Baza podatkov, predvidena v odstavku 1(1), vključuje povzetke glavnih značilnosti zdravil, navodila za uporabo zdravila za bolnika ali uporabnika in podatke, prikazane na ovojnini.

Razmerje tveganja: 0, 58 95 % CI: 0, 43; 0, 77

Povzetek demografskih podatkov bolnikov in značilnosti bolezni v študiji VISTA

Demografski podatki bolnikov pred začetkom zdravljenja so podani v Preglednici 7.

Povzetek podatkov o varnosti zdravila pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki ga predhodno še niso zdravili:

zapleti, povezani z uporabo katetra, bolečina po posegu, krvavitev po posegu,

Povzetek z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z monoterapijo zdravila Xeloda.

Farmakokinetični parametri (PK) dveh značilnih skupin pediatričnih bolnikov so povzeti v nadaljevanju:

Brošura za zdravstvene delavce Brošure za paciente Kartice za bolnike Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje.

spremembe, poudarjene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za bolnika za zdravilo ReFacto AF; 43

* Glejte Povzetek glavnih značilnosti za peroralni prašek VIRACEPT za bolnike z manj kot 18 kg telesne mase.

Za profilakso pri bolnikih z nevtropenijo je bil priporočen 500 mg odmerek ciprofloksacina z bid načinom odmerjanja.

Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom PhotoBarr, morajo prejeti posebno kartico s povzetkom podatkov o varnosti zdravila.

Povzetek neželenih učinkov s pofrimer- natrijem pri bolnikih s HGD in BP

Bolniki, ki prejemajo zdravilo Humira, morajo dobiti posebno opozorilno izkaznico, ki povzema varnostne podatke o zdravilu.

Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Remicade, je treba dati posebno opozorilno kartico, v kateri so zbrani podatki o varni uporabi zdravila.

Bolniki, ki prejemajo zdravilo Kivexa, morajo dobiti posebno opozorilno izkaznico, ki povzema ključne varnostne podatke o zdravilu.

Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Ziagen, je treba dati posebno opozorilno kartico, ki povzema najpomembnejše varnostne informacije o zdravilu.

Ob soglasju zdravnika si lahko bolniki po opravljenem usposabljanju sami vbrizgavajo zdravilo Trudexa. Bolniki, ki prejemajo zdravilo Trudexa, morajo dobiti posebno opozorilno izkaznico, ki povzema Zd

Bolniki, ki imajo izkušnje z ART Za navodila za odmerjanje pri bolnikih, ki že imajo izkušnje z ART, glejte Povzetek glavnih značilnosti za zdravili PREZISTA 300 mg in 600 mg tablete.

Povzetek neželenih učinkov pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, zdravljenih s tocilizumabom v monoterapiji ali v kombinaciji z metotreksatom ali drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili.

Bolniki, ki prejemajo zdravilo Tracleer, morajo dobiti posebno opozorilno izkaznico, ki povzema varnostne podatke o zdravilu.

Preglednica 4 povzema neželene učinke, o katerih so poročali pri samostojnem zdravljenju z zdravilom Pegasys pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C ter pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C, ki so prejemali zdravilo Pegasys v kombinaciji z ribavirinom.

Bolnikom, ki uporabljajo zdravilo Enbrel, je treba dati posebno opozorilno kartico, ki povzema najpomembnejše informacije o varnosti zdravila.

Bolniki, ki jemljejo zdravilo Trizivir, morajo dobiti posebno opozorilno izkaznico, ki povzema ključne varnostne podatke o zdravilu.

Bolnik, ki dobiva zdravilo Tysabri, mora prejeti posebno opozorilno kartico, ki povzema klju ne informacije o varnosti zdravila.

Preglednica 9 Povzetek odzivov PASI, vrednosti PGA in delež bolnikov z nohti brez psoriatičnih sprememb v 10, 24 in 50 tednu.

Povzetek preživetja, deleža odziva in časa do napredovanja pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih s peroralnim zdravilom HYCAMTIN ali intravenskim zdravilom HYCAMTIN

Bolnikom, ki uporabljajo zdravilo RoActemra, je treba dati opozorilno izkaznico, ki povzema informacije o varnosti zdravila.

Preglednica 4. Povzetek farmakokinetičnih parametrov za zdravilo ADVATE pri 53 pediatričnih bolnikih s hudo do zmerno hudo obliko hemofilije A SD

Podatki o preživetju brez napredovanja in celotnem preživetju za bolnike z lokalno napredovalo boleznijo so povzeti v naslednjih dveh tabelah:

Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Ranexa, je treba dati tudi „ opozorilno kartico za bolnike “, ki vsebuje povzetek ključnih informacij o varnosti zdravila.

Povzetek posameznih znakov/ simptomov, značilnih za lokalne reakcije na mestu injiciranja, združenih iz študij TORO 1 in TORO 2 (% bolnikov). n = 663 4 %

Za bolnike, ki kapsul ne morejo pogoltniti, je na voljo peroralni prašek REYATAZ. (Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peroralni prašek REYATAZ).

Spodaj opisani podatki o varnosti povzemajo vse neželene učinke, potencialno povezane s postopkom injiciranja in z zdravilom, pri 295 bolnikih v skupini, ki je dobivala odmerek 0, 3 mg.

55 Naslednja tabela vklju uje neželene u inke, ki so jih poro ali z višjo pogostnostjo pri mladostnikih (starih 13- 17 let) kot pri odraslih bolnikih ali neželene u inke, ki so jih ugotovili samo v kratkoro nih klini nih preskušanjih pri mladostnikih.

Naslednja tabela vključuje neželene učinke, ki so jih poročali z višjo pogostnostjo pri mladostnikih (starih 13- 17 let) kot pri odraslih bolnikih ali neželene učinke, ki so jih ugotovili samo v kratkoročnih kliničnih preskušanjih pri mladostnikih.

Povzetek rezultatov študij, ki sta raziskovali učinkovitost lamotrigina za preprečevanje razpoloženjskih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I

Povzetek podatkov o bolnikih s padcem LVEF za najmanj 15 % od začetne vrednosti in pod absolutno vrednost LVEF 50 %, pri katerih so proučevali varnost (preden so prešli v drugo skupino)

Za specifične informacije o odmerjanju pri bolnikih z okvaro ledvic glejte povzetek glavnih značilnosti (SPC) sočasno uporabljenega zaviralca proteaz.

Povzetek neželeni učinkov, o katerih so poročali med kliničnimi študijami ali po prihodu zdravila na trg pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo MabThera.

Keď sa PegIntron podáva pacientom s chronickou hepatitídou C v kombinácii s ribavirínom, pozri tiež súhrn charakteristických vlastností (SPC) lieku s ribavirínom.

Izobraževalni paket mora vsebovati: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za bolnika za zdravilo ReFacto AF, • izobraževalne materiale.

Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) za ribavirin, če je pri bolnikih s hepatitison C potrebna kombinirana terapija z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom.

Bolniki, starejši od 13 let: tablete VIRACEPT 250 mg so priporočljive za odrasle in starejše otroke (glejte Povzetek glavnih značilnosti za tablete VIRACEPT 250 mg).

Zdravilo Telzir je na voljo tudi v obliki peroralne suspenzije za bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet, in pediatrične bolnike s telesno maso manj kot 39 kg (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peroralno suspenzijo zdravila Telzir).

Bolniki sočasno okuženi s HIV in HCV Virološki odzivi bolnikov, zdravljenih le z zdravilom Pegasys, in bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, so v povezavi z genotipom in virusnim bremenom pred začetkom zdravljenja za bolnike, okužene s HCV in HIV, prikazani v preglednici 14.

Neželeni učinki (ADR) zmerne jakosti ali hujši (≥ 2. stopnje), o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom INTELENCE, so povzeti v spodnji preglednici (osnovna shema zdravljenja je navedena kot “ BR ”).

Baza podatkov, predvidena v odstavku 1(1), vključuje povzetke glavnih značilnosti zdravil, navodila za uporabo zdravila za bolnika ali uporabnika in podatke, prikazane na ovojnini.

Neželeni učinki, o katerih je pri obeh raziskavah poročalo najmanj 5 % bolnikov, so povzeti in kategorizirani v skladu z MedDRA klasifikacijo organskih sistemov v spodnji razpredelnici: