Klinične smernice za odločno obvladovanje driske zaradi zdravil proti raku vključujejo specifična priporočila za informiranje in ozaveščanje bolnika, prepoznavanje zgodnjih opozorilnih znakov, uporabo antidiaroikov in antibiotikov, spremembe v uživanju tekočin in prehrani ter sprejem v bolnišnico.

Podani so številni dokazi o učinkovitosti nevroleptikov pri zdravljenju psihoz. Obsežno so navedena načela racionalne uporabe nevroleptikov.

Smernice in postopki za klinično preiskavo in odvzem vzorcev pri prašičih na sumljivih gospodarstvih

daje smernice in minimalne zahteve glede diagnostičnih postopkov, metod vzorčenja in meril za ocenjevanje rezultatov kliničnih, patoanatomskih preiskav in laboratorijskih preiskav za zanesljivo ugotavljanje klasične prašičje kuge [3];

Države članice zagotovijo, da se na sumljivih gospodarstvih izvedejo ustrezne klinične preiskave, vzorčenje in laboratorijske preiskave, da se potrdi ali izključi klasična prašičja kuga, skladno s smernicami in postopki iz pododstavkov 2 do 7.

A. SMERNICE IN POSTOPKI ZA KLINIČNO PREISKAVO IN ODVZEM VZORCEV PRI PRAŠIČIH NA SUMLJIVIH GOSPODARSTVIH

Program mora zajemati dva letna klinična zdravstvena pregleda v skladu s smernicami iz dela I.

Vrsta in količina dodatnih podatkov (to je toksikoloških in drugih nekliničnih in ustreznih kliničnih podatkov) se določi od primera do primera v skladu z ustreznimi znanstvenimi smernicami.

(a) daje smernice in minimalne zahteve za diagnostične postopke, metode vzorčenja in merila za vrednotenje rezultatov kliničnih, patoanatomskih in laboratorijskih preiskav za pravilno ugotavljanje APK fn.

Ko se obrazci za poročanje o posameznih primerih in seznami posameznih primerov bolnikov predložijo v skladu z ustrezno smernico, ki jo je objavila Agencija, se predložijo in oblikujejo v enakem vrstnem redu kot poročila o kliničnih študijah in se razvrstijo po študijah.

1. Države članice zagotovijo, da se na sumljivih gospodarstvih izvedejo ustrezne klinične preiskave, vzorčenje in laboratorijske preiskave, da se potrdi ali izključi APK, skladno s smernicami in postopki iz točk 2 do 6.

Bolnike je treba obravnavati v skladu z lokalnimi kliničnimi smernicami za vodenje hiperlipidemije.

Vseeno pa je CHMP priznal, da trenutne klinične smernice (denimo smernice Globalne iniciative za astmo (GINA)) opisujejo okoliščine, ki bi lahko privedle do uvedbe vzdrževalnega zdravljenja s kombinacijo.

V kliničnih raziskavah so oblikovali smernice za prilagajanje odmerka.

Smernice za preiskave prašičev, ki kažejo klinične znake vezikularne bolezni prašičev

Ker pa je vzročni dejavnik pri vseh urtikarijskih boleznih enak, to je sproščanje histamina, lahko upravičeno pričakujemo, da bi z uporabo desloratadina dosegli učinkovito lajšanje simptomov tudi pri drugih urtikarijskih stanjih razen kronične idiopatske urtikarije, saj je to priporočeno tudi v kliničnih smernicah.

- Podatki o endometrijski varnosti niso skladni z evropskimi smernicami o kliničnem preskušanju

SMERNICE IN POSTOPKI ZA KLINIČNO PREISKAVO IN ODVZEM VZORCEV PRI PRAŠIČIH NA SUMLJIVIH GOSPODARSTVIH

Priporoča se ustrezno klinično spremljanje v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike.

Varnost in učinkovitost navedenega prilagajanja odmerjanja nista klinično ocenjeni.

Varnost in učinkovitost teh smernic prilagoditve časovnega intervala med posameznima odmerkoma še nista bili klinično ovrednoteni.

Med vzdrževalnim zdravljenjem, je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.

ker se v primeru, da se dovolijo klinične raziskave, predpostavlja, da so take raziskave v skladu z določbami Helsinške deklaracije in Smernicami OECD za dobro klinično prakso;

V kliničnih preskušanjih so bile te spremembe ponavadi reverzibilne ob upoštevanju smernic za spremljanje in prekinitev zdravljenja.

Vlagatelj meni, da je to statistično vrednotenje bolj prilagojeno smernici EMEA/ CVMP/ 816/ 00 in da zagotavlja večji klinični pomen.

Dokument CVMP/ 627/ 01 in smernice za dobro klinično prakso (GCP) določajo, da je treba odziv na zdravljenje opredeliti s kliničnimi in mikrobiološkimi kriteriji, kjer je možno.

V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba negativno medsebojno delovanje v povzetku navesti le, če so klinično pomembne za osebo, ki zdravilo predpisuje.

Odmerjanje Pri presojanju o potrebi po profilaktičnem zdravljenju pooperacijske navzee in bruhanja (PONB) je treba upoštevati smernice kliničnega zdravljenja.

Agencija bo tudi še naprej podpirala izvajanje direktive o kliničnem preizkušanju in razvijala ustrezne postopke in smernice ter podpirala delovanje in nadaljnji razvoj zbirke podatkov o kliničnih preizkusih.

Varnost in učinkovitost smernic za prilagajanje intervalov odmerkov, predstavljenih v poglavju 4. 2, temeljita na farmakokinetskih modelih in nista bili klinično ocenjeni.

Pogostnost in narava nadaljnjih pregledov morata temeljiti na dokazanih smernicah in ju moramo na podlagi kliničnih ugotovitev prilagajati vsaki ženski posebej.

V klinični praksi ti benigni izvidi, v skladu s smernicami za ženske v postmenopavzi, ne upravičujejo nadaljnjih diagnostičnih postopkov pri ženskah, ki nimajo krvavitev iz nožnice (glejte poglavje 4. 4).

Poleg tega te smernice določijo prilagojene določbe o označevanju zdravil v preskušanju, namenjenih za klinično preskušanje, z naslednjimi lastnostmi:

Skladno s smernicami za klinično preskušanje zdravil za hormonsko nadomestno zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah v obdobju postmenopavze (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 Rev.

Varnost in učinkovitost smernic prilagoditve časovnega intervala med posameznima odmerkoma, ki so predstavljene v poglavju 4. 2, temeljita na farmakokinetičnih podatkih pri enkratnem odmerku in modeliranju ter še nista bili klinično ovrednoteni.

Tako velikost klinične podatkovne baze za ocenjevanje varnosti cepiva ni bila zadostna za izpolnitev določil smernic agencije EMEA o predpandemičnih cepivih.

spodbujanje razvoja smernic, podprtih z dokazi, za dobro klinično prakso in izboljšane strategije javnega zdravstva s pospeševanjem prenosa obstoječih rezultatov raziskav v uporabo.

Načela dobre klinične prakse in podrobne smernice v skladu s temi načeli se sprejmejo in, da bi se upošteval tehnični in znanstveni napredek, po potrebi spremenijo po postopku iz člena 21(2). Te podrobne smernice objavi Komisija.

Pregled razpoložljivih smernic in podatkov o klinični učinkovitosti je pokazal, da je moksifloksacin mogoče uporabljati za zdravljenje pelvičnih vnetnih bolezni v obliki monoterapije šele potem, ko so na voljo rezultati mikrobiološkega testiranja.

Na podlagi omejenih kliničnih izkušenj pri otrocih ter poročil in študij, opravljenih pri 83 bolnikih, so smernice za odmerjanje zdravila pri odraslih bolnikih veljavne tudi za novorojenčke in druge pediatrične bolnike (glejte poglavje 5. 1).

Ta priporočila so tudi v skladu s trenutnimi smernicami za zdravljenje, s klinično prakso v večini evropskih držav ter s priporočili predhodno odobrenih evropskih originatorskih in generičnih izdelkov s ciprofloksacinom.

daje smernice in minimalne zahteve za diagnostične postopke, metode vzorčenja in merila za vrednotenje rezultatov kliničnih, patoanatomskih in laboratorijskih preiskav za pravilno ugotavljanje APK [1].

Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je velikost celotne baze podatkov o varnosti popolnoma skladna s priporočili odbora CHMP, opredeljenimi v smernicah za klinično ocenjevanje novih cepiv in da je baza dovolj velika za prepoznanje občasnih neželenih učinkov.

Delovne skupine Agencije, povezane z inšpekcijskim nadzorom, bodo: usklajevale inšpekcijske postopke in procese, zlasti tiste, ki se nanašajo na inšpekcijske preglede aktivnih snovi in farmakovigilanco; razvijale smernice v duhu zahtev zakonodaje Skupnosti o kliničnih preizkusih in krvi ter nadaljevale delo na smernicah dobre proizvodne prakse pri izdelkih, ki se uporabljajo za gensko in celično zdravljenje.

Podrobne smernice o dokumentaciji glede kliničnega preskušanja, ki predstavljajo glavno datoteko o preskušanju, arhiviranju, kvalifikacijah inšpektorjev in postopkih pregleda za preverjanje skladnosti zadevnega kliničnega preskušanja s to direktivo, se sprejmejo in spremenijo v skladu s postopkom iz člena 21(2).

Zato je CHMP menil, da je bila velikost baze podatkov zadovoljiva že pred preskrbo dodatnih kliničnih študijskih podatkov in da so nove predložene informacije zagotovile, da je celotna količina podatkov znatno večja od tiste, predlagane v smernici odbora CHMP.

Vendar pa v klinični praksi te benigne spremembe, ne zahtevajo nadaljnjih diagnostičnih preiskav, če pri ženskah ni prisotna krvavitev iz nožnice (v skladu s smernicami za ženske v postmenopavzi). Tveganje pri diagnostični preiskavi maternice pri asimptomatskih ženskah ne odtehta možne koristi.

Razprava v zvezi z dokazovanjem bioekvivalence se je nanašala na odstopanje od smernice „ Navodila za peroralne in transdermalne farmacevtske oblike s prirejenim sproščanjem: poglavje II: farmakokinetično in klinično vrednotenje (CPMP/ EWP/ 280/ 96) “.

Vendar pa je CHMP menil, da obstajajo zadržki glede prisotnosti protiteles na dolgi rok, primernosti varnostnih podatkov glede na smernice CHMP za klinično ocenjevanje novih cepiv in indikacije zdravila Menitorix tako za osnovne kot poživitvene odmerke.