(b) potrdi laboratorije, ki so imenovani za opravljanje različnih vrst analiz;

Kadar je treba opraviti analizo na drugem kraju, se vzorci analizirajo v vsaj dveh imenovanih laboratorijih.

Imenovani laboratoriji opravljajo kemične in fizikalne analize vzorcev, prenesenih za analizo na drugem kraju.

(c) nadzira standardizacijo opreme in postopkov v imenovanih laboratorijih ter mobilne opreme in postopkov za analize;

(e) med imenovanimi laboratoriji izbere tiste, ki bodo opravili analize ali druge naloge v zvezi s posameznimi preiskavami.

Inšpekcijska skupina ima pravico prenesti vzorce za analizo na drugem kraju v laboratorije, ki jih je imenovala Organizacija, samo če dokaže, da potrebne analize vzorcev ni mogoče opraviti na kraju samem.

Po 63. odstavku IV. člena generalni direktor rezultate nemudoma dostavi državi pogodbenici, v kateri se opravlja inšpekcija, zaradi pripomb in nato Izvršilnemu svetu in vsem drugim državam pogodbenicam ter vključi podrobne informacije o opremi in metodologiji, ki so jo uporabili imenovani laboratoriji.

Generalni direktor Izvršilnemu svetu in vsem drugim državam pogodbenicam takoj dostavi tudi vse rezultate analiz vzorcev iz imenovanih laboratorijev po 104. odstavku II. dela Protokola, ustrezne podatke iz Mednarodnega opazovalnega sistema, ocene držav pogodbenic, ki so zahtevale inšpekcijo in tistih, v katerih je bila inšpekcija opravljena, ter vse druge informacije, ki se mu zdijo pomembne.

v členu 114(1) in (2) se izraz “v državnem laboratoriju ali laboratoriju, pooblaščenem za ta namen” nadomesti z “v Uradnem kontrolnem laboratoriju za preskušanje zdravil ali laboratoriju, ki ga je za ta namen pooblastila država članica”;

Imenujejo tudi laboratorije, pooblaščene za opravljanje uradnih analiz na področju vina.

Trupe mrtvih ptic je treba pregledati v uradnem laboratoriju, ki ga določi pristojni organ.

jemanje vzorcev, vključno za neodvisne analize v uradnem kontrolnem laboratoriju za analizno preskušanje zdravil ali laboratoriju, ki je bil za ta namen pooblaščen s strani države članice;

jemanje vzorcev, tudi za neodvisne preskuse, ki jih opravlja Uradni kontrolni laboratorij za preskušanje zdravil ali laboratorij, ki ga za ta namen pooblasti država članica;

'odobreni laboratorij' je laboratorij, ki je na ozemlju države članice, in ki ga je imenoval pristojni, za laboratorij odgovorni organ. Tak laboratorij opravlja diagnostične teste, predpisane v tej direktivi;

Zahtevano testiranje darovalcev izvaja usposobljen laboratorij, ki je akreditiran, imenovan, in ima odobritev ali dovoljenje pristojnega organa oziroma organov.

koordiniranje nadzora kakovosti zdravil, danih v promet, z zahtevo za preskušanje skladnosti z odobrenimi specifikacijami, ki ga opravi uradni kontrolni laboratorij za analizno preskušanje zdravil ali pa laboratorij, ki ga je država članica imenovala v ta namen;

v napovednem stavku se besedilo “členi 8 in 10(1)” nadomesti s “členi 8, 10, 10a, 10b in 10c”;(a) v točki 1 se besedilo “členoma 8 in 10(1)” nadomesti s “členi 8, 10, 10a, 10b in 10c”;(c) v točki 2 se besedilo “državnemu laboratoriju ali laboratoriju, pooblaščenemu za ta namen” nadomesti z “Uradnemu kontrolnemu laboratoriju za analizno preskušanje zdravil ali laboratoriju, ki ga je za ta namen pooblastila država članica”;(a) v točki 3 se besedilo “členov 8(3) in 10(1)” nadomesti z “členov 8(3), 10, 10a, 10b in 10c”;

V skladu z Odločbo 2000/258/ES je bil laboratorij AFSSA v Nancyju, Francija, imenovan za inštitut, pristojen za izvajanje testov primernosti, potrebnih za odobritev laboratorijev, ki želijo izvajati navedeno preverjanje.

Pristojni organ zadevne države članice s ponavljajočimi inšpekcijskimi pregledi in, če je potrebno, z nenapovedanimi pregledi, ter s prošnjo za testiranje vzorcev, naslovljeno na Uradni kontrolni laboratorij za preskušanje zdravil ali laboratorij, pooblaščen za ta namen, zagotovi, da se pravne zahteve, ki urejajo področje zdravil, izpolnjujejo.

Pristojni organ zadevne države članice s ponavljajočimi in če je potrebno, z nenajavljenimi inšpekcijskimi pregledi ter, kadar je to primerno, z zahtevo, da uradni državni laboratorij ali laboratorij, pooblaščen za ta namen, opravi preskuse na vzorcih, zagotovi, da se izpolnjujejo pravne zahteve glede zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Vsi virološki in serološki preskusi vzorcev, odvzetih v karanteni, se morajo izvajati v uradnih laboratorijih, ki jih odobrijo pristojni organi, ob uporabi diagnostičnih postopkov v skladu s Prilogo III k Direktivi 92/66/EGS in s Prilogo III k Direktivi 92/40/EGS.

lahko predložijo zdravilo, njegove vhodne materiale in če je potrebno, vmesne spojine ali druge sestavine v preskušanje uradnemu državnemu laboratoriju za kontrolo zdravil ali laboratoriju, ki je bil za ta namen pooblaščen s strani države članice, da bi zagotovili, da so metode preskušanja, ki jih je uporabil izdelovalec in ki so opisane v predloženi dokumentaciji, v skladu s točko (i) prvega pododstavka člena 12(3), ustrezne;

Člen 12(1) Direktive 93/53/EGS določa, da države članice zagotovijo, da se v vsaki državi članici imenuje nacionalni referenčni laboratorij z zmogljivostmi in strokovno usposobljenim osebjem, ki mu omogočajo, da lahko ob vsakem času, zlasti pa ob prvem pojavu obravnavane bolezni, dokaže tip, podtip in varianto ustreznega patogena in potrdi rezultate, dobljene v regionalnih diagnostičnih laboratorijih.

Na zahtevo pristojnih organov mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti svoje tehnično poročilo, da omogoči izvajanje analizne metode določanja zaostankov zdravila za uporabo v veterinarski medicini v državnem referenčnem laboratoriju, pooblaščenem v skladu z Direktivo 96/23/ES z dne 29. aprila 1996 o nadzornih ukrepih določenih snovi in njihovih zaostankov v živih živalih in živalskih izdelkih [12].

Na zahtevo pristojnega organa države članice ali agencije imetnik dovoljenja za promet predloži tehnično izvedensko mnenje, ki naj referenčnem laboratoriju Skupnosti ali po potrebi nacionalnim referenčnim laboratorijem, imenovanim v skladu z Direktivo Sveta 96/23/ES z dne 29. aprila 1996 o ukrepih za spremljanje nekaterih snovi in njihovih ostankov v živih živalih in živalskih proizvodih, olajša uporabo analitske metode za detekcijo zaostankov veterinarskih zdravil.

Pooblaščeni nacionalni referenčni laboratorij mora:

Funkcije in naloge referenčnega laboratorija, imenovanega v členu 1, so:

V vsaki državi članici se določi nacionalni laboratorij za opravljanje laboratorijskih pregledov, določenih v tej direktivi.

Laboratoriji, navedeni v Prilogi k tej odločbi, se imenujejo za nacionalne referenčne laboratorije za spremljanje morskih biotoksinov.

Organ prosilec lahko imenuje drug laboratorij, ki izvede vzporedne analize vzorcev.

mora zagotoviti izvajanje potrditve rezultatov, pridobljenih v diagnostičnih laboratorijih, ki jih je pooblastila država članica;

Laboratorij v okviru »Ministerio de Sanidad y Consumo« v Vigu se imenuje za referenčni laboratorij Skupnosti za spremljanje morskih biotoksinov.

da se nacionalni laboratoriji iz prve alinee povežejo z referenčnim laboratorijem, ki ga določi Skupnost.

ker laboratorij v okviru »Ministero de Sanidad y Consumo« v Vigu izpolnjuje vse potrebne pogoje za imenovanje za referenčni laboratorij Skupnosti za morske biotoksine;