Mednarodna skupina raziskovalcev je zato v okviru randomizirane, dvojno slepe in s placebom kontrolirane raziskave KyberSept ugotavljala, ali je preživetje teh bolnikov mogoče izboljšati z zgodnjim zdravljenjem z velikimi odmerki antitrombina III.

Razen v primeru, če je bilo preskušanje izvedeno s slepim testom, se morajo določila členov 58, 59 in 60 glede označevanja analogno nanašati na označevanje formulacij, namenjenih za uporabo v veterinarskih kliničnih preskušanjih.

Razen v primeru, če se preskušanje izvaja s slepim testom, se morajo uporabiti določila členov 58, 59 ter 60 glede označevanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini po analogiji za označevanje formulacij, ki so namenjene uporabi v veterinarskih kliničnih preskušanjih.

Da bi se med ocenjevanjem vloge upoštevala klinična preskušanja, opravljena izven Evropske skupnosti, ki pa se nanašajo na zdravila, predvidena za uporabo v Evropski skupnosti, se ta načrtujejo, izvajajo in se o njih poroča, po katerikoli zadevni dobri klinični praksi in etičnih načelih, na podlagi načel, ki so enakovredna določbam Direktive 2001/20/ES.

Namen te študije, ki jo je treba izvesti pri vseh živalskih vrstah, ki jim je zdravilo namenjeno, je izvedba preskusov lokalne in splošne tolerance pri vseh takih živalskih vrstah zato, da bi se ugotovilo tolerirano odmerjanje, ki bo dovolj široko, da bi omogočilo varnosti pas in klinične znake netolerance pri priporočenem načinu(nih) dajanja zdravila, kolikor je to mogoče doseči s povečevanjem terapevtskega odmerka in/ali trajanjem zdravljenja.

pomen kliničnega preskušanja in njegovo zasnovo;

Na splošno se klinična preskušanja izvajajo kot "kontrolirana klinična preskušanja" in če je mogoče, kot randomizirana, vsak drug načrt je treba utemeljiti.

Pri načrtu kliničnih preskušanj za nove klinične posege proti HIV/AIDS-u, malariji in tuberkulozi je treba upoštevati soobstoječe infekcije.

Čeprav niso opravili kliničnih študij z namenom primerjave mladostnikov z odraslimi, so podatke iz preskušanj pri mladostnikih primerjali s tistimi iz preskušanj pri odraslih.

Vsa klinična preskušanja, vključno z raziskavami o biološki uporabnosti in bioekvivalenci, se načrtujejo in izvajajo ter se o njih poroča v skladu z načeli dobre klinične prakse.

podpora kliničnim preskušanjem v državah v razvoju, ob upoštevanju oblikovanja preskušanj, soobstoječih infekcij ter namenjanju ustrezne pozornosti spolnemu in reproduktivnemu zdravju;

če je klinično preskušanje zasnovano tako, da kar najbolj zmanjša bolečine, nelagodje, strah in kakršno koli drugo predvidljivo tveganje v zvezi z boleznijo in razvojno fazo;

Vrednotenje vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom temelji na kliničnih preskušanjih, ki vključujejo klinična farmakološka preskušanja, namenjena ugotavljanju učinkovitosti in varnosti zdravila v predpisanih pogojih uporabe, ob upoštevanju terapevtskih indikacij za uporabo pri ljudeh.

Pri živih oslabljenih cepivih se klinično preskušanje načrtuje tako, da se razkrije morebiten prenos imunizirajoče učinkovine s cepljenih oseb na necepljene.

Dobra klinična praksa je skupek mednarodno priznanih etičnih in znanstvenih zahtev glede kakovosti, ki se morajo spoštovati pri oblikovanju, izvajanju in evidentiranju kliničnih preskušanj ter poročanju o kliničnih preskušanjih, v katerih sodelujejo ljudje.

Otroci in mladostniki Olanzapin ni indiciran za zdravljenje otrok in mladostnikov mlajših od 18 let. eprav niso opravili klini nih študij z namenom primerjave mladostnikov z odraslimi, so podatke iz preskušanj pri mladostnikih primerjali s tistimi iz preskušanj pri odraslih.

Pediatrični bolniki Da bi označili varnost, protiretrovirusno aktivnost in farmakokinetiko indinavirja v kombinaciji s stavudinom in lamivudinom pri pediatričnih bolnikih, so oblikovali dve klinični raziskavi, ki vključujeta 41 pediatričnih bolnikov (starih 4 do 15 let).

Samostojno zdravljenje z zdravilom Xeloda pri metastatskem kolorektalnem raku Podatki dveh enako zasnovanih multicentričnih, randomiziranih, kontroliranih preskušanj faze III (SO14695, SO14796) podpirajo uporabo zdravila Xeloda v prvi liniji zdravljenja metastatskega kolorektalnega raka.

5 EMEA 2005 Ocena klinične učinkovitosti Ponovno obravnavana indikacija temelji na rezultatih študije EUROPA, ki je bila načrtovana s ciljem ovrednotenja zmožnosti perindoprila, da zmanjša tveganje za kombinirani izid kamor spadajo kardiovaskularna smrt, nesmrtni akutni miokardni infarkt in zaustavitev srca z uspešnim oživljanjem, pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo, brez dokazov srčne odpovedi.

Predlagatelj je odgovoril na zadržek, da ni predložil študije s komparatorjem, z argumentom, da nadzorovano klinično preskušanje z aktivnim komparatorjem, kot je sistemski doksiciklin, ni potrebno, saj je bil razvojni program v skladu z več priporočili ICH, CPMP/ ICH/ 291/ 95 in CPMP/ ICH/ 135/ 95, ki ne zahtevajo uporabe aktivnega komparatorja, ter s priporočilom E10 za izbiro kontrolnih skupin v kliničnih preskušanjih (CPMP/ ICH/ 364/ 96), ki podpira uporabo kontrolne skupine 5 s placebom, kot najprimernejšo zasnovo v primerih, ko je to etično in praktično izvedljivo.