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Direction inspection
1 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
Afin de vérifier si les données soumises en vue de l'obtention du certificat de conformité sont conformes aux monographies de la pharmacopée européenne, l'organe de normalisation des nomenclatures et des normes de qualité au sens de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne(14) (Direction européenne de la qualité des médicaments) peut s'adresser à la Commission ou à l'Agence pour demander une telle inspection lorsque la matière première concernée fait l'objet d'une monographie de la pharmacopée européenne.
Zaradi preverjanja, ali so podatki, predloženi za pridobitev potrdila o skladnosti, v skladu z monografijami Evropske farmakopeje, lahko standardizacijski organ za nomenklature in merila kakovosti v smislu Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje [14] (Evropski direktorat za kakovost zdravil) zaprosi Komisijo ali Agencijo, da zahteva take inšpekcijske preglede, kadar je zadevna vhodna snov predmet monografije Evropske farmakopeje.
2 Končna redakcija
CELEX: 32004L0027
Afin de vérifier la conformité des données soumises en vue de l'obtention du certificat de conformité aux monographies de la pharmacopée européenne, l'organisme de normalisation des nomenclatures et des normes de qualité au sens de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne (15) (Direction européenne de la qualité des médicaments) peut s'adresser à la Commission ou à l'Agence pour demander une telle inspection lorsque la matière première concernée fait l'objet d'une monographie de la pharmacopée européenne.
Z namenom preveriti, ali so podatki, predloženi za pridobitev certifikata ustreznosti monografijam Evropske farmakopeje, lahko organ za standardizacijo nomenklature in kakovostnih norm v smislu konvencije o podrobni razčlenitvi Evropske farmakopeje (Evropska direkcija za kakovost zdravil) Komisijo ali Agencijo prosi, da zahteva tak inšpekcijski pregled, če je zadevna vhodna snov predmet monografije Evropske farmakopeje.
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