Los sistemas se diseñarán, construirán, mantendrán y operarán utilizando los procedimientos validados adecuados, de forma que no registren interferencias perjudiciales en su entorno normal de operación.
Sistemi se načrtujejo, gradijo, vzdržujejo in upravljajo po ustreznih in veljavnih postopkih tako, da v normalnem obratovalnem okolju ne pride do škodljivih posegov vanje.