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Agence européenne des médicaments
1 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
Il est institué une Agence européenne des médicaments.
S to uredbo se ustanovi Evropska agencija za zdravila.
2 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS - RESPONSABILITÉS ET STRUCTURE ADMINISTRATIVE
EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA - ODGOVORNOSTI IN UPRAVNA UREDITEV
3 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
En outre, le nom de cette Agence devrait être simplifié et changé en Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée "Agence").
Poleg tega je treba ime te agencije poenostaviti in spremeniti v Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu "agencija").
4 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
Le présent règlement a pour objet l'établissement de procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et l'institution d'une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée "Agence").
Namen te uredbe je določiti postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet, nadzor in farmakovigilanco zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter ustanoviti Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu "agencija").
5 Končna redakcija
CELEX: 41993D1130
L'Agence européenne d'évaluation des médicaments a son siège à Londres.
Evropska agencija za vrednotenje zdravil ima svoj sedež v Londonu.
6 Končna redakcija
CELEX: 32004L0024
Compte tenu des caractéristiques particulières des médicaments à base de plantes, il y a lieu d'instituer un comité des médicaments à base de plantes relevant de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil(5), ci-après dénommée "Agence".
Ob upoštevanju posebnosti zdravil rastlinskega izvora bi bilo treba znotraj Evropske agencije za vrednotenje zdravil (v nadaljevanju "Agencija"), ki je bila ustanovljena z Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93 [5], ustanoviti Odbor za zdravila rastlinskega izvora.
7 Končna redakcija
CELEX: 41993D1130
vu le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, qui institue notamment une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (4), et notamment son article 74,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, s katero je med drugim ustanovljena Evropska agencija za vrednotenje zdravil [4], in zlasti člena 74 Uredbe,
8 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
À la lumière du rapport de la Commission sur l'expérience acquise, il s'est avéré nécessaire d'améliorer le fonctionnement des procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments dans la Communauté et de modifier certains aspects administratifs de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
Na podlagi poročila Komisije o pridobljenih izkušnjah se je pokazalo, da je treba delovanje postopkov pridobivanja dovoljenj za dajanje zdravila v promet v Skupnosti izboljšati in spremeniti nekatere upravne vidike Evropske agencije za vrednotenje zdravil.
9 Končna redakcija
CELEX: 32004L0027
Afin de vérifier la conformité des données soumises en vue de l'obtention du certificat de conformité aux monographies de la pharmacopée européenne, l'organisme de normalisation des nomenclatures et des normes de qualité au sens de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne (15) (Direction européenne de la qualité des médicaments) peut s'adresser à la Commission ou à l'Agence pour demander une telle inspection lorsque la matière première concernée fait l'objet d'une monographie de la pharmacopée européenne.
Z namenom preveriti, ali so podatki, predloženi za pridobitev certifikata ustreznosti monografijam Evropske farmakopeje, lahko organ za standardizacijo nomenklature in kakovostnih norm v smislu konvencije o podrobni razčlenitvi Evropske farmakopeje (Evropska direkcija za kakovost zdravil) Komisijo ali Agencijo prosi, da zahteva tak inšpekcijski pregled, če je zadevna vhodna snov predmet monografije Evropske farmakopeje.
10 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
Afin de vérifier si les données soumises en vue de l'obtention du certificat de conformité sont conformes aux monographies de la pharmacopée européenne, l'organe de normalisation des nomenclatures et des normes de qualité au sens de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne(14) (Direction européenne de la qualité des médicaments) peut s'adresser à la Commission ou à l'Agence pour demander une telle inspection lorsque la matière première concernée fait l'objet d'une monographie de la pharmacopée européenne.
Zaradi preverjanja, ali so podatki, predloženi za pridobitev potrdila o skladnosti, v skladu z monografijami Evropske farmakopeje, lahko standardizacijski organ za nomenklature in merila kakovosti v smislu Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje [14] (Evropski direktorat za kakovost zdravil) zaprosi Komisijo ali Agencijo, da zahteva take inšpekcijske preglede, kadar je zadevna vhodna snov predmet monografije Evropske farmakopeje.
11 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
L'article 71 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments(4) prévoit que, dans un délai de six ans à compter de l'entrée en vigueur dudit règlement, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise sur la base du fonctionnement des procédures établies par ledit règlement.
Člen 71 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za ljudi in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil, predpisuje, da je v šestih letih po začetku veljavnosti uredbe Komisija dolžna objaviti splošno poročilo o izkušnjah, pridobljenih kot rezultat uporabe postopkov iz te uredbe.
12 Končna redakcija
CELEX: 32004L0027
Le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments(5) prévoyait à son article 71 que, dans un délai de six ans à compter de son entrée en vigueur, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise sur la base du fonctionnement des procédures d'autorisation de mise sur le marché établies par ledit règlement et par d'autres dispositions de la législation communautaire.
Člen 71 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za ljudi in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil je določil, da mora Komisija v šestih letih od začetka veljavnosti uredbe objaviti splošno poročilo o izkušnjah, pridobljenih pri izvajanju postopkov za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki so določeni v tej uredbi in drugih pravnih predpisih Skupnosti.
13 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
Le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments(5) prévoyait à son article 71 que, dans un délai de six ans à compter de son entrée en vigueur, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise sur la base du fonctionnement des procédures d'autorisation de mise sur le marché établies par ledit règlement et par d'autres dispositions de la législation communautaire.
Člen 71 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili in nadzor nad zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini ter o ustanavljanju Evropske agencije za vrednotenje zdravil [5], je določil, da se v šestih letih od začetka njene veljavnosti od Komisije zahteva objava splošnega poročila o pridobljenih izkušnjah na podlagi postopkov izdajanja dovoljenj za promet, ki so določeni v navedeni uredbi in drugih predpisih zakonodaje Skupnosti.
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Agence européenne des médicaments