Država pogodbenica, ki izvaja certificiranje, priskrbi ustrezno opremo, s katero se ugotovi, da kalibracijske tarče ustrezajo zahtevam iz I. razdelka Priloge 1 k temu dodatku.

potrjevanju skladnosti s standardi in funkcijskimi specifikacijami v skladu s primerno usklajenimi postopki.

Druga pogodbenica brez ponovnega preverjanja ob uvozu prizna potrdilo proizvajalca o skladnosti vsake serije s svojimi specifikacijami.

Druga pogodbenica brez ponovnega preverjanja ob uvozu prizna potrdilo proizvajalca o skladnosti vsake serije s svojimi specifikacijami.

"potrjevanje skladnosti" pomeni dejavnost, s katero se skladnost proizvoda ali storitve z določenimi standardi ali drugimi tehničnimi specifikacijami potrjuje s certifikatom ali znakom skladnosti;

Za namene tega poglavja vključuje sistem, po katerem proizvajalec prejme specifikacijo izdelka in procesa od izdajatelja dovoljenja za promet ali prosilca, in zagotavlja, da so zdravila narejena v skladu s to specifikacijo (enakovredno “Kvalificirani osebi” za certifikacijo v ES).

V okviru te priloge GMP obsegajo sistem, v katerem proizvajalec sprejema specifikacije proizvoda in/ali procesa od odobritve za dajanje na trg (MA) / identifikacijske številke zdravila (DIN) ali imetnika licence ali vlagatelja, in zagotavlja, da je izdelek izdelan v skladu s temi specifikacijami (ekvivalentno certificiranju odgovornih oseb v ES).

je za posamezne proizvode, navedene v ustreznih tehničnih specifikacijah, poleg sistema lastne kontrole proizvodnje, v ocenjevanje in nadzor kontrole proizvodnje ali proizvoda vključen odobren certifikacijski organ.

Organizacija mora poslovati v skladu z določbami Priloge k Resoluciji IMO A.789(19) o specifikacijah nalog priznanih organizacij, ki delujejo v imenu uprave, za izvajanje nadzora in izdajanje spričeval, če te določbe spadajo na področje uporabe te direktive."

ker je treba skladnost proizvodov z usklajenimi standardi in z na ravni Skupnosti priznanimi tehničnimi specifikacijami, zagotoviti s postopki kontrole proizvodnje, ki jih izvajajo proizvajalci, in z nadzorom, preskušanjem, ocenjevanjem in certificiranjem, ki ga izvaja neodvisna, za to usposobljena tretja oseba, ali pa skladnost zagotavlja kar proizvajalec sam;

3 Vsaj dve posadki vsakega hitrega reševalnega čolna se usposabljata in imata redne vaje v skladu z oddelkom A-VI/2, tabela A-VI/2-2, "Specifikacije minimalnega standarda usposobljenosti za hitre reševalne čolne" Zakonika o usposabljanju, izdajanju spričeval in ladijskem stražarjenju pomorščakov (STCW) in priporočili, ki jih je sprejela IMO z Resolucijo A.771(18), kakor je bila spremenjena.

Ne glede na postopke samocertificiranja, predpisane v zgornjem odstavku 2, si vsak upravljalni organ pridrži pravico preskusiti ali drugače pregledati izdelke, ki se prodajajo ali so bili prodani na njegovih ozemljih (v primeru Komisije na ozemljih držav članic Evropske skupnosti), da ugotovi, ali so izdelki certificirani v skladu s specifikacijami iz Priloge C. Upravljalna organa se med seboj obveščata in v polnem obsegu sodelujeta drug z drugim pri zagotavljanju, da izdelki, ki nosijo skupni logotip, izpolnjujejo specifikacije iz Priloge C.

Mnenja, certifikacijske zahteve in navodila

Če pa agencija meni, da je sprememba na nekem področju pomembna, lahko določi skladnost s spremembo osnove za certifikacijo tipa, na katero se certifikat tipa sklicuje in ki je veljavna na dan vložitve vloge, ter katero koli certifikacijsko specifikacijo, ki jo agencija šteje za neposredno povezano, razen če agencija meni, da skladnost s tisto spremembo ali certifikacijsko specifikacijo ne bi pomembno prispevala k ravni varnosti spremenjenega proizvoda ali ne bi bila smiselna.

Z odstopanjem od odstavka (a) lahko prosilec dokaže, da je spremenjeni proizvod v skladu s predhodno spremembo plovnostne kode, opredeljene v odstavku (a), in katero koli drugo certifikacijsko specifikacijo, ki jo agencija šteje za neposredno povezano.

Postopki za oblikovanje mnenj, certifikacijskih specifikacij in navodil

certifikacijske zahteve, vključno z zbirko plovnostnih predpisov in sprejemljivimi postopki usklajevanja;

razloge, zaradi katerih zrakoplov ni v skladu z veljavnimi certifikacijskimi specifikacijami;

21A.18 Določitev veljavnih zahtev glede varstva okolja in certifikacijskih specifikacij

21A.101 Določitev certifikacijskih specifikacij in zahtev glede varstva okolja

agencija mora pripraviti certifikacijske specifikacije, da omogoči potrebno regulativno enotnost.

za katere je bilo agenciji dokazano, da so v skladu z določenimi certifikacijskimi specifikacijami, ki zagotavljajo ustrezno varnost.

podati izjavo o skladnosti s certifikacijskimi specifikacijami in zahtevami glede varstva okolja iz pododstavka (a)(1).

je bilo dokazano, da sta v skladu s certifikacijskimi specifikacijami, potrebnimi za zagotovitev varnega letenja zrakoplova.

razvijanje specifikacij, standardiziranje, ocenjevanje in certificiranje varnosti informacijskih sistemov,

agencija bi morala pripraviti certifikacijske specifikacije in smernice za lajšanje regulativne enotnosti.

Da bi glavni element dobil certifikacijo, mora sedem od osmih vzorcev ustrezati zahtevam za odpornost proti deformaciji, ki so navedene v prejšnji točki.

izda posebne certifikacijske specifikacije, ki zagotavljajo ustrezno varnost glede na nameravano uporabo, in preveri njihovo izpolnjevanje, ter

spremenjeni proizvod izpolnjuje veljavne certifikacijske specifikacije in zahteve glede varstva okolja, kakor je določeno v 21A.101;

Direktiva je navedena samo v vednost, za njeno uporabo glej Prilogo II "Tehnični predpisi, specifikacije, preskušanje in certificiranje";.

Področje ukrepov IV: Razvijanje specifikacij, standardiziranje, ocenjevanje in certificiranje varnosti informacijskih sistemov

dokaže, da spremenjeni proizvod izpolnjuje veljavne certifikacijske specifikacije in zahteve glede varstva okolja, kakor je določeno v 21A.101;

certifikacijske specifikacije in zahteve glede varstva okolja, ki jih v skladu z 21A.101 upošteva projektirana sprememba;

je zrakoplov v skladu s projektom, ki ga je agencija odobrila po certifikatu tipa z omejitvami ali v skladu z določenimi certifikacijskimi specifikacijami, in

Poleg tega bo druga pogodbenica priznala certifikat proizvajalca o skladnosti posameznih serij s pripadajočimi zahtevami, ne da bi pri uvozu izvedla ponovno kontrolo.

Poleg tega druga pogodbenica prizna certifikat proizvajalca o skladnosti posameznih serij s pripadajočimi zahtevami, ne da bi pri uvozu izvedla ponovno kontrolo.

Tehnike in načini preverjanja, s certificiranjem za medsebojno priznavanje vred, so tesno povezani s standardiziranjem in specifikacijo.

načrti in specifikacije ter seznami teh načrtov in specifikacij, potrebnih za določitev konfiguracije in projektnih lastnosti proizvoda, ki dokazujejo, da proizvod ustreza veljavni osnovi za certifikacijo tipa in zahtevam glede varstva okolja;

opredelitev katerih koli preiskav, ki so potrebne za dokazovanje skladnosti spremenjenega proizvoda z veljavnimi certifikacijskimi specifikacijami in zahtevami glede varstva okolja.

Komisija lahko zaradi izboljšanja varnosti, obdelave in funkcionalnosti KP sistema potrjevanja spremeni specifikacije potrdila Skupnosti.

Dovoljenja za letenje se izdajo za zrakoplove, ki ne izpolnjujejo ali za katere ni bilo dokazano, da izpolnjujejo veljavne certifikacijske specifikacije, ki pa so sposobni za varne polete v opredeljenih pogojih.

Agencija v skladu s členom 14 osnovne uredbe oblikuje certifikacijske specifikacije in napotke v pomoč državam članicam za izvajanje tega oddelka.

Mala sprememba projekta tipa se odobri samo v skladu z 21A.95, če se dokaže, da spremenjeni proizvod izpolnjuje veljavne certifikacijske specifikacije, kakor je določeno v 21A.101.

Ko je dana izjava in je dokazano, da je načrt popravila v skladu z veljavnimi certifikacijskimi specifikacijami in zahtevami glede varstva okolja iz 21A.433(a)(1), ga odobri:

ker je Skupščina IMO na svojem 19. zasedanju sprejela Resolucijo A.789(19) o specifikacijah nalog nadziranja in izdajanja spričeval priznanih organizacij, ki delujejo v imenu uprave;

izdaja certifikacijske zahteve, vključno z zbirko plovnostnih predpisov in sprejemljivimi postopki usklajevanja, pa tudi vsa navodila za uporabo te uredbe in njenih izvedbenih predpisov;

Ko agencija po členu 14 oblikuje mnenja, certifikacijske specifikacije in navodila, ki jih bodo uporabile države članice, vzpostavi posvetovalni postopek z državami članicami.

popoln opis zahtevanih izdelkov in storitev ali zahtev vključno s tehničnimi specifikacijami, zahtevanim ugotavljanjem skladnosti, potrebnimi načrti, risbami in gradivom z navodili;

Čim prej po začetku veljavnosti te uredbe upravni odbor vzpostavi pregledne postopke za izdajo mnenj, certifikacijskih specifikacij ter navodil iz člena 13(a) in (b).

V tej sektorski prilogi vključuje sistem, s katerim proizvajalec prejme od imetnika dovoljenja za promet ali od prosilca specifikacijo proizvoda in/ali procesa, in zagotovi, da se zdravilo izdela skladno s specifikacijo (enako certifikatu odgovorne osebe v Evropski skupnosti).