- zaključno poročilo, ki ga podpiše raziskovalec, pri multicentričnih preskušanjih pa ga podpišejo raziskovalci ali glavni raziskovalec koordinator.

"multicentrično klinično preskušanje":

To raziskavo na več centrih so izvedli pri bolnikih z metastatskim rakom na prsih, ki so vsake 3 tedne prejemali paklitaksel kot samostojni agent, ali kot paklitaksel na bazi topila v odmerku 175 mg/ m2 v obliki 3- urne infuzije s premedikacijo za preprečitev preobčutljivosti (N = 225) ali pa kot Abraxane v odmerku 260 mg/ m2 v obliki 30- minutne infuzije brez premedikacije (N = 229).

Učinkovitost Za dokaz učinkovitosti sta bili opravljeni dve randomizirani, dvojno slepi, multicentrični preskušanji, ki sta bili kontrolirani s placebom.

zaključno poročilo, ki ga podpiše raziskovalec, pri multicentričnih preskušanjih pa ga podpišejo raziskovalci ali glavni raziskovalec koordinator.

Klinična učinkovitost Zdravilo Xigris so preučevali v mednarodnem multicentričnem randomiziranem dvojno slepem s placebom kontroliranim preskušanju faze 3 (PROWESS) pri 1690 bolnikih s hudo sepso.

Klinična učinkovitost Učinkovitost zdravila INVEGA so ugotavljali v treh multicentričnih s placebom kontroliranih dvojno slepih 6- tedenskih preskušanjih pri preiskovancih, ki so izpolnjevali kriterije DSM- IV za shizofrenijo.

Pri multicentričnih kliničnih preskušanjih, ki se hkrati izvajajo v več kot eni državi članici, se izda eno mnenje za vsako državo članico, ki jo klinično preskušanje zadeva.

V mednarodnemu multicentričnemu randomiziranemu dvojno slepemu s placebom kontroliranemu kliničnemu preskušanju faze 3 (PROWESS) je sodelovalo 850 bolnikov, ki so prejemali drotrekogin alfa (aktiviran) in 840 bolnikov, ki so prejemali placebo.

Ta direktiva določa posebne določbe o izvajanju kliničnih preskušanj na ljudeh, vključno z multicentričnim kliničnim preskušanjem, ki vključujejo zdravila, kot jih opredeljuje člen 1 Direktive 65/65/EGS, zlasti glede izvajanja dobre klinične prakse.

Vlagatelj je opravil ključno, kontrolirano, randomizirano, dvocentrično, terensko preskušanje končne formulacije za dokaz učinkovitosti zdravila pri zdravljenju okužb zaradi P. multocida in B. bronchiseptica.

V randomizirano, dvojno slepo, multicentrično, s placebom kontrolirano preskušanje faze III (študija RRA02997) so bili vključeni 203 odrasli bolniki (inhalacijski iloprost: n = 101, placebo: n = 102) s stabilno pljučno hipertenzijo.

AC- 052- 355 je bila randomizirana multicentrična dvojno slepa študija, v kateri so s pomočjo vzporedne skupine primerjali zdravilo Tracleer s placebom pri 33 bolnikih s hudo pljučno arterijsko hipertenzijo, ki so sočasno prejemali epoprostenol.

Študija 2 Študija 2 je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična študija na ambulantnih bolnikih za ovrednotenje učinkovitosti, varnosti in farmakokinetike treh ravni odmerkov zdravila TORISEL, ki so ga dajali predhodno že zdravljenim bolnikom z napredovalim RCC.

Za multicentrična klinična preskušanja, ki so omejena na ozemlje ene države članice, države članice določijo postopek, ki ne glede na število Odborov za etiko določa sprejetje enega samega mnenja za to državo članico.

V mednarodnemu multicentričnemu randomiziranemu dvojno slepemu s placebom kontroliranemu kliničnemu preskušanju faze 3b (ADDRESS) odraslih bolnikov s hudo sepso z nizkim tveganjem za smrt je sodelovalo 1317 bolnikov, ki so prejemali drotrekogin alfa (aktiviran), in 1293 bolnikov, ki so prejemali placebo.

V randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem, s placebom nadziranem preskušanju (AC- 052- 364; EARLY) je 185 bolnikov s PAH II. funkcijskega razreda po SZO (srednja izhodiščna vrednost 435 metrov prehojenih v 6 minutah) prejemalo bosentan 62, 5 mg dvakrat na dan 4 tedne in nato 125 mg dvakrat na teden (n = 93), ali placebo (n = 92) 6 mesecev.

Otroci in mladostniki, stari od 3 do 16 let in s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivimi količinami serumske RNA- HCV (kar je ocenil osrednji laboratorij z uporabo raziskovalnega testa RT - PCR), so bili vključeni v dve multicentrični preskušanji in so ribavirin prejemali v odmerku 15 mg/ kg na dan skupaj z interferonom alfa- 2b v odmerku 3 mio i. e. / m2 trikrat na teden v času enega leta, čemur je sledilo 6- mesečno spremljanje po zdravljenju.

Klinične študije Učinkovitost in varnost lenalidomida so ocenili v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, paralelnih študijah III. faze (MM- 009 in MM- 010), v katerih so primerjali zdravljenje z lenalidomidom in deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem samo z deksametazonom pri bolnikih z multiplim mielomom, ki so se že zdravili.

Vzdrževalno zdravljenje V prospektivnem, odprtem, mednarodnem, multicentričnem preskušanju faze III je bilo 465 bolnikov pri katerih se je folikularni ne- Hodgkinov limfom ponovil, ali se niso odzvali na zdravljenje, randomiziranih v prvi del indukcijskega zdravljenja s CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon, n = 231) ali zdravljenje z zdravilom MabThera in CHOP (R- CHOP, n = 234).

Otroci in mladostniki, stari od 3 do 16 let in s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivimi količinami HCV RNA (kar je ocenil osrednji laboratorij z uporabo raziskovalnega testa RT- PCR), so bili vključeni v dve multicentrični preskušanji in so zdravilo IntronA prejemali v odmerku 3 mio i. e. / m2 trikrat na teden skupaj z ribavirinom v 15 mg/ kg na dan v času enega leta, čemur je sledilo 6 - mesečno spremljanje po zdravljenju.

sťo Otroci in mladostniki, stari od 3 do 16 let in s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivimi količinami HCV RNA (kar je ocenil osrednji laboratorij z uporabo raziskovalnega testa RT- PCR), so bili vključeni v dve multicentrični preskušanji in so zdravilo Viraferon prejemali v odmerku 3 mio i. e. / m2 trikrat na teden skupaj z ribavirinom v odmerku 15 mg/ kg na dan v času enega leta, čemur je sledilo 6 - no mesečno spremljanje po zdravljenju.

Otroci in mladostniki, stari od 3 do 16 let in s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivimi količinami HCV RNA (kar je ocenil osrednji laboratorij z uporabo raziskovalnega testa RT- PCR), so bili vključeni v dve multicentrični preskušanji in so zdravilo Viraferon prejemali v odmerku 3 mio i. e. / m2 trikrat na teden skupaj z ribavirinom v odmerku 15 mg/ kg na dan v času enega leta, čemur je sledilo 6 - 101 mesečno spremljanje po zdravljenju.

Otroci in mladostniki, stari od 3 do 16 let in s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivimi količinami HCV RNA (kar je ocenil osrednji laboratorij z uporabo raziskovalnega testa RT- PCR), so bili vključeni v dve multicentrični preskušanji in so zdravilo Rebetol prejemali v odmerku 15 mg/ kg na dan skupaj z interferonom alfa- 2b v odmerku 3 mio i. e. / m2 trikrat na teden v času enega leta, čemur je sledilo 6- mesečno spremljanje po zdravljenju.

Sistemska skleroza z boleznijo razjed prstov Opravili so dve randomizirani dvojno slepi multicentrični s placebom nadzorovani študiji in sicer pri 122 (študija AC- 052- 401, RAPIDS- 1) in 190 (študija AC- 052- 331, RAPIDS- 2) odraslih bolnikih s sistemsko sklerozo in boleznijo razjed prstov (bodisi dolgotrajnimi razjedami prstov ali z anamnezo razjed prstov v zadnjem letu).

Učinkovitost pri odraslih bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo Opravili so dve randomizirani dvojno slepi multicentrični s placebom nadzorovani študiji in sicer pri 32 (študija AC- 052- 351) in 213 (študija AC- 052- 352, BREATHE- 1) odraslih bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo funkcijskega razreda III- IV po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije (primarna pljučna hipertenzija ali sekundarna pljučna hipertenzija predvsem zaradi skleroderme).

Klinične izkušnje Učinkovitost zdravila ISENTRESS pri predhodno že zdravljenih bolnikih Študiji BENCHMRK 1 in BENCHMRK 2 (multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani preskušanji, ki še potekata) vrednotita varnost in protiretrovirusno učinkovitost zdravila ISENTRESS v odmerku 400 mg dvakrat na dan pri z virusom HIV okuženih bolnikih, starih 16 let ali 10 starejših, z dokazano odpornostjo na vsaj 1 zdravilo iz vsake od 3 skupin protiretrovirusnih zdravil (NRTI- ji, NNRTI- ji in PI- ji) v primerjavi s placebom v kombinaciji z optimiziranim osnovnim zdravljenjem (OBT; “ optimized background therapy ”).