pozitivni kožni test na Fabrazyme v kliničnem preskušanju.

Maligne bolezni Celotna ugotovljena pogostnost malignih bolezni v programu kliničnega preskušanja zdravila Xolair je bila primerljiva s pogostnostjo, o kateri poročajo pri splošni populaciji (glejte poglavje 4. 4).

Podatki o neželenih učinkih izhajajo iz kliničnih preskušanj in postmarketinških izkušenj z zdravilom Herceptin pri priporočenem odmerjanju, bodisi samim ali v kombinaciji s paklitakselom.

V uradnih klinicnih preskušanjih, kjer so izvedli vrsto dvojnih ultrazvocnih pregledov, je antitrombin alfa uspešno prepreceval tromboembolicne dogodke pri štirinajstih bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina v klinicno zelo nevarnih razmerah.

V dodatnem randomiziranem kliničnem preskušanju (BO16216) so bolniki z metastatskim rakom dojk s HER2 pozitivnimi receptorji in pozitivnimi hormonskimi receptorji prejeli anastrozol z zdravilom Herceptin ali brez njega.

Na splošno se klinična preskušanja izvajajo kot "kontrolirana klinična preskušanja"

Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih Pogostnost

Podatki iz odprtega kliničnega preskušanja so pokazali, da je bila stopnja popolnega izginotja pri preiskovancih z več kot 8 AK manjša kot pri preiskovancih z manj kot 8 AK.

Neželeni učinki zdravila iz kategorij zelo pogosti in pogosti so bile dognane iz podatkov kliničnih študij, pri čemer predpostavljena pojavnost pri skupini s placebom ni bila upoštevana.

kakršen koli neugoden medicinski pojav pri bolniku ali preizkušancu, ki je dobil zdravilo, in ki ni nujno vzročno povezan z zdravljenjem;

Tveganje za krvavitev V kliničnem preskušanju faze 3 so izključitveni kriteriji vključevali povečano tveganje za krvavitev; anemijo; trombocitopenijo; patološke intrakranialne ugotovitve v anamnezi.

Poleg tega je bilo v enem kliničnem preskušanju 6 % pediatričnih bolnikov vsaj enkrat med študijo seropozitivnih pri testiranju za protitelesa, zmožna nevtralizirati biološke učinke anakinre.

23 V klinični preskušanjih večkratnega odmerjanja zdravila, v kateri so preiskovanci prejemali do 20 mg desloratadina na dan v času 14 dni, niso opažali nobenih statistično značilnih ali klinično pomembnih učinkov tega zdravila na srce ali ožilje.

30 V klinični preskušanjih večkratnega odmerjanja zdravila, v kateri so preiskovanci prejemali do 20 mg desloratadina na dan v času 14 dni, niso opažali nobenih statistično značilnih ali klinično pomembnih učinkov tega zdravila na srce ali ožilje.

Klinična preskušanja zdravila Rebetol otrocih in mladostnikih:

V kliničnih preskušanjih so poročali o primerih PML.

O uporabi zdravila Tracleer pri bolnikih s PAH, povezanim z okužbo s HIV, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, imamo omejene izkušnje iz kliničnih preskušanj (glejte poglavje 5. 1).

V klinično preskušanje je bilo vključenih 29 odraslih bolnikov in mladostnikov v 12- mesečnem kontroliranem obdobju, ki mu je sledil podaljšek zdravljenja s povprečnim skupnim trajanjem 3, 9 let in do 5, 6 let.

Podatki iz kliničnega preizkušanja (n=368) kažejo, da se sedanja oblika, ki se shranjuje v hladilniku, v splošnem dobro prenaša in da ima varnostni profil, ki je primerljiv s tistim za zamrznjeno obliko.

Klinične študije pri HES/ CEL V enem odprtem multicentričnem kliničnem preskušanju faze II (študija B2225) so preskušali zdravilo Glivec pri različnih populacijah bolnikov z življensko ogrožujočimi boleznimi v povezavi z Abl, Kit ali PDGFR protein tirozin kinazami.

Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo poskrbeti, da lastniki podatkov hranijo bistvene dokumente kliničnega preskušanja (vključno z obrazci za poročanje o primerih), razen zdravstvene dokumentacije udeleženca v preskušanju: