Iskalni niz je ali predolg ali pa vsebuje preveč besed.
Prevodi: en > sl
1–50/81
package insert
1 Pravna redakcija
DRUGO
LABELLING AND PACKAGE INSERT
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 14 or approved by the competent authority of the Member State in accordance with Article 25 and copies of the package insert proposed, details of any decision to refuse authorisation, whether in the Community or a third country and the reasons for that decision.
Kopije povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga predlaga predlagatelj v skladu s členom 14 ali ga je dovolil pristojni organ države članice v skladu s členom 25, ter kopije predloga navodil za uporabo, podatki o morebitni odločitvi o zavrnitvi izdaje dovoljenja za promet bodisi znotraj Skupnosti ali v tretji državi ter razloge za tako odločitev.
3 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
transmitting on request and making publicly available assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products;
posredovanje na zahtevo in omogočanje javnega dostopa do poročil o oceni zdravil, povzetkov glavnih značilnosti zdravil, ovojnin in navodil za uporabo zdravil ali prilog zdravilom;
4 Pravna redakcija
DRUGO
the labelling or package insert of the product is not in compliance with Directive 81/851/EEC,
označba ali navodilo za uporabo ni v skladu z direktivo 81/851/EGS ali
5 Pravna redakcija
DRUGO
the draft text of the labelling and package insert proposed by the applicant, presented in accordance with Directive 81/851/EEC;
osnutek besedila na označbi in navodilu za uporabo, ki ga predlaga vlagatelj, navedeno v skladu z direktivo 81/851/EGS;
6 Pravna redakcija
DRUGO
In addition the applicant shall provide one or more specimens or mock-ups of the sales presentation of the veterinary medicinal product, together with a package insert where one is required.
Poleg tega mora predlagatelj predložiti enega ali več vzorcev ali predlogov ovojnine zdravila za uporabo v veterinarski medicini, skupaj z navodilom za uporabo, če se le-ta zahteva.
7 Pravna redakcija
DRUGO
a summary in accordance with Article 14 of the product characteristics, one or more specimens or mock-ups of the sales presentation of the veterinary medicinal product together with the package insert;
v skladu s členom 14 povzetek glavnih značilnostih zdravila, en ali več vzorcev ovojnine ali osnutkov zunanje in stične ovojnine novega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, skupaj z navodilom za uporabo;
8 Pravna redakcija
DRUGO
In addition the applicant shall provide one or more specimens or mock-ups of the sales presentation of the immunological veterinary medicinal product, together with a package insert, where one is required.
Poleg tega mora predlagatelj predložiti enega ali več vzorcev ali predlogov stične in zunanje ovojnine imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, skupaj z navodilom za uporabo, če se le-ta zahteva.
9 Pravna redakcija
DRUGO
The package insert shall contain at least the following information, which shall conform to the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 and 13(1) and be approved by the competent authorities:
Navodilo za uporabo mora vsebovati najmanj spodaj naštete podatke, ki se ujemajo s podrobnimi podatki in dokumentacijo, predloženo v skladu s členoma 12 in 13(1) in ga mora odobriti pristojni organi:
10 Pravna redakcija
DRUGO
The inclusion of a package insert in the packaging of veterinary medicinal products shall be obligatory unless all the information required by this Article can be conveyed on the container and the external packaging.
Navodilo za uporabo v ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini je obvezno, razen v primeru, ko je možno vse zahtevane podatke iz tega člena navesti na vsebniku in zunanji ovojnini.
11 Pravna redakcija
DRUGO
the package insert and any other information must draw the attention of the veterinary practitioner to the fact that, in certain specified respects, the particulars available concerning the medicinal product in question are as yet incomplete.
navodilo za uporabo ter druge informacije morajo opozarjati veterinarja na dejstvo, da, v nekaterih določenih okoliščinah, podrobni razpoložljivi podatki, ki se nanašajo na zdravilo, niso popolni.
12 Pravna redakcija
DRUGO
In addition to the clear mention of the words 'homeopathic veterinary medicinal product without approved therapeutic indications', the labelling and, where appropriate, package insert for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) shall bear the following information and no other information:
Poleg jasno navedenih besed "homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini brez odobrenih terapevtske indikacije", morajo biti na nalepki in, kjer je to primerno, tudi v navodilu za uporabo homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, navedenega v členu 17(1), navedeni samo naslednji podatki in nobeni drugi podatki:
13 Pravna redakcija
DRUGO
Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 14 or approved by the competent authority of the Member State in accordance with Article 25 and copies of the package insert proposed, details of any decision to refuse authorization, whether in the Community or a third country and the reasons for that decision.
Kopije povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga predlaga predlagatelj v skladu s členom 14, ali ki ga je odobril pristojni organ države članice v skladu s členom 25 ter kopije predloga navodila za uporabo, podatki o morebitni odločbi o zavrnitvi izdaje dovoljenja za promet, bodisi znotraj Skupnosti ali v tretji državi ter razloge za tako odločitev.
14 Pravna redakcija
DRUGO
In the case of consignments by letter post, the exporter shall insert the form inside the package;
Pri pisemskih pošiljkah izvoznik vloži obrazec v ovojnico;
15 Pravna redakcija
DRUGO
The marketing authorization may require the holder to indicate on the container and/or the outer wrapping and the package insert, where the latter is required, other particulars essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings resulting from the clinical and pharmacological trials prescribed in Articles 12(3)0) and 13(1) or from experience gained during the use of the veterinary medicinal product once it has been marketed.
Dovoljenje za promet z zdravilom lahko zahteva od imetnika, da na vsebniku in/ali zunanji ovojnini in na navodilu za uporabo, če je navodilo zahtevano, navede še druge podrobne podatke, potrebne za varnost ali varovanje zdravja, vključno z morebitnimi posebnimi previdnostnimi ukrepi glede uporabe ter druga opozorila, ki so rezultat kliničnih in farmakoloških preskusov, ki jih določata člena 12(3)(j) in 13(1), ali so rezultat izkušnje, pridobljene med uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, potem ko je že bilo v prometu.
16 Pravna redakcija
DRUGO
the transmission of assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products;
prenos poročil o oceni, povzetkov značilnosti zdravila, označb in navodil za uporabo ali prilog tem zdravilom;
17 Pravna redakcija
DRUGO
Further clarification should be introduced as regards revision of the labelling, the package leaflet/insert or the summary of product characteristics;
Uvesti je treba tudi dodatna pojasnila v zvezi z ponovnim pregledom označevanja, navodila za uporabo/vloženega lističa ali povzetka glavnih značilnosti zdravila;
18 Pravna redakcija
finance
CELEX: 32003R1085
(10) Further clarification should be introduced as regards revision of the labelling, the package leaflet/insert or the summary of product characteristics;
(10) Uvesti je treba tudi dodatna pojasnila v zvezi z ponovnim pregledom označevanja, navodila za uporabo/vloženega lističa ali povzetka glavnih značilnosti zdravila;
19 Pravna redakcija
promet
CELEX: 22001A0626(01)
For those specific products, the International Logo may be used directly on the product or on materials associated with the product, such as packaging or product inserts.
Pri teh določenih izdelkih se sme mednarodni logotip namestiti neposredno na izdelek ali na gradiva, povezana z izdelkom, npr. na embalažo ali na priloge.
20 Pravna redakcija
DRUGO
Where a variation requires consequential revision of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert, this is considered as part of the variation.
Kadar je zaradi spremembe posledično treba ponovno pregledati povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo/vloženi listič, se to šteje za del spremembe.
21 Pravna redakcija
DRUGO
nevertheless the procedures laid down in this Regulation should not apply to changes to the labelling or to the package leaflet/insert which are not consequential to changes to the summary of product characteristics.
vendar pa se postopki iz te uredbe ne morejo uporabljati za spremembe označevanja ali navodila za uporabo /vloženega lističa, ki niso posledica sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila.
22 Pravna redakcija
DRUGO
In these cases, the internal temperature of the food package should be determined by insertion of a suitable pre-cooled sharp-stemmed probe to the centre of the pack to measure the temperature in contact with the food.
V takih primerih je treba notranjo temperaturo omota določiti tako, da se vstavi primerna vnaprej ohlajena sonda na koničastem držaju v sredino omota in se temperatura izmeri v stiku s hrano.
23 Pravna redakcija
DRUGO
Change in the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert as a consequence of a final opinion in the context of a referral procedure in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC or Articles 35 and 36 of Directive 2001/82/EC
Sprememba povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo/vloženega lističa kot posledica končnega mnenja v okviru postopka arbitraže skladno s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES ali členoma 35 in 36 Direktive 2001/82/ES
24 Pravna redakcija
DRUGO
Authorization shall likewise be refused if the particulars and documents provided by the applicant in accordance with Article 28 are incorrect or if the labelling and package inserts proposed by the applicant are not in accordance with Chapter VII of Directive 81/851/EEC.
Pridobitev dovoljenja za promet se zavrne tudi, če podrobni podatki in dokumenti, ki jih predloži vlagatelj v skladu s členom 28, niso pravilni ali če označba ali navodilo za uporabo, ki ju predlaga vlagatelj, nista v skladu s poglavjem VII direktive 81/851/EGS.
25 Pravna redakcija
DRUGO
The variation only concerns the introduction of changes to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert in order to take account of a scientific opinion delivered in the context of a referral in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC or Articles 35 and 36 of Directive 2001/82/EC.
Sprememba se nanaša samo na uvedbo sprememb v povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo/vloženi listič, da bi se upoštevalo znanstveno mnenje, podano v okviru arbitraže skladno s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES ali členoma 35 in 36 Direktive 2001/82/ES
26 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Disposal: see package insert
Odstranjevanje: glejte navodilo za uporabo.
27 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
14/ 21 LABELLING AND PACKAGE INSERT
14/ 21 OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
28 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
For full contra-indications, see package insert.
Podrobni podatki o kontraindikacijah so v priloženem navodilu.
29 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Read the package insert before use Subcutaneous use
Pred uporabo preberite priložena navodila. Subkutana uporaba
30 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
(on the cover inside) Handling steps See package insert
(na notranji strani zloženke) Postopek ravnanja z zdravilom Glejte navodilo za uporabo
31 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Accidental self-injection is dangerous – see package insert
Nenamerno injiciranje je nevarno – preberite priloženo navodilo.
32 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Nenamerno injiciranje je nevarno – pred uporabo preberite priloženo navodilo.
33 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
0.5 ml of gel per kg body weight). Read the package insert before use.
0, 5 ml gela/ kg telesne mase) Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
34 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
1 ml of gel per 5 kg body weight). Read the package insert before use.
1 ml gela/ 5 kg telesne mase) Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
35 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Cattle Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Govedo Nenamerno injiciranje je nevarno - pred uporabo preberite priložena navodila
36 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily. Read the package insert before use.
Peroralno, 15 mg/ kg telesne mase, 1- krat na dan Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
37 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Precautions for disposal of unused product or waste material see package insert. tn
Varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega materiala so v navodilu za uporabo.
38 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to a
pro V primeru nenamernega samo- injiciranja, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo.
39 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
Nenamerno injiciranje je nevarno- pred uporabo preberite priložena navodila.
40 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
After reconstitution administer 0.2 ml submucosally to the inside of the upper lip. Read the package insert before use.
Po rekonstituciji 0, 2 ml submukozno na notranjo stran zgornje ustnice Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
41 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
V primeru nenamernega zaužitja zdravila se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
42 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zloženki.
43 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician
V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
44 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
V primeru nenamernega samo- injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
45 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Preveliko odmerjanje Pri prevelikem odmerjanju je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.
46 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
Zaradi pomanjkanja prostora te zahteve vsebuje stavek » Pred uporabo preberite priložena navodila. « Glejte odstavek 7 zgoraj.
47 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily. 15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight Read the package insert before use.
Peroralno, 15 mg/ kg telesne mase, 1- krat na dan 15 mg/ kg telesne mase = 0, 5 ml gela/ kg telesne mase Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
48 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily. 15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight Read the package insert before use.
Peroralno, 15 mg/ kg telesne mase, 1- krat na dan 15 mg/ kg telesne mase = 1 ml gela/ kg telesne mase Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
49 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
If skin or eye symptoms persist, or the product is accidentally swallowed, seek medical attention and show the package insert to the physician.
Pri zaužitju zdravila in v primeru, da vzdraženje kože ali oči traja, poiščite zdravniško pomoč in pokažite navodilo za uporabo.
Prevodi: en > sl
1–50/81
package insert