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expérience scientifique
1 Končna redakcija
CELEX: 32004L0023
Les avis du comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux et du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies ont été pris en considération, ainsi que l'expérience internationale dans ce domaine, et seront sollicités à l'avenir chaque fois que nécessaire.
Upoštevano je bilo mnenje Znanstvenega odbora za zdravila in medicinske pripomočke ter mnenje Evropske skupine za etiko znanosti in novih tehnologij, kakor tudi mednarodne izkušnje na tem področju, na vse to pa se bodo po potrebi opirali tudi v prihodnje.
2 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
Les États membres transmettent à l'Agence le nom d'experts nationaux possédant une expérience confirmée en matière d'évaluation des médicaments et pouvant participer aux groupes de travail ou aux groupes scientifiques consultatifs du comité des médicaments à usage humain, du comité des médicaments à base de plantes ou du comité des médicaments à usage vétérinaire, en indiquant leurs qualifications et leurs domaines de compétence.
Države članice posredujejo agenciji imena nacionalnih strokovnjakov z dokazanimi izkušnjami pri vrednotenju zdravil, ki bi bili na voljo za delo v delovnih skupinah ali znanstvenih svetovalnih skupinah Odbora za zdravila za humano uporabo, Odbora za zdravila rastlinskega izvora ali Odbora za zdravila za veterinarsko uporabo, skupaj z navedbo kvalifikacij in posebnih strokovnih področjih.
3 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
L'expérience acquise depuis l'adoption de la directive 87/22/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie(7) a montré qu'il est nécessaire d'instituer une procédure communautaire centralisée d'autorisation obligatoire pour les médicaments de haute technologie, et en particulier pour ceux issus de la biotechnologie, afin de maintenir le haut niveau d'évaluation scientifique de ces médicaments dans l'Union européenne et de préserver en conséquence la confiance des patients et des professions médicales dans cette évaluation.
Izkušnje, pridobljene po sprejetju Direktive Sveta 87/22/EGS z dne 22. decembra 1986 o približevanju nacionalnih ukrepov v zvezi z dajanjem v promet visokotehnoloških zdravil, zlasti tistih, ki so pridobljena z biotehnologijo, so pokazale, da je treba oblikovati centraliziran postopek za pridobitev dovoljenja za promet, ki bo obvezen za visokotehnološka zdravila, zlasti tista, ki izvirajo iz biotehničnih postopkov, da bi tako ohranili visoko raven znanstvenega vrednotenja teh zdravil v Evropski uniji in tako ohranili zaupanje bolnikov in zdravstvenih poklicev v vrednotenje.
4 Končna redakcija
CELEX: 32004L0033
La présente directive définit ces exigences techniques, qui tiennent compte de la recommandation 98/463/CE du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne(2), de certaines recommandations du Conseil de l'Europe, de l'avis du comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux, des monographies de la pharmacopée européenne, en particulier en ce qui concerne le sang ou les composants sanguins servant de matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques, des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que de l'expérience internationale dans ce domaine.
Ta direktiva določa tiste tehnične zahteve, ki upoštevajo Priporočilo Sveta 98/463 ES z dne 29. junija 1998 o primernosti dajalcev krvi in plazme in testiranju zbrane krvi v Evropski skupnosti [2], nekatera priporočila Sveta Evrope, mnenje Znanstvenega odbora za zdravila in medicinske pripomočke, monografije v Evropski farmakopeji, zlasti glede krvi in komponent krvi kot vhodnih snovi za proizvodnjo lastniških zdravil, pa tudi priporočila Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) in mednarodne izkušnje na tem področju.
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