Wissenschaftliche Gutachten

Wissenschaftliche Gutachten und Studien

Die Kommission hat ein wissenschaftliches Gutachten zur quantitativen Einschätzung des Restrisikos der bovinen spongiformen Enzephalopathie (BSE) bei einer Reihe von Rindererzeugnissen wie Gelatine und Talg angefordert, das in Kürze zu erwarten ist.

(3)Das Zentrum gibt seine wissenschaftlichen Gutachten innerhalb eines vereinbarten Zeitraums ab.

(5)Hat das Zentrum zu einem speziellen Punkt eines Ersuchens bereits ein wissenschaftliches Gutachten abgegeben, und kommt zu dem Schluss, dass keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse vorliegen, die eine erneute Überprüfung rechtfertigen würden, so werden der ersuchenden Einrichtung bzw. dem/den ersuchenden Mitgliedstaat(en) Informationen zur Begründung dieses Schlusses mitgeteilt.

(1)Das Zentrum bietet unabhängige wissenschaftliche Gutachten, Expertenberatung, Daten und Informationen.

Bei der Ausarbeitung des Gutachtens bemüht sich jeder Ausschuss nach Kräften, auf wissenschaftlicher Grundlage zu einem Konsens zu gelangen.

(6)Die Geschäftsordnung des Zentrums regelt die Anforderungen an Format, begleitende Erläuterungen und Veröffentlichung eines wissenschaftlichen Gutachtens.

(3)Die Schlussfolgerungen der wissenschaftlichen Gutachten des Zentrums, welche vorhersehbare gesundheitliche Auswirkungen betreffen, sind in keinem Fall vertraulich.

(2)Ersuchen um Gutachten gemäß Absatz 1 müssen Hintergrundinformationen zur Erläuterung der wissenschaftlichen Problemstellung sowie des Gemeinschaftsinteresses enthalten.

(3)Der Beirat unterstützt den Direktor bei der Sicherstellung der höchsten wissenschaftlichen Fachkompetenz und der Unabhängigkeit der Tätigkeiten und Gutachten des Zentrums.

(4)Das Zentrum arbeitet mit den von den Mitgliedstaaten anerkannten zuständigen Stellen zusammen, insbesondere bei Vorbereitungsarbeiten für wissenschaftliche Gutachten, wissenschaftliche und technische Hilfe, Datenerhebung und Feststellung neu auftretendender Bedrohungen der Gesundheit.

auf Anfrage der Kommission Formulierung aller übrigen wissenschaftlichen Gutachten im Zusammenhang mit der Beurteilung von Arzneimitteln oder den bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendeten Ausgangsstoffen;

Das Gutachten der wissenschaftlichen Beratergruppe wird dem Vorsitzenden des betreffenden Ausschusses in der Weise übermittelt, dass die Einhaltung der Fristen gemäß Artikel 6 Absatz 3 und Artikel 31 Absatz 3 gewährleistet ist.

Im Auftrag des Verwaltungsdirektors der Agentur oder des Vertreters der Kommission formuliert der Ausschuss für Tierarzneimittel außerdem Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen im Zusammenhang mit der Beurteilung von Tierarzneimitteln.

Im Auftrag des Verwaltungsdirektors der Agentur oder des Vertreters der Kommission formuliert der Ausschuss für Humanarzneimittel außerdem Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen im Zusammenhang mit der Beurteilung von Humanarzneimitteln.

Die Agentur stellt die frühzeitige Ermittlung potenzieller Konfliktquellen zwischen ihren wissenschaftlichen Gutachten und denen anderer durch das Gemeinschaftsrecht eingesetzter Stellen mit vergleichbaren Aufgaben in Fragen von gemeinsamem Interesse sicher.

Die Ausschüsse sollten einige ihrer Beurteilungsaufgaben an ständige Arbeitsgruppen delegieren können, in die Sachverständige aus Wissenschaft und Forschung entsandt werden, während sie jedoch weiterhin die volle Verantwortung für das abgegebene wissenschaftliche Gutachten tragen.

Ergeben sich nach Auffassung der Kommission aus den schriftlichen Bemerkungen eines Mitgliedstaats wichtige neue Fragen wissenschaftlicher oder technischer Art, die in dem Gutachten der Agentur nicht behandelt wurden, so setzt der Vorsitzende das Verfahren aus und verweist den Antrag zur weiteren Prüfung zurück an die Agentur.

Ergeben sich nach Auffassung der Kommission aus den schriftlichen Bemerkungen eines Mitgliedstaats wichtige neue Fragen wissenschaftlicher oder technischer Art, die in dem von der Agentur abgegebenen Gutachten nicht behandelt wurden, so setzt der Vorsitzende das Verfahren aus, und der Antrag wird zur weiteren Prüfung an die Agentur zurückverwiesen.

Ergeben sich nach Auffassung der Kommission aus den schriftlichen Bemerkungen eines Mitgliedstaats wichtige neue Fragen wissenschaftlicher oder technischer Art, die in dem von der Agentur abgegebenen Gutachten nicht behandelt wurden, so setzt der Vorsitzende das Verfahren aus, und der Antrag wird zur weiteren Prüfung an die Agentur zurückverwiesen.

Die Hauptaufgabe der Agentur sollte darin bestehen, den Gemeinschaftsorganen und den Mitgliedstaaten wissenschaftliche Gutachten auf möglichst hohem Niveau bereitzustellen, damit diese die Befugnisse hinsichtlich der Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln ausüben können, die ihnen durch die Gemeinschaftsvorschriften im Arzneimittelbereich übertragen wurden.

Die Erhöhung kann bis zu der Höhe der Ziele, die festgelegt worden wären, wenn MAP IV-Verfahren auf diese speziellen Flottensegmente angewandt worden wären, erfolgen und muss mit den neuesten wissenschaftlichen Gutachten in Einklang stehen, die von dem mit Artikel 33 der Verordnung (EG) Nr. 2371/2002 eingesetzten Wissenschaftlich-technischen und Wirtschaftlichen Ausschuss für Fischerei bestätigt worden sind.

Zusätzlich zu ihrer Aufgabe, für die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten objektive wissenschaftliche Gutachten über die Fragen zu erstellen, die ihnen vorgelegt werden, stellen die Mitglieder jedes Ausschusses eine angemessene Koordinierung zwischen den Aufgaben der Agentur und der Arbeit der zuständigen nationalen Behörden, einschließlich der mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen befassten Beratungsorgane sicher.

Jüngste wissenschaftliche Gutachten des Internationalen Rates für Meeresforschung (ICES) weisen darauf hin, dass bei einer Reihe von Kabeljaubeständen in Gemeinschaftsgewässern die durch Fischfang verursachte Sterblichkeit einen Grad erreicht hat, der die Anzahl geschlechtsreifer Fische im Meer auf einen Stand hat zurückgehen lassen, bei dem eine Wiederauffuellung der Bestände durch Reproduktion nicht mehr gewährleistet ist, und diese Bestände mithin vom Zusammenbruch bedroht sind.

Soll ein Arzneimittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt werden und verweist der Wissenschaftliche Ausschuss in seinem Gutachten auf empfohlene Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels im Sinne des Artikels 9 Absatz 4 Buchstabe c) jener Verordnung, so ergeht nach dem in den Artikeln 33 und 34 dieser Richtlinie vorgesehenen Verfahren ein Beschluss an die Mitgliedstaaten über die Umsetzung dieser Bedingungen oder Beschränkungen."