Oseba, za katero velja nalog za prijetje, lahko zaprosi za začasno izpustitev do sojenja.

(c) ob upoštevanju katerih koli drugih ustreznih določb tega statuta poskrbi za razkritje dokumentov ali informacij, ki še niso bile razkrite, dovolj zgodaj pred začetkom obravnave, da se omogoči ustrezna priprava na obravnavo.

Ob upoštevanju določb drugega odstavka se pred predobravnavnim senatom v razumnem roku po predaji osebe ali njenem prostovoljnem prihodu na Sodišče opravi zaslišanje za potrditev obtožnice, na podlagi katere namerava tožilec zahtevati sojenje.

(c) so določeni osebi že sodili za ravnanje, na katero se obtožba nanaša, sojenje tega Sodišča pa ni dovoljeno po tretjem odstavku 20. člena;

Ko so obtožbe potrjene v skladu s tem členom, predsedstvo sestavi obravnavni senat, ki je v skladu z devetim odstavkom in četrtim odstavkom 64. člena odgovoren za vodenje nadaljnjega postopka in lahko opravlja vse naloge predobravnavnega senata, ki se nanj nanašajo in so zanj primerne.

Ob upoštevanju določb 108. člena lahko država izvrševanja v skladu s svojim notranjim pravom tudi izroči ali drugače preda osebo državi, ki je izročitev ali predajo osebe zahtevala za sojenje ali izvršitev sodbe.

(d) da je v skladu z drugim odstavkom 63. člena navzoč na glavni obravnavi, da vodi obrambo osebno ali z zagovornikom, ki si ga sam izbere, da je, če nima zagovornika, o tej pravici obveščen in da mu Sodišče zagotovi pravno pomoč v vsakem primeru, ko to zahtevajo interesi pravičnosti, in to brezplačno, če obtoženec nima dovolj sredstev, da bi to plačal;

Za zadevno zdravilo je treba vložiti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet v skladu s členom 6 te uredbe in zanj opraviti klinična preskušanja.

Na podlagi izkušenj, pridobljenih glede trženja semena in razmnoževalnega materiala v drugih sektorjih, je treba pod določenimi pogoji organizirati začasne poskuse, da bi našli boljše druge možnosti glede nekaterih določb Direktive.

(1) Kadar so za izdajo uporabnega ali drugega dovoljenja za poseg v okolje, za katerega je bilo izdano okoljevarstveno soglasje, predpisani tehnični pregled, poskusno obratovanje ali drug predhodni postopek, mora biti v njegovo izvedbo vključeno ministrstvo zaradi ugotovitve skladnosti izvedenega posega v okolje s sestavinami projekta, ki so bile predmet presoje vplivov na okolje.

obrazce za poročanje o primerih pri posameznikih, udeleženih v preskušanju;

- seznam raziskovalca(-ev), vsak raziskovalec pa navede svoje ime, naslov, zadolžitve, usposobljenost in klinične dolžnosti, izjavo o kraju preskušanja ter zbere podatke o vsakem posameznem bolniku, vključno z obrazcem za poročilo o primerih pri vsakem posamezniku, udeleženem v preskušanju,

za prevoz za tretjo državo kot takšen in drugi tako imenovani prevoz za tretjo državo je potrebno dovoljenje.

Vključitev velikega števila posameznikov v preskušanje se ne sme šteti kot primerno nadomestilo za pravilno kontrolirano preskušanje.

Zaščita poskusnih živali mora biti pod veterinarskim nadzorom ter jo je treba v celoti upoštevati med izvajanjem katerega koli protokola preskušanja ter skozi celotno izvajanje preskušanja.

Komisija se lahko v skladu s proračunsko razpoložljivostjo odloči, da poskuse in testiranja, določene v Prilogi, nadaljuje v letu 2005.

Ob upoštevanju razpoložljivih proračunskih sredstev lahko Komisija odloči, da se v letih 2005 do 2008 nadaljujejo poskusi in teste, ki so določeni v Prilogi.

c) Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo poskrbeti, da lastniki podatkov hranijo bistvene dokumente kliničnega preskušanja (vključno z obrazci za poročanje o primerih), razen zdravstvene dokumentacije udeleženca v preskušanju:

Ta sporazum se uporablja za dvosmerni cestni prevoz blaga in potnikov med pogodbenicama, za promet preko ozemlja pogodbenic, ne glede na Sporazum iz leta 1992 in ob upoštevanju člena 7(3), za cestni prevoz potnikov in blaga za tretjo državo ter za švicarsko notranjo trgovino.

obrazce za poročanje o primerih za vsakega preizkušanca,

Načeloma je treba od vsakega posameznega preizkušanca pridobiti in dokumentirati prostovoljno soglasje.

je preizkušanec ali, če preizkušanec ne more dati prostovoljnega soglasja, njegov zakonit zastopnik, potem ko se je seznanil z naravo, pomenom, posledicami in tveganju kliničnega preskušanja, dal pisno soglasje;

Zaščita preizkušancev

so se predvidljiva tveganja in neprijetnosti primerjala s pričakovano koristjo za posameznega preizkušanca ter druge sedanje in bodoče bolnike.

Rezultati enoletnega preskušanja pri Azijkah

Zaščito preizkušancev kliničnega preskušanja zagotavljajo ocena tveganja, ki temelji na rezultatih toksikoloških poskusov pred kakršnim koli kliničnim preskušanjem, pregled odborov za etiko in pristojnih organov držav članic ter pravila o varstvu osebnih podatkov.

seznam raziskovalca(-ev), vsak raziskovalec pa navede svoje ime, naslov, zadolžitve, usposobljenost in klinične dolžnosti, izjavo o kraju preskušanja ter zbere podatke o vsakem posameznem bolniku, vključno z obrazcem za poročilo o primerih pri vsakem posamezniku, udeleženem v preskušanju,

seznam raziskovalca(ev); vsak posameznik navede svoje ime, naslov, dolžnosti, usposobljenost ter klinične dolžnosti, izjavo o kraju preskušanja ter zbere podatke o vsakem posameznem bolniku, vključno z obrazcem za poročilo o primeru za vsakega preizkušanca,

je imel preizkušanec ali, če oseba ne more dati prostovoljnega soglasja, njen zakonit zastopnik priložnost, da se je v predhodnem razgovoru z raziskovalcem ali članom raziskovalne skupine seznanil s cilji, tveganji in neprijetnostmi preskušanja in s pogoji, v katerih se bo preskušanje izvajalo, in če so ga obvestili tudi o njegovi pravici, da se iz preskušanja kadar koli umakne;

kakršen koli neugoden medicinski pojav pri bolniku ali preizkušancu, ki je dobil zdravilo, in ki ni nujno vzročno povezan z zdravljenjem;

Pri preiskovancih, zdravljenih z zdravilom INVEGA v kliničnih preskušanjih, so poročali o spodaj navedenih neželenih učinkih.

Ta vrsta ribolova je zaradi svoje narave predmet šestmesečnega preskusnega obdobja.

V kliničnih preskušanjih so opazili povečanje mediane vrednosti serumskega prolaktina pri jemanju zdravila INVEGA pri 67 % preiskovancev.

Klinično preskušanje v ZDA je bilo opravljeno z 61 preiskovanci s PID, ki so prejemali zdravilo KIOVIG približno 12 mesecev.

Skupno so bili v ta preizkušanja vključeni podatki o varnosti 908 udeležencev, izmed katerih je bilo 466 oseb zdravljenih z zdravilom Xeomin, 442 oseb pa z zdravilom Botox.

Ne smejo pa se izvajati nobeni preskusi z genskim zdravljenjem, ki bi povzročili spremembe genoma v zarodni liniji preizkušanca.

V kliničnih preskušanjih z različnimi formulacijami (H5N3, H9N2 in H5N1) je bilo testnemu cepivu izpostavljenih 542 oseb.

V vrsti farmakokinetičnih in kliničnih preskušanj je 6 % preiskovancev doseglo večje koncentracije desloratadina.

Za plovila za ribolov pelagičnih vrst med preskusnim obdobjem ne veljajo zahteve o zaposlovanju angolskih mornarjev.

V študijah 2. in 3. faze so zaradi poslabšanja pljučne funkcije (zmanjšanje FEV1 za 15 % ali več) prekinili terapijo pri devetih izmed 2498 oseb, ki so prejemali EXUBERO.

se lahko preizkušanec brez kakršne koli škode iz kliničnega preskušanja kadar koli umakne, tako da prekliče svoje prostovoljno soglasje;

V kliničnih preskušanjih je posamične ali večkratne odmerke intravenskega anidulafungina dobilo 929 bolnikov:

V nadzorovanih kliničnih preskušanjih so zdrave osebe na splošno dobro prenašale enkratne odmerke do 800 mg sitagliptina.

Komisija lahko na podlagi razpoložljivih proračunskih sredstev sklene, da se poskusi in testiranje, predvideni v Prilogi, nadaljujejo v letih 2004 in 2005.

Pri bolnikih, ki so jih v kliničnih preskušanjih zdravili z etanerceptom v odobrenih odmerkih do 12 mesecev, je bila kumulativna pogostnost protiteles proti etanerceptu približno 6 % pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, 7, 5 % pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, 2 % pri bolnikih z ankiloznim

S celekoksibom sta bili izvedeni dve študiji preiskovancev s sporadičnimi adenomatoznimi polipi: preskušanje APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) in preskušanje PreSAP (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).

Klinična preskušanja so obsegala dajanje 2. 029 odmerkov cepiva Ambirix 1. 027 osebam, starim od 1 do vključno 15 let.

V kliničnih preskušanjih se je povprečno število limfocitov približno podvojilo glede na izhodiščno vrednost pri bolnikih, ki so prejemali 1, 0 mg/ kg/ teden Raptive.

Varnost in učinkovitost zdravljenja z Zevalinom so ocenjevali v dveh multicentričnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 197 oseb.

Na podlagi maloštevilnih podatkov iz 2 kliničnih preskušanj, ki sta vključevali VZV- seronegativne osebe ali osebe z nizko VZV- seropozitivnostjo (27 oseb, starih 30 let ali več, je prejelo živo, atenuirano cepivo proti herpesu zostru) so bili mesto injiciranja in sistemski neželeni učinki na splošno podobni tistim, o katerih so poročali pri drugih osebah, ki so prejele cepivo ZOSTAVAX v kliničnih preskušanjih, pri čemer so pri dveh od 27 osebah poročali o zvišani telesni temperaturi.