I termini fissati per la sostituzione, l'iscrizione della medesima nel registro e la comunicazione della sostituzione all'autorità competente dovranno essere fissati in considerazione della durata del periodo di detenzione e della necessità di un efficace controllo.

13 misure e procedure di sicurezza in vigore, compresi ispezioni, procedure di controllo, sistemi di individuazione, sorveglianza e controllo, documenti di identificazione del personale e sistemi di comunicazione, di allarme, di illuminazione, di controllo dell'accesso ed altri sistemi adeguati.

Il controllo va effettuato successivamente al ricevimento della comunicazione di cui all'articolo 6, paragrafo 1, del presente regolamento, entro i termini di cui all'articolo 6, paragrafo 2, del medesimo.

La gestione dei fondi destinati alle attività di farmacovigilanza, al funzionamento delle reti di comunicazione e alla sorveglianza del mercato avviene sotto il controllo permanente delle autorità competenti per garantirne l'indipendenza.";

Per garantire una sorveglianza efficace occorre obbligare le imprese a notificare preventivamente le concentrazioni di dimensione comunitaria dopo la conclusione dell'accordo, la comunicazione dell'offerta pubblica o l'acquisizione di una partecipazione di controllo.

Le concentrazioni di dimensione comunitaria di cui al presente regolamento sono notificate alla Commissione prima della loro realizzazione e dopo la conclusione dell'accordo, la comunicazione dell'offerta d'acquisto o di scambio o l'acquisizione di una partecipazione di controllo.

La Commissione, consultati gli Stati membri, presenta all'Organo internazionale di controllo degli stupefacenti, ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 12, della convenzione delle Nazioni Unite, una sintesi delle comunicazioni di cui al paragrafo 1.

4 i nomi e le coordinate dei soggetti incaricati di tenersi disponibili 24 ore su 24 per ricevere comunicazioni provenienti dai Governi Contraenti competenti per l'adozione delle misure di controllo e l'osservanza delle disposizioni di cui alla Regola 9.3.1 e di prendere le misure consequenziali;

oppure, nei casi di cui all'articolo 23, paragrafo 3, non procede al controllo a norma dell'articolo 23, paragrafo 1, informandone l'organizzazione di produttori mediante comunicazione scritta o elettronica e autorizzando l'operazione di ritiro notificata.

Se in seguito alla comunicazione di cui all'articolo 6 e a un controllo a norma dell'articolo 23 sono constatate irregolarità con riferimento alle norme di cui all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 2200/96 o ai requisiti minimi di qualità di cui all'allegato I del presente regolamento, il beneficiario/richiedente è tenuto a:

«Sistema di allarme rapido e reazione» , la rete prevista dalla decisione n. 2119/98/CE per la prevenzione e il controllo delle malattie trasmissibili, istituita mettendo in costante comunicazione la Commissione e le competenti autorità sanitarie pubbliche in ciascuno Stato membro mediante gli strumenti adeguati di cui alla decisione 2000/57/CE della Commissione, del 22 dicembre 1999 , sul sistema di allarme rapido e di reazione per la prevenzione e il controllo delle malattie trasmissibili, previsto dalla decisione n. 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(5).

I termini per la trasmissione delle informazioni sui controlli annui di cui al regolamento (CE) n. 1082/2003 vanno armonizzati con quelli per la presentazione delle comunicazioni relative ai premi annuali previsti dal regolamento (CE) n. 2419/2001 della Commissione, dell'11 dicembre 2001, che fissa le modalità di applicazione del sistema integrato di gestione e di controllo relativo a taluni regimi di aiuti comunitari istituito dal regolamento (CEE) n. 3508/92 del Consiglio(3).

Lo scopo di tale fissazione provvisoria è consentire alle autorità nazionali competenti di effettuare i controlli e le verifiche dei documenti giustificativi presentati dagli operatori, di correggere le dichiarazioni rese in applicazione degli articoli 4 e 5 del regolamento (CE) n. 414/2004 e di rettificare eventualmente le comunicazioni di cui all'articolo 7, paragrafo 3, del medesimo regolamento in tempo utile prima dell'apertura di una nuova parte del quantitativo aggiuntivo.

Lo scopo di tale fissazione provvisoria è consentire alle autorità nazionali competenti di effettuare i controlli e le verifiche dei documenti giustificativi presentati dagli operatori, di correggere le dichiarazioni rese in applicazione degli articoli 4 e 5 del regolamento (CE) n. 414/2004 e di rettificare eventualmente le comunicazioni di cui all'articolo 7, paragrafo 3, del medesimo regolamento in tempo utile prima dell'apertura di una nuova parte del quantitativo aggiuntivo.