Use of Ciprofloxacin in Children and Adolescents The CHMP raised concerns on the following wording in Section 4.1 of the SPC: “ Other severe infections in accordance with Official guidance, after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.” It was deemed to describe clinical situations in which the use of ciprofloxacin may be considered in spite of a missing indication, in children and adolescents.
Uporaba ciprofloksacina pri otrocih in mladostnikih CHMP je izrazil zadržke glede ubeseditve poglavja 4. 1 v povzetku glavnih značilnosti zdravila: „ Druge hude okužbe v skladu z uradnimi smernicami, po pozorni ocenitvi razmerja med koristjo in tveganjem, kadar ni mogoče uporabiti drugih zdravljenj ali po neuspešni konvencionalni terapiji in kadar mikrobiološka dokumentacija upravičuje uporabo ciprofloksacina. “ Potrebno je bilo opisati 14 klinične situacije, v katerih je uporaba ciprofloksacina pri otrocih in mladostnikih možna navkljub nezadostnim indikacijam.