Izkušnje iz kliničnih preskušanj

Izkušnje iz kliničnih preizkušanj

Izkušnje iz kliničnih preskušanj z intravensko uporabo

Podatki iz kliničnih preskušanj in postmarketinški podatki

Izkušnje iz kliničnih preskušanj s trdimi kapsulami

et Izkušnje iz kliničnih preskušanj

Podatki iz kliničnih preskušanj Glede na izkušnje v kliničnih preskušanjih pri več kot 1. 800 bolnikih, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.

Izkušnje iz kliničnih preskušanj z dnevnimi odmerki, večjimi od 20 mg, so minimalne.

Podatki iz kliničnih preskušanj podpirajo uporabo do 12 mesecev, največjo korist pa so opazili po 3 mesecih (glejte poglavje 5. 1).

Podatki iz kliničnih preskušanj V nadaljevanju so neželeni učinki za vsakega od režimov zdravljenja navedeni glede na organski sistem in absolutno pogostnost.

Podatki kliničnih preskušanj Vsi bolniki s kroničnim hepatitisom B, ki so bili vključeni v klinična preskušanja, so imeli aktivno virusno replikacijo izmerjeno s HBV DNA, zvišane vrednosti ALT in jetrno biopsijo v skladu s kroničnim hepatitisom.

Rezultati kliničnih preskušanj v zdravljenju tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) Klinične študije hiperkalciemije, povzročene s tumorjem (TIH), so pokazale, da je za učinek zoledronske kisline značilno znižanje serumskega kalcija in zmanjšanje izločanja kalcija z urinom.

Učinkovitosti primarne serije za dojenčke z dvema odmerkoma in poživitvenim odmerkom niso dokazali in klinične posledice nižjih koncentracij protiteles proti serotipoma 6B in 23F po zaporedju za dojenčke z dvema odmerkoma niso znane.

Podatki iz kliničnih preskušanj Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥ 1/ 10), pogosto (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), občasno (≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100), redko (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000), zelo redko (< 1/ 10. 000).

Podatki iz kliničnih preskušanj in podatki po pridobitvi dovoljenja za promet V preglednici 3 so navedeni neželeni učinki glede na organski sistem in kategorijo pogostnosti na osnovi izkušenj z glimepiridom in drugimi sulfonilsečninami.

Podatki iz kliničnega preskušanja (dodajanje insulina k že vpeljanemu zdravljenju z zdravilom AVANDAMET) V eni študiji (n=322), v kateri je bilo bolnikom, ki so se zdravili z zdravilom AVANDAMET, uvedeno še zdravljenje z insulinom, niso opazili novih neželenih dogodkov, ki bi bili pogostejši od že ugotovljenih, bodisi za zdravilo AVANDAMET bodisi za kombinirano zdravljenje z rosiglitazonom.

Klindamicin je učinkovit antibiotik, ki so ga proučevali v številnih kliničnih študijah in z uspehom uporabljali v klinični praksi.

Številni klinični poskusi s fluoksetinom in širše klinične izkušnje po njegovi uvedbi so dokazale njegove prednosti v primerjavi s starejšimi antidepresivi.

Kaže, da slednja pri bolnikih z že znano koronarno boleznijo ne poveča srčnožilnega tveganja.

Pri kliničnih preizkusih prekine zdravljenje zaradi stranskih učinkov približno dvakrat toliko bolnikov, ki jemljejo triciklične antidepresive (TCA), kot tistih, ki jemljejo fluoksetin.

Z velikimi odmerki citostatikov in avtologno presaditvijo krvotvornih matičnih celic zdravimo nekatere bolnice s karcinomom dojke in bolnike z germinalnimi tumorji, v majši meri pa bolnice s karcinomom jajčnikov, mikrocelularnim karcinomom pljuč, gliomom in Ewingovim sarkomom.

Končno oceno tega načina zdravljenja pričakujemo kmalu po letu 2000, ko bo zaključenih veliko prospektivnih randomiziranih raziskav.

Rezultati novejših kliničnih študij z uporabo trotirnega zdravljenja z uporabo antiproteaz in zaviralcev reverzne transkriptaze kažejo, da lahko pri veliki večini bolnikov, ki pred tem niso bili zdravljeni, in pri večini bolnikov, ki so bili zdravljeni z enim zaviralcem reverzne transkriptaze, dosežemo zmanjšanje vsebnosti virusa v krvi na manj kot 200 HIV- 1-RNA-kopij na mililiter.

kliničnih preskušanj.

predkliničnih in kliničnih preskušanj,

Mednarodna skupina raziskovalcev je zato v okviru randomizirane, dvojno slepe in s placebom kontrolirane raziskave KyberSept ugotavljala, ali je preživetje teh bolnikov mogoče izboljšati z zgodnjim zdravljenjem z velikimi odmerki antitrombina III.

Poleg tega bi bilo treba uskladiti obdobje zaščite podatkov v zvezi s predkliničnimi preskusi in kliničnimi preskušanji.

Glede na primernost baza podatkov vključuje sklice na podatke o kliničnih preskušanjih, ki se trenutno izvajajo ali pa so že zaključeni in jih hranijo v bazi podatkov o kliničnih preskušanjih, predvideni v členu 11 Direktive 2001/20/ES.

Čas varstva podatkov v zvezi s predkliničnimi preskusi in kliničnimi preskušanji zdravil za humano uporabo mora biti enak, kot je predpisan v Direktivi 2001/83/ES.

(ib) Izjava, iz katere je razvidno, da klinična preskušanja, opravljena zunaj Evropske unije, izpolnjujejo etične zahteve Direktive 2001/20/ES.

Pristojni organi izdelajo poročilo o oceni zdravila in pripombe na dokumentacijo v zvezi z rezultati farmacevtskih in predkliničnih preskusov ter kliničnih preskušanj zadevnega zdravila.

Čas varstva podatkov v zvezi s predkliničnimi preskusi in kliničnimi preskušanji zdravil za veterinarsko uporabo kot tudi s preskusi varnosti in zaostankov mora biti enak, kot je predviden v Direktivi 2001/82/ES.

Samo tiste celice in tkiva, ki se v kliničnih raziskavah uporabljajo za zdravljenje ljudi, morajo biti skladni s standardi glede kakovosti in varnosti, ki jih določa ta direktiva.

Pristojni organ izdela poročilo o oceni zdravila ter komentarje o dokumentaciji glede rezultatov farmacevtskih preskusov in preskusov varnosti in zaostankov ter predkliničnih in kliničnih preskušanj za zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.

Dokumenti morajo vključevati izjavo, da klinična preskušanja, izvedena zunaj Evropske unije, ustrezajo etičnim zahtevam Direktive 2001/20/ES.

Za zadevno zdravilo je treba vložiti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet v skladu s členom 6 te uredbe in zanj opraviti klinična preskušanja.

Predvsem za klinična preskušanja, ki se zunaj Skupnosti opravijo za zdravila, ki pridobijo dovoljenje za promet v Skupnosti, je treba ob vrednotenju vloge za pridobitev dovoljenja za promet preveriti, da so bila preskušanja izvedena v skladu z načeli dobre klinične prakse in etičnimi zahtevami, enakovrednimi določbam te direktive.

Zlasti pri kliničnih preskušanjih, opravljenih izven Skupnosti z zdravili, ki so namenjena pridobitvi dovoljenja za promet v Skupnosti, je treba v času vrednotenja vloge za pridobitev dovoljenja za promet preveriti, ali so bila ta preskušanja opravljena v skladu z načeli dobre klinične prakse in etičnih zahtev, enakovrednih določbam navedene direktive.

doda se naslednji pododstavek: “Dokumente in informacije o rezultatih farmacevtskih in predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj iz točke (i) prvega pododstavka morajo v skladu s členom 12 spremljati podrobni povzetki.’;