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dosaggio
1 Končna redakcija
CELEX: 32004R0648
Informazioni sul dosaggio
Označevanje podatkov o odmerjanju
2 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
denominazione del medicinale veterinario seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica;
ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini z navedbo jakosti in farmacevtske oblike;
3 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
"a) la denominazione del medicinale, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica.
"(a) ime zdravila, ki ga spremljata njegova jakost in farmacevtska oblika.
4 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
denominazione del medicinale veterinario, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica.
ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter njegova jakost in farmacevtska oblika.
5 Končna redakcija
CELEX: 32004R0648
quantità raccomandate di detersivo da utilizzare, e/o istruzioni di dosaggio, espresse in millilitri o grammi per il carico standard delle lavatrici e per le classi di durezza bassa, media ed elevata dell'acqua tenendo conto di processi di lavaggio ad uno o due cicli;
priporočene količine in/ali navodila za odmerjanje, izražene v mililitrih ali gramih, ki ustrezajo standardni polnitvi pralnega stroja za mehko, srednje trdo in trdo vodo ter za en ali dva ciklusa pralnega postopka;
6 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
Per le autorizzazioni di cui all'articolo 13 non è necessario includere quelle parti del riassunto delle caratteristiche del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a forme di dosaggio ancora coperte dal diritto di brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Za dovoljenje v skladu s členom 13 ni treba vključiti tistih delov povzetka značilnosti referenčnega zdravila, ki se nanašajo na indikacije ali farmacevtske oblike, ki jih še vedno zajema patentno pravo v času trženja generičnega zdravila.
7 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
Quando per un medicinale veterinario è stata rilasciata una autorizzazione iniziale ai sensi del primo comma, ogni ulteriore specie, dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione, presentazione, nonché variazioni ed estensioni sono parimenti autorizzati ai sensi del primo comma o sono inclusi nell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Če je v zvezi z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini izdano prvotno dovoljenje v skladu s prvim pododstavkom, se tudi za vse dodatne vrste, jakosti, farmacevtske oblike, poti uporabe, oblike pakiranja, kakor tudi za vse spremembe in razširitve izda dovoljenje v skladu s prvim pododstavkom ali se vključi v prvotno dovoljenje za promet.
8 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
il riassunto delle caratteristiche del prodotto è, in tutti gli aspetti pertinenti, coerente con quello del medicinale autorizzato dalla Comunità, salvo per le parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto che si riferiscono a indicazioni o a forme di dosaggio ancora coperte dal diritto di brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico;
je povzetek glavnih značilnosti zdravila v vseh ustreznih vidikih skladen s povzetkom glavnih značilnosti, ki ga je odobrila Skupnost, razen v tistih delih povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki se nanašajo na indikacije ali farmacevtske oblike, ki so bile v času, ko je bilo generično zdravilo trženo, še vedno vključene v patentnem pravu;
9 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
Se il medicinale veterinario non rientra nella definizione di medicinale generico di cui al paragrafo 2, lettera b), o se non è possibile dimostrare la bioequivalenza mediante studi di biodisponibilità, o in caso di cambiamenti della o delle sostanze attive, delle indicazioni terapeutiche, del dosaggio, della forma farmaceutica o della via di somministrazione rispetto a quelle del medicinale di riferimento, sono forniti i risultati delle prove di innocuità e di studio dei residui e delle prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche appropriate.
Če zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne sodi v definicijo generičnega zdravila iz odstavka 2(b) ali kadar bioekvivalence ni mogoče dokazati s študijami biološke uporabnosti ali v primeru sprememb zdravilne učinkovine ali učinkovin, terapevtskih indikacij, jakosti, farmacevtske oblike ali načina dajanja glede na referenčno zdravilo, je treba predložiti rezultate ustreznih preskusov varnosti in zaostankov ter predkliničnih preskusov ali kliničnih preskušanj.
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