Iskalni niz je ali predolg ali pa vsebuje preveč besed.
Prevodi: en > sl
1–50/75
summary dossier
1 Pravna redakcija
gospodarstvo
CELEX: 32003R2032
REQUIREMENTS FOR THE COMPLETE DOSSIER AND THE SUMMARY DOSSIER
ZAHTEVE ZA POPOLNI DOSJE IN POVZETEK DOSJEA
2 Končna redakcija
CELEX: 32004R0641
the summary of the dossier referred to in Article 17(3)(l) of Regulation (EC) No 1829/2003 available to the public.
javnosti da na voljo povzetek dosjeja iz člena 17(3)(l) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
3 Končna redakcija
CELEX: 32004R0641
make the summary of the dossier referred to in Article 5(3)(l) of Regulation (EC) No 1829/2003 available to the public.
javnosti da na voljo povzetek dosjeja iz člena 5(3)(l) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
4 Končna redakcija
CELEX: 32004R0641
make the summary of the dossier referred to in Article 17(3)(l) of Regulation (EC) No 1829/2003 available to the public.
javnosti da na voljo povzetek dosjeja iz člena 17(3)(l) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
5 Pravna redakcija
gospodarstvo
CELEX: 32003R2032
(b) The summary dossier must include the following:
(b) Povzetek dosjeja mora vključevati naslednje:
6 Pravna redakcija
DRUGO
Summary of the dossier
Povzetek dokumentacije
7 Pravna redakcija
DRUGO
a summary of the dossier;
povzetek dokumentacije;
8 Pravna redakcija
DRUGO
a summary of the dossier.
povzetek dokumentacije.
9 Pravna redakcija
finance
CELEX: 32003R2065
(d) a summary of the dossier.
(d) povzetek dokumentacije.
10 Pravna redakcija
gospodarstvo
CELEX: 32003R2032
Details shall be given in the complete dossier and in the summary dossier of the efforts made to avoid duplication of testing on vertebrate animals.
Podrobnosti o naporih, ki so bili vloženi, da bi se izognili podvojitvi poskusov na vretenčarjih, se navedejo v popolnem dosjeju in v povzetku dosjeja.
11 Pravna redakcija
DRUGO
After receiving the summary dossier and the report referred to in paragraph 1, the Commission shall refer the dossier and the report to the Committee for examination.
Po prejemu povzetka dokumentacije in poročila iz odstavka 1, Komisija predloži dokumentacijo in poročilo v pregled Stalnemu odboru za zdravstveno varstvo rastlin.
12 Pravna redakcija
gospodarstvo
CELEX: 32003R2032
Where a dossier is considered to be complete, the Rapporteur Member State shall confirm acceptance of the dossier to the participant and agree to the participant forwarding the summary dossier to the Commission and the other Member States within one month of receiving the confirmation.
Kadar se dosje upošteva za popolnega, država članica poročevalka udeležencu potrdi sprejem dosjeja in mu dovoli, da v roku enega meseca po prejemu potrdila pošlje povzetek dosjeja Komisiji in preostalim državam članicam.
13 Pravna redakcija
gospodarstvo
CELEX: 32003R2032
A summary of the dossier must be entered in IUCLID.
Povzetek dosjeja je treba vnesti v IUCLID.
14 Pravna redakcija
obramba
CELEX: 32003R1829
(l) a summary of the dossier in a standardised form.
(l) povzetek dokumentacije v standardizirani obliki.
15 Pravna redakcija
gospodarstvo
CELEX: 32003R2032
(b) the complete dossier is submitted within the time period specified in Annex V to this Regulation for the product type concerned, together with the summary dossier referred to in Article 11(1)(b) of Directive 98/8/EC and defined in Annex IV to this Regulation.
(b) je popolni dosje predložen v roku, določenim v Prilogi V k tej uredbi za zadevno vrsto proizvoda, skupaj s povzetkom dosjeja, opredeljenim v členu 11(1)(b) Direktive 98/8/ES in Prilogi IV k tej uredbi.
16 Pravna redakcija
gospodarstvo
CELEX: 32003R2032
If a Member State in receipt of a summary dossier in accordance with paragraph 3 has legitimate reason to believe that the dossier is incomplete, it shall without delay communicate its concerns to the Rapporteur Member State, the Commission and the other Member States.
Kadar država članica prejme povzetek dosjeja v skladu z odstavkom 3, za katerega upravičeno meni, da je nepopoln, svoje pomisleke nemudoma sporoči državi članici poročevalki, Komisiji in preostalim državam članicam.
17 Pravna redakcija
gospodarstvo
CELEX: 32003R2032
The participant shall also, in accordance with Article 9(3), submit one paper copy of the summary dossier and one copy in electronic format to the Commission and to each of the other Member States.
V skladu s členom 9(3) udeleženec tudi predloži Komisiji in vsaki od preostalih držav članic po en izvod povzetka dosjeja v papirnati obliki in po en izvod v elektronski obliki.
18 Pravna redakcija
gospodarstvo
CELEX: 32003R2032
(a) The complete dossier must include the original test and study reports for each point of Annex IIA and IIB, or Annex IVA and IVB, to Directive 98/8/EC, and where specified the relevant parts of Annex IIIA and IIIB thereto, together with the summary dossier referred to in Article 11(1)(b) of that Directive.
(a) Popolni dosje mora vključevati izvirnike poročil o poskusih in študijah za vsako točko iz Priloge IIA in Priloge IIB ali Priloge IVA in Priloge IVB k Direktivi 98/8/ES ter, kadar je tako določeno, iz ustreznih delov Priloge IIIA in Priloge IIIB k tej direktivi, skupaj s povzetkom dosjeja iz člena 11(1)(b) navedene direktive.
19 Pravna redakcija
obramba
CELEX: 32003R1829
(ii) shall make the summary of the dossier referred to in paragraph 3(1) available to the public.
(ii) da povzetek dokumentacije iz odstavka 3(l) na voljo javnosti.
20 Pravna redakcija
gospodarstvo
CELEX: 32003R1831
(c) make the summary of the dossier mentioned in paragraph 3(h) available to the public, subject to the confidentiality requirements laid down in Article 18(2).
(c) ob upoštevanju zahtev o tajnosti, določenih v členu 18(2), dati povzetek dokumentacije, navedene v členu 3(h) na voljo javnosti.
21 Pravna redakcija
DRUGO
The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and immediately forward the summary of the dossier referred to in paragraph 2(h) to the competent authorities of the other Member States and the Commission.
Pristojni organ potrdi datum prejema prijave in pristojnim organom drugih držav članic in Komisiji takoj posreduje povzetek dokumentacije iz odstavka 2(h).
22 Pravna redakcija
finance
CELEX: 32003L0063
These requirements shall be met by providing a quality overall summary, a non-clinical overview (data from studies carried out in animals) and a clinical overview that shall be located in Module 2 of the marketing authorisation application dossier.
Te zahteve se izpolnijo s predložitvijo celotnega povzetka o kakovosti, nekliničnega pregleda (podatki iz študij, opravljenih na živalih) in kliničnega pregleda, ki se vključi v modul 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
23 Pravna redakcija
DRUGO
As in any scientific work, the dossier of safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 7 and 8, as well as a summary, with references to the published literature.
Kot je to običajno v znanosti, mora dokumentacija o študijah varnosti ter študijah učinkovitosti vključevati uvod, v katerem je opredeljen predmet ter predstavitev preskusov, izvedenih v skladu z deloma 7 in 8, kakor tudi povzetek in sklicevanja na objavljeno literaturo.
24 Pravna redakcija
finance
CELEX: 32003L0063
This Module aims to summarise the chemical, pharmaceutical and biological data, the non-clinical data and the clinical data presented in Modules 3, 4 and 5 of the dossier for marketing authorisation, and to provide the reports/overviews described in Article 12 of this Directive.
Cilj tega modula je povzeti kemijske, farmacevtske in biološke podatke, neklinične podatke in klinične podatke, podane v modulih 3, 4 in 5 dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ter podati poročila/preglede, opisane v členu 12 te direktive.
25 Pravna redakcija
DRUGO
In the latter case, he shall certify that the summary of the product characteristics proposed by him in accordance with Article 14 is identical to that accepted by the reference Member State in accordance with Article 25. Moreover, he shall certify that all the dossiers filed as part of this procedure are identical.
V slednjem primeru mora imetnik potrditi, da je v skladu s členom 14 predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila identičen tistemu, ki ga je sprejela referenčna država članica v skladu s členom 25. Poleg tega mora imetnik potrditi, da je dokumentacija, ki je bila vložena kot del postopka, identična.
26 Pravna redakcija
gospodarstvo
CELEX: 32003R2032
Where relevant in the application of paragraph 1, in particular when additional information has been requested by a deadline established by the Rapporteur Member State, the latter may request that the participant submit updated summary dossiers to the Commission and the other Member States when the additional information is received.
Kadar je to primerno pri uporabi odstavka 1, zlasti kadar so bili zahtevani dodatni podatki v roku, ki ga je določila država članica poročevalka, lahko ta od udeleženca zahteva, da Komisiji in preostalim državam članicam predloži posodobljene povzetke dosjejev po prejemu dodatnih podatkov.
27 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 31992L0032
Exchange of the summary dossier
Izmenjava povzetka dokumentacije
28 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 31992R3600
The summary dossier shall include the following:
Povzetek dokumentacije mora vsebovati:
29 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 31992R3600
the summary dossier referred to in paragraph 2 hereof;
povzetek dokumentacije iz odstavka 2 tega člena;
30 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32001L0083
SUMMARY OF THE DOSSIER
POVZETEK DOSJEJA
31 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 31992R3600
immediately after examining a dossier, ensure that notifiers submit the updated summary dossier to the other Member States and to the Commission;
takoj po preveritvi dokumentacije zagotovi, da prijavitelji pošljejo osvežen povzetek dokumentacije drugim državam članicam in Komisiji;
32 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 31987L0153
Summary of the data in the dossier
Povzetek podatkov v spisih
33 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 31987L0153
SUMMARY OF THE DATA IN THE DOSSIER
POVZETEK PODATKOV V SPISIH
34 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 31992R3600
After receiving the summary dossier and the report referred to in paragraph 1, the Commission shall refer the dossier and the report to the Standing Committee on Plant Health for examination.
Po prejemu povzetka dokumentacije in poročila iz odstavka 1 Komisija predloži dokumentacijo in poročilo Stalnemu odboru za zdravstveno varstvo rastlin v pregled.
35 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 31994L0040
SECTION I SUMMARY OF THE DATA IN THE DOSSIER
ODDELEK I POVZETEK PODATKOV IZ DOKUMENTACIJE
36 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 31994L0040
Summary of the data in the dossier SECTION II:
Povzetek podatkov v dokumentaciji ODDELEK II:
37 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 31987L0153
Each dossier shall contain an adequate summary.
Posamezne spise mora spremljati primeren povzetek.
38 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32003R1829
a summary of the dossier in a standardised form.
povzetek dokumentacije v standardizirani obliki.
39 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32002R1490
After receiving the updated summary dossier and the draft assessment report referred to in paragraph 1, the EFSA shall, within 30 days, acknowledge receipt of the report to the rapporteur Member State.
Po prejemu ažuriranega povzetka dokumentacije in osnutka poročila o presoji iz odstavka 1 EFSA v 30 dneh potrdi prejem poročila državi članici poročevalki.
40 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32002R1490
After receiving the updated summary dossier and the draft assessment report referred to in Article 10(1), the EFSA shall, within 30 days, acknowledge receipt of the report to the rapporteur Member State.
Po prejemu ažuriranega povzetka dokumentacije in osnutka poročila o presoji iz člena 10(1) EFSA v 30 dneh potrdi prejem poročila državi članici poročevalki.
41 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32002R1490
The notifier(s) shall submit to the relevant rapporteur Member State the summary dossier referred to in paragraph 2 and the complete dossier referred to in paragraph 3, by 30 November 2003 at the latest for active substances listed in Annex I, part A, and by 30 November 2004 at the latest for active substances listed in Annex I, part B.
Prijavitelj(i) ustrezni državi članici poročevalki predloži povzetek dokumentacije iz odstavka 2 in popolno dokumentacijo iz odstavka 3 najkasneje do 30. novembra 2003 za aktivne snovi, naštete v Prilogi I, del A, in najkasneje do 30. novembra 2004 za aktivne snovi, naštete v Prilogi I, del B.
42 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 31997R0258
In addition, the request shall be accompanied by a summary of the dossier.
Poleg tega mora zahtevek spremljati povzetek spisa.
43 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 31979L0831
the notification dossier or the summary thereof to the other Member States,
prijavni dosje ali njegov povzetek drugim državam članicam,
44 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32002R1490
The rapporteur Member State shall request the notifiers to submit an updated summary dossier to the EFSA, the other Member States and on request to the Commission at the same time as the rapporteur's draft assessment report is sent to the EFSA.
Država članica poročevalka od prijaviteljev zahteva, da predložijo ažuriran povzetek dokumentacije EFSA, drugim državam članicam in na zahtevo Komisiji takrat, ko je osnutek poročila o presoji poročevalke poslan EFSA.
45 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32000R0451
Within the time limit referred to in Article 5(4)(c), for each active substance the notifiers specified in the Regulation referred to in that Article shall, individually or collectively, submit to the designated authority of the rapporteur Member State for any given active substance the complete dossier referred to in paragraph 3, including the summary dossier referred to in paragraph 2.
V roku iz člena 5(4)(c) morajo prijavitelji, navedeni v uredbi iz navedenega člena, posamič ali skupaj za vsako aktivno snov predložiti v ta namen imenovanemu organu države članice poročevalke za posamezno snov popolno dokumentacijo iz odstavka 3, vključno s povzetkom dokumentacije iz odstavka 2.
46 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32003R1829
shall make the summary of the dossier referred to in paragraph 3(1) available to the public.
da povzetek dokumentacije iz odstavka 3(l) na voljo javnosti.
47 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32001L0079
Each dossier shall contain an adequate summary, an annex proposal and may contain a monograph.
Vsak dosje vsebuje ustrezni povzetek, priloženi predlog in lahko vsebuje monografijo.
48 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b.
Del I Povzetek dokumentacije, vključno s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ekspertnimi poročili ter količinsko in kakovostno sestavo zdravila; b.
49 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32004R0641
the summary of the dossier referred to in Article 17(3)(l) of Regulation (EC) No 1829/2003 available to the public.
javnosti da na voljo povzetek dosjeja iz člena 17(3)(l) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Prevodi: en > sl
1–50/75
summary dossier