Iskalni niz je ali predolg ali pa vsebuje preveč besed.
Prevodi: en > sl
1–11/11
non-clinical summary
1 Pravna redakcija
finance
CELEX: 32003L0063
Non-clinical summary
eklinične dokumentacije
2 Pravna redakcija
finance
CELEX: 32003L0063
For these products the non-clinical/clinical overviews/summaries shall particularly focus on the following elements:
Pri teh zdravilih se pregledi/povzetki neklinične/klinične dokumentacije osredotočijo zlasti na naslednje elemente:
3 Pravna redakcija
finance
CELEX: 32003L0063
Module 2 provides quality, non-clinical and clinical summaries, Module 3 provides chemical, pharmaceutical and biological information, Module 4 provides non-clinical reports and Module 5 provides clinical study reports.
Module 2 zagotavlja povzetke o kakovosti, neklinične in klinične povzetke, Modul 3 zagotavlja kemične, farmacevtske in biološke podatke, Modul 4 zagotavlja neklinična poročila in Modul 5 poročila o kliničnih študijah.
4 Pravna redakcija
finance
CELEX: 32003L0063
These requirements shall be met by providing a quality overall summary, a non-clinical overview (data from studies carried out in animals) and a clinical overview that shall be located in Module 2 of the marketing authorisation application dossier.
Te zahteve se izpolnijo s predložitvijo celotnega povzetka o kakovosti, nekliničnega pregleda (podatki iz študij, opravljenih na živalih) in kliničnega pregleda, ki se vključi v modul 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
5 Pravna redakcija
finance
CELEX: 32003L0063
The applicant shall then justify in the non-clinical and clinical summaries the reasons for which it is not possible to provide the complete information and shall provide a justification of the benefit/risk balance for the orphan medicinal product concerned.
Vlagatelj nato v nekliničnih in kliničnih povzetkih utemelji razloge, zaradi katerih ni mogoče predložiti popolnih podatkov in utemelji stanje razmerja med koristjo in tveganjem pri zadevnem zdravilu siroti.
6 Pravna redakcija
finance
CELEX: 32003L0063
This Module aims to summarise the chemical, pharmaceutical and biological data, the non-clinical data and the clinical data presented in Modules 3, 4 and 5 of the dossier for marketing authorisation, and to provide the reports/overviews described in Article 12 of this Directive.
Cilj tega modula je povzeti kemijske, farmacevtske in biološke podatke, neklinične podatke in klinične podatke, podane v modulih 3, 4 in 5 dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ter podati poročila/preglede, opisane v členu 12 te direktive.
7 Pravna redakcija
finance
CELEX: 32003L0063
- every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group should be discussed in the non clinical/clinical overviews/summaries and substantiated by published literature and/or additional studies.
- vsako trditev v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki ni poznana ali povzeta iz lastnosti zdravila in/ali terapevtske skupine, je treba obravnavati v pregledih/povzetkih neklinične/klinične dokumentacije in utemeljiti z objavljeno literaturo in/ali dodatnimi študijami.
8 Pravna redakcija
DRUGO
The clinical health inspections and the sampling of fish tissue and/or ovarian fluid to be carried out in zones or in farms in non-approved zones in order to achieve or maintain approved status for VHS and/or IHN in accordance with Annexes B and C to Directive 91/67/EEC are summarised in Tables 1A, 1B and 1C.
Klinični zdravstveni pregledi ter vzorčenje tkiva rib in/ali ovarialne tekočine, ki jih je treba opraviti v območjih ali ribogojnicah v neodobrenih območjih, da se doseže ali ohrani odobreni status glede VHS in/ali IHN v skladu s prilogama B in C k Direktivi 91/67/EGS, so povzeti v tabelah 1A, 1B in 1C.
9 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Običajne predklinične študije varnosti niso bile opravljene, ni pa predkliničnih zadržkov, ki bi jih imeli za pomembne za klinično varnost, razen podatkov, vključenih v drugih odstavkih Povzetka glavnih značilnosti zdravil.
10 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32003L0063
every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group should be discussed in the non clinical/clinical overviews/summaries and substantiated by published literature and/or additional studies.
vsako trditev v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki ni poznana ali povzeta iz lastnosti zdravila in/ali terapevtske skupine, je treba obravnavati v pregledih/povzetkih neklinične/klinične dokumentacije in utemeljiti z objavljeno literaturo in/ali dodatnimi študijami,
11 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential reveal no special hazard for humans apart from those already discussed in other sections of the summary of product characteristics.
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnih tveganj za človeka razen tistih, ki jih obravnavajo druga poglavja tega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Prevodi: en > sl
1–11/11
non-clinical summary