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Leitfaden
1 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
Dieser Leitfaden enthält insbesondere Empfehlungen für Angehörige von Gesundheitsberufen über die Weitergabe von Informationen über Nebenwirkungen.
Navodilo vsebuje zlasti priporočila, ki naj koristijo zdravstvenim delavcem in ki zadevajo sporočanje podatkov o neželenih učinkih.
2 Končna redakcija
CELEX: 32004L0027
Von Ausnahmefällen abgesehen, werden diese Nebenwirkungen gemäß dem Leitfaden nach Artikel 106 Absatz 1 in Form eines Berichts elektronisch übermittelt.
Razen v izjemnih okoliščinah, neželene učinke sporoča elektronsko v obliki poročila v skladu s smernicami iz člena 106(1).
3 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
Außer in Ausnahmefällen werden diese Nebenwirkungen auf elektronischem Weg in Form eines Berichts gemäß dem in Artikel 26 genannten Leitfaden mitgeteilt.
Razen v izjemnih okoliščinah se ti učinki sporočajo elektronsko v obliki poročila in v skladu z navodilom, navedenim v členu 26.
4 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
Außer in Ausnahmefällen werden diese Nebenwirkungen auf elektronischem Weg in Form eines Berichts gemäß dem in Artikel 51 genannten Leitfaden mitgeteilt.
Razen v izjemnih okoliščinah se ti učinki sporočajo elektronsko, v obliki poročila in v skladu z navodilom, določenim v členu 51.
5 Končna redakcija
CELEX: 32004R0641
Das in Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe j) und Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe j) der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannte Referenzmaterial ist nach international anerkannten technischen Vorschriften zu produzieren - etwa den ISO-Leitfäden 30-34 (vor allem ISO-Leitfaden 34 mit allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz der Hersteller von Referenzmaterial).
Referenčni material, kakor je naveden v členih 5(3)(j) in 17(3)(j) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se proizvaja v skladu z mednarodno potrjenimi tehničnimi predpisi, kot so Navodila ISO 30 do 34 (in zlasti Navodila ISO 34, v katerih so podrobno navedene splošne zahteve za usposobljenost proizvajalcev referenčnega materiala).
6 Končna redakcija
CELEX: 32004R0641
Bei dem Referenzmaterial sollte es sich vorzugsweise um zertifiziertes Material handeln, und wenn dies der Fall ist, sollte die Zertifizierung gemäß ISO-Leitfaden 35 durchgeführt werden.
Referenčni material je po možnosti certificiran, in če je tako, se certificira v skladu z Navodili ISO 35.
7 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
Die Kommission erstellt in Konsultation mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und den interessierten Kreisen einen detaillierten Leitfaden über die Form, in der die Genehmigungsanträge vorzulegen sind.
Komisija po posvetu z agencijo, državami članicami in zainteresiranimi strankami sestavi podrobno navodilo glede oblike, v kateri je treba predložiti vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
8 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
Die Kommission erstellt in Konsultation mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und interessierten Kreisen einen Leitfaden für die Sammlung, Überprüfung und Präsentation von Berichten über Nebenwirkungen.
Komisija po posvetu z agencijo, državami članicami in zainteresiranimi strankami sestavi navodilo za zbiranje, preverjanje in predstavitev poročil o neželenih učinkih.
9 Končna redakcija
CELEX: 32004L0027
Dieser Leitfaden wird in Band 9 der Regelung der Arzneimittel der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht und orientiert sich an internationalen Harmonisierungsarbeiten auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz.
Navodila se objavijo v zvezku 9 Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti ob upoštevanju mednarodne harmonizacije na področju farmakovigilance.
10 Končna redakcija
CELEX: 32004L0027
In Übereinstimmung mit dem Leitfaden verwenden die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der Übermittlung der Berichte über Nebenwirkungen die international anerkannte medizinische Terminologie.
V skladu z navodili, imetniki dovoljenj za promet z zdravili za poročanje o neželenih učinkih uporabijo mednarodno sprejeto medicinsko terminologijo.
11 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
Für die Übermittlung der Berichte über die Nebenwirkungen verwenden die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit dem Leitfaden die auf internationaler Ebene anerkannte medizinische Terminologie.
V skladu s tem navodilom imetniki dovoljenja za promet uporabljajo medicinsko izrazoslovje, ki je sprejeto na mednarodni ravni za posredovanje poročil o neželenih učinkih.
12 Končna redakcija
CELEX: 32004L0027
Zur Auslegung der in Artikel 1 Nummern 11 bis 16 genannten Begriffsbestimmungen und der Prinzipien des vorliegenden Titels werden der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständigen Behörden auf den in Absatz 1 genannten Leitfaden verwiesen.
Za razlago opredelitev pojmov navedenih v točkah (11) do (16) člena 1 ter načel, opisanih v tem naslovu, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ter pristojni organi upoštevajo navodila iz odstavka 1.
13 Končna redakcija
CELEX: 32004L0027
Erwägt ein Mitgliedstaat infolge der Prüfung von Pharmakovigilanzdaten die Aussetzung, den Widerruf oder die Änderung einer Genehmigung im Einklang mit dem in Artikel 106 Absatz 1 genannten Leitfaden, so unterrichtet er die Agentur, die anderen Mitgliedstaaten und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich davon.
Kadar država članica glede na rezultate vrednotenja podatkov o farmakovigilanci meni, da je treba dovoljenje za promet z zdravilom začasno preklicati, ga umakniti ali spremeniti v skladu z navodili iz člena 106(1), o tem takoj obvesti Agencijo, ostale države članice ter imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
14 Končna redakcija
CELEX: 32004L0027
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst alle weiteren vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die den Kriterien für die Berichterstattung gemäß dem in Artikel 106 Absatz 1 genannten Leitfaden entsprechen und von denen er vernünftigerweise Kenntnis haben konnte, und teilt diese der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Nebenwirkung aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, mit.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vodi dokumentacijo in takoj poroča o vseh drugih domnevnih resnih neželenih učinkih, ki izpolnjujejo merila o poročanju v skladu s smernicami iz člena 106(1), za katere se utemeljeno pričakuje, da je o njih obveščen, pristojnemu organu države članice, na ozemlju katere so se pojavili, najpozneje v 15 dneh po prejetju informacije.
15 Končna redakcija
CELEX: 32004L0027
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen und jede vermutete Übertragung von Krankheitserregern durch ein Arzneimittel, die in einem Drittland auftreten, gemäß dem in Artikel 106 Absatz 1 genannten Leitfaden unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der Agentur und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel genehmigt wurde, mitgeteilt werden.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da o vseh domnevnih resnih in nepričakovanih neželenih učinkih in vseh domnevnih prenosih katere koli nalezljive bolezni z zdravilom, ki se pojavijo na ozemlju tretje države, takoj poroča v skladu s smernicami iz člena 106(1), tako da so Agencija in pristojni organi držav članic, v katerih je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom, o tem obveščeni, najpozneje v 15 dneh po prejetju informacije.
16 Končna redakcija
CELEX: 32004L0027
Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder später in Übereinstimmung mit dem Leitfaden gemäß Artikel 106 Absatz 1 festgelegt wurden, werden die Berichte über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich oder mindestens alle sechs Monate nach Erteilung der Genehmigung bis zum Inverkehrbringen übermittelt.
Če kot pogoj za izdajo dovoljenja niso bile postavljene drugačne zahteve, ali pozneje kakor določajo smernice, navedene v členu 106(1), se poročila o vseh neželenih učinkih predložijo pristojnim organom v rednih ažuriranih poročilih o varnosti zdravila, takoj na zahtevo ali najmanj vsakih šest mesecev po izdaji dovoljenja in do dajanja zdravila na trg.
17 Končna redakcija
CELEX: 32004L0027
Um den Informationsaustausch auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz in der Gemeinschaft zu erleichtern, erstellt die Kommission in Absprache mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und den interessierten Parteien einen Leitfaden über die Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international vereinbarten Formaten, und veröffentlicht einen Verweis auf die international anerkannte medizinische Terminologie.
Za lažjo izmenjavo informacij o farmakovigilanci v Skupnosti, Komisija, po posvetovanju z Agencijo, državami članicami in zainteresiranimi strankami, izdela navodila za zbiranje, preverjanje in predstavitev poročil o neželenih učinkih, vključno s tehničnimi zahtevami za elektronsko izmenjavo podatkov o farmakovigilanci v skladu z mednarodno dogovorjenimi oblikami ter objavi napotilo na mednarodno sprejeto medicinsko terminologijo.
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