preskusi se le 5 živali istega spola na velikost odmerka pri metodah B.1 in B.3;

Za vsak preskušani antiserum je treba obarvati vsaj po eno celično kulturo, nacepljeno z visokim odmerkom virusa, in vsaj po eno celično kulturo, nacepljeno z nizkim odmerkom virusa.

Kadar pri izbrani velikosti odmerka ni opaziti očitne strupenosti, je treba snov ponovno preskusiti z naslednjim večjim odmerkom.

Preskusna snov se nanese v enkratnem odmerku na eno od očes vsake od več poskusnih živali;

Pri testiranju učinkovitosti cepiva na govedu se mora, v skladu z evropsko farmakopejo, vsak odmerek izkazati z učinkom vsaj 6 PD 50.

Kadar dajanje izbrane velikosti odmerka ne povzroči očitne strupenosti, je treba snov ponovno preskusiti z naslednjim večjim odmerkom.

Preskusna snov se v enkratnem odmerku nanese na kožo več poskusnih živali, pri čemer je vsaka žival tudi svoja kontrola.

Kadar živali poginejo ali kadar je zaradi hude strupene reakcije treba živali humano usmrtiti, je treba snov ponovno preskusiti z naslednjim manjšim odmerkom.

Vsak odmerek, pripravljen iz zgoraj navedenega antigena, bi se moral, v skladu z Evropsko farmakopejo, ob preizkušanju učinkovitosti na govedu izkazati z učinkovitostjo 6 PD50."

Podatke opazovalne in glavne študije je treba povzeti v tabeli, ki za vsako preskušeno velikost odmerka prikazuje število živali na začetku preskusa;

jamstva, da bo vsak dobavljeni antigen ustrezal zahtevam o varnosti in obstojnosti za cepiva, določenim v evropski farmakopeji, ter zahtevanemu učinku (6 PD 50/odmerek) pri testiranju, kakršno je določeno za cepivo;

Največji enkratni dnevni odmerek preiskovan pri ljudeh je 1, 5 mmol gadobutrola/ kg telesne mase.

Farmakokinetika lamotrigina je linearna do odmerka 450 mg, ki je največji testirani posamični odmerek.

9 plodov), so se pojavili le ob največjem testiranem odmerku; ta odmerek je povzročil tudi toksične učinke pri samici materi.

Največji peroralni odmerek indinavirja pri podganah in miših, ki ni povzročil smrti, je bil najmanj 5000 mg/ kg, kar je tudi najvišji odmerek, ki so ga preizkusili v raziskavah akutne toksičnosti.

Testirana sta bila dva odmerka zdravila Lucentis:

Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo je bila stopnja inhibicije AChE v CSF z rivastigminom odvisna od odmerka do največjega preizkušanega odmerka 6 mg, danega dvakrat na dan.

Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo je bila stopnja inhibicije AChE v CSF s peroralnim rivastigminom odvisna od odmerka do največjega preizkušanega odmerka 6 mg, danega dvakrat na dan.

Testirane odmerke, vključno z najvišjim, je treba izbrati na podlagi rezultatov testiranja kratkotrajne toksičnosti in kadar so v času načrtovanja omenjenih študij na voljo, na podlagi podatkov o metabolizmu in toksikokinetiki.

Največji odmerek, ki so ga preizkušali pri ljudeh (20 mg/ kg telesne mase, intravensko na 2 tedna), je bil pri nekaj bolnikih povezan s hudo migreno.

To je bilo testirano le za nizke odmerke nifedipina.

Odmerki nad 800 mikrogramov niso bili testirani.

Najvišji preizkušani odmerek v živalskih študijah karcinogenosti je povzročil približno 2 - do 3- krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 2 g na dan.

Najvišji preizkušani odmerek v živalskih študijah karcinogenosti je povzročil približno 2 - do 3- krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek

Po enkratni peroralni aplikaciji natrijevega montelukasta v odmerkih vse do 5. 000 mg/ kg (največji preizkušani odmerek) pri miših in podganah (15. 000 mg/ m2 pri miših in 30. 000 mg/ m2 pri podganah) ni bilo smrtnih primerov.

Najvišji preizkušani odmerek v živalskih študijah karcinogenosti je povzročil približno 2 - do 3- krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 2 g na dan, in 1, 3 - do 2- krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih s srčnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 3 g na dan.

Vsi preizkušeni odmerki zdravila INVEGA so se ločili od placeba na 4. dan (p < 0, 05).

V prvi laboratorijski raziskavi so testirali odmerek, ki je potreben za zagotovitev zaščite.

Najmanjši odmerek je 480 mg, odmerkov nad 1 200 mg pa niso preskušali.

Kontrastno sredstvo VASOVIST so preskušali pri človeku v odmerku do 0, 15 mmol/ kg (5 - kratni klinični odmerek).

Distocijo so ugotovili pri najnižjem odmerku (0, 01 mg/ kg telesne mase), ki so ga preskušali pri podganah.

najnižjega učinkovitega odmerka je potrebno redno spremljati bolnikovo raven sladkorja v krvi.

Pri najmanjšem odmerku, preskušenem pri podganah (0, 01 mg/ kg telesne mase), so opažali distocijo.

V kostnem mozgu podgan so pri vseh testiranih višinah odmerkov opažali mielofibrozo.

Pri vseh raziskovanih odmerkih so poročali o nepravilnostih mandibule, jezika in/ ali neba.

Za določitev najnižjega učinkovitega odmerka je potrebno redno spremljati bolnikovo raven sladkorja v krvi.

Koncentracijo glukoze v krvi bolnika je treba redno testirati, da se tako določi najmanjši učinkoviti odmerek.

Za določitev najmanjšega učinkovitega odmerka je treba raven glukoze v krvi bolnika redno preverjati.

Vendar pa večjih enkratnih odmerkov od 1000 mg niso preskušali.

Odmerkov, večjih od najvišjega priporočenega odmerka (4, 5 g dnevno (7 tablet)), niso preizkusili.

Za določitev najmanjšega učinkovitega odmerka je potrebno redno spremljati koncentracijo glukoze v krvi bolnika.

Študije toksičnosti pri večkratnem odmerjanju na podganah so pokazale učinke na semenski epitelij v modih.

V homolognem provokacijskem poskusu so raziskovali odmerke 15, 5, 1, 7 ali 0, 6 mikrograma HA, v heterolognem provokacijskem poskusu pa odmerke 15, 7, 5 3, 8 ali 1, 75 mikrograma HA.