Dosage des agents de surface non ioniques dans les essais de biodégradation

Étiquetage des informations sur le dosage

Faire un essai de dosage à blanc tout au long de la méthode.

nom du médicament suivi du dosage et de la forme pharmaceutique;

Il sera tenu compte du dosage à blanc dans le calcul des résultats.

nom du médicament vétérinaire suivi du dosage et de la forme pharmaceutique;

nom du médicament vétérinaire suivi du dosage et de la forme pharmaceutique.

c= volume de "solution de carbate" utilisé pour le dosage à blanc (ml),

Procéder ensuite comme indiqué au point 2.3 (y compris un essai de dosage à blanc).

ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés;

le nom du médicament suivie du dosage et de la forme pharmaceutique et, le cas échéant, de la mention du destinataire (nourrissons, enfants ou adultes);

Il est également établi si le nombre des composants du médicament ou leur dosage a été réduit au cours de la période de trente ans visée au présent paragraphe.

Simultanément, procéder à un dosage à blanc en suivant toute la méthode avec 5 ml de méthanol et 40 ml d'eau, conformément aux instructions énoncées au point 3.3.2.

Le résultat du dosage est multiplié par le facteur empirique 54 de façon à exprimer arbitrairement les résultats en nonylphénol condensé avec 10 moles d'oxyde d'éthylène (NP 10).

et tous les résultats des dosages sont multipliés par ce facteur.

Le dosage à blanc doit rester inférieur à 1 ml, sans quoi la pureté des réactifs (3.2.3, 3.2.7, 3.2.8, 3.2.9, 3.2.10) est suspecte (notamment leur teneur en métaux lourds) et il y a lieu de les remplacer.

Celles que décrit le projet de norme du CEN "Dosage des éléments trace - Critères de performance et généralités" ont été jugées suffisantes (référence 1), mais d'autres peuvent être également valables.

Cette liste contient, au regard de chaque substance végétale, l'indication, le dosage spécifié et la posologie, la voie d'administration et toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre de la substance végétale comme médicament traditionnel.

les quantités recommandées et/ou les instructions de dosage exprimées en millilitres ou en grammes, correspondant à une charge normale de lave-linge, pour les classes de dureté de l'eau douce, moyennement dure et dure, ainsi que les instructions pour un ou deux cycles de lavage,

Entre-temps, la directive 2002/69/CE de la Commission du 30 juillet 2002 portant fixation des modes de prélèvement d'échantillons et des méthodes d'analyse pour le contrôle officiel des dioxines et le dosage des PCB de type dioxine dans les denrées alimentaires(3) a été adoptée.

Pour les autorisations au titre de l'article 13, ne doivent pas être incluses les parties du résumé des caractéristiques du produit d'un médicament de référence renvoyant à des indications ou à des formes de dosage qui étaient encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique a été mis sur le marché.

Un produit est équivalent, comme indiqué au paragraphe 1, point c), lorsqu'il est identique au médicament faisant l'objet de la demande en ce qui concerne les substances actives, quels que soient les excipients utilisés, ou lorsqu'il est identique ou similaire en ce qui concerne l'effet recherché, le dosage ou la posologie et la voie d'administration.

Lorsqu'une autorisation initiale a été accordée à un médicament vétérinaire conformément au premier alinéa, toute espèce, dosage, forme pharmaceutique, voie d'administration et présentation supplémentaires ainsi que toute modification ou extension doivent également obtenir une autorisation conformément au premier alinéa ou être inclus dans l'autorisation de mise sur le marché initiale.

La directive 2002/69/CE de la Commission du 26 juillet 2002 portant fixation des modes de prélèvement d'échantillons et des méthodes d'analyse pour le contrôle officiel des dioxines et le dosage des PCB de type dioxine dans les denrées alimentaires(2) établit des dispositions spécifiques concernant les modes de prélèvement d'échantillons et les méthodes d'analyse à appliquer pour les contrôles officiels.

au paragraphe 1, l'alinéa suivant est ajouté:"Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément au premier alinéa, tout dosage, forme pharmaceutique, voie d'administration et présentation supplémentaires, ainsi que toute modification et extension, doivent également obtenir une autorisation conformément au premier alinéa ou être inclus dans l'autorisation de mise sur le marché initiale.

Lorsque le médicament ne répond pas à la définition du médicament générique visée au paragraphe 2, point b), ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés sont fournis.

Lorsque le médicament vétérinaire ne répond pas à la définition du médicament générique qui figure au paragraphe 2, point b), ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence, les résultats des essais d'innocuité, d'analyses de résidus et d'essais précliniques et cliniques appropriés sont fournis.

la possibilité, compte tenu d'un risque éventuel pour les personnes, d'adopter une approche différenciée intégrant les résultats de dosages répétés dans l'ensemble de données primaires;

dans le cas particulier de Pseudomonas chlororaphis et compte tenu de des résultats des études actuelles, des dosages répétés ne s'imposent pas pour évaluer les risques concernant l'être humain;