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procedura di autorizzazione
1 Končna redakcija
CELEX: 32004L0039
Le procedure previste in materia di autorizzazione, all'interno della Comunità, di succursali di imprese di investimento autorizzate in paesi terzi dovrebbero continuare ad applicarsi a tali imprese.
Postopki za izdajo dovoljenj podružnicam investicijskih podjetij, ki so dovoljenja pridobila v tretjih državah, v Skupnosti, bi morali za taka podjetja veljati še naprej.
2 Končna redakcija
CELEX: 32004R0723
Le modalità del lavoro a orario ridotto e la procedura di concessione dell'autorizzazione sono definite all'allegato IV bis.".
Pravila, ki urejajo delo s krajšim delovnim časom, in postopek odobritve so določeni v Prilogi IVa.";
3 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
registrare la situazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali rilasciate secondo le procedure comunitarie;
vodenje stanja dovoljenj za promet z zdravili, ki so bila izdana v skladu s postopki Skupnosti;
4 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
Dovrebbe essere possibile ricorrere alla procedura centralizzata per l'autorizzazione di medicinali veterinari usati nell'ambito di disposizioni comunitarie di profilassi delle epizoozie.
Omogočiti je treba uporabo centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja za promet z veterinarskimi zdravili, ki se uporabljajo v okviru določb Skupnosti glede preprečevalnih ukrepov za epizootske bolezni.
5 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
In tal caso l'articolo 39 si applica a detti medicinali soltanto se sono oggetto delle procedure di autorizzazione all'immissione in commercio di cui al presente capo.
V tem primeru se člen 39 uporablja za ta zdravila samo, če so zajeta v postopku za pridobitev dovoljenje za promet iz tega poglavja.
6 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
Le disposizioni per il rilascio di tale autorizzazione figurano in un regolamento della Commissione, adottato secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 2.
Določbe za izdajo takega dovoljenja za promet so predpisane v uredbi Komisije, sprejete v skladu s postopkom iz člena 87(2).
7 Končna redakcija
CELEX: 32004R0136
Procedura da seguire per le partite di prodotti che hanno ricevuto l'autorizzazione veterinaria ma restano sottoposte a sorveglianza doganale
Postopek za pošiljke proizvodov, ki dobijo veterinarsko dovoljenje, vendar so še vedno pod carinskim nadzorom
8 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
È istituito un gruppo di coordinamento preposto all'esame di tutte le questioni concernenti l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario in due o più Stati membri, secondo le procedure di cui al presente capo.
Ustanovi se koordinacijska skupina za preučevanje vseh zadev v zvezi z dovoljenjem za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v dveh ali več državah članicah skladno s postopkom iz tega poglavja.
9 Končna redakcija
CELEX: 32004L0018
Nelle procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici di servizi, se i candidati o gli offerenti devono essere in possesso di una particolare autorizzazione ovvero appartenere a una particolare organizzazione per poter prestare nel proprio paese d'origine il servizio in questione, l'amministrazione aggiudicatrice può chiedere loro di provare il possesso di tale autorizzazione ovvero l'appartenenza all'organizzazione di cui trattasi.
Če morajo kandidati ali ponudniki imeti posebno dovoljenje ali morajo biti člani posebne organizacije, da bi lahko v svoji državi izvora opravljali zadevno storitev, lahko naročnik od njih zahteva, da v postopkih za oddajo javnih naročil storitev predložijo dokazila o tem dovoljenju ali članstvu.
10 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
La valutazione del funzionamento delle procedure d'autorizzazione all'immissione in commercio ha messo in evidenza la necessità di modificare, in particolare, la procedura di mutuo riconoscimento, allo scopo di migliorare le possibilità di cooperazione tra Stati membri.
Ocena o izvajanju postopkov v zvezi z dovoljenji za promet je razkrila potrebo po reviziji, zlasti postopka z medsebojnim priznavanjem, zaradi izboljšanja možnosti za sodelovanje med državami članicami.
11 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
È necessario assicurare che le procedure comunitarie di autorizzazione dei medicinali siano attuate in modo coordinato con le procedure nazionali già oggetto di un'ampia armonizzazione ad opera delle direttive 2001/83/CE e 2001/82/CE.
Zagotoviti je treba koordinirano izvajanje postopkov Skupnosti za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili in nacionalnih postopkov držav članic, ki so v veliki meri že usklajene z Direktivama 2001/83/ES in 2001/82/ES.
12 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
coordinare la valutazione scientifica della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali soggetti alle procedure comunitarie di autorizzazione all'immissione in commercio;
koordiniranje znanstvenega vrednotenja kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, za katere veljajo postopki pridobitve dovoljenja za promet Skupnosti;
13 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
Se il comitato è adito in ordine ad una serie di medicinali o ad una classe terapeutica, l'agenzia può limitare la procedura a determinate parti specifiche dell'autorizzazione.
Če predložitev Odboru zadeva niz zdravil ali terapevtski razred, lahko Agencija omeji postopek na nekatere dele dovoljenja.
14 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
La Commissione, sentita l'agenzia, adotta misure adeguate per l'esame delle variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio, sotto forma di regolamento, secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 2.
Komisija po posvetu z agencijo sprejme ustrezne določbe za pregled sprememb dovoljenja za promet v obliki uredbe v skladu s postopkom iz člena 87(2).
15 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
Oggetto del presente regolamento è l'istituzione di procedure comunitarie di autorizzazione, sorveglianza e farmacovigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e l'istituzione di un'agenzia europea per i medicinali (in seguito denominata: l'"agenzia").
Namen te uredbe je določiti postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet, nadzor in farmakovigilanco zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter ustanoviti Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu "agencija").
16 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
Quando uno stesso medicinale veterinario è stato oggetto di due o più domande di autorizzazione all'immissione in commercio, presentate a norma degli articoli da 12 a 14, e gli Stati membri hanno adottato decisioni divergenti in merito all'autorizzazione di detto medicinale, alla sospensione o alla revoca della stessa, uno Stato membro o la Commissione o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio possono adire il comitato per i medicinali veterinari (in seguito denominato il 'comitato'), affinché si applichi la procedura di cui agli articoli 36, 37 e 38.
Če je bilo v skladu s členi 12 do 14 predloženih več vlog za pridobitev dovoljenja za promet s posameznim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini in če so države članice sprejele različne odločitve glede izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ali so ga začasno preklicale ali ukinile, lahko bodisi država članica bodisi Komisija ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži zadevo Odboru za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu "Odbor";) za uporabo postopka iz členov 36, 37 in 38.
17 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
Salvo che non ricorra il caso della procedura istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004, la domanda di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario è presentata alle competenti autorità dello Stato membro interessato.
Za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen po postopku, ki ga določa Uredba (EGS) št. 726/2004, je treba vložiti vlogo pri pristojnem organu zadevne države članice.
18 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
È necessario introdurre nuove disposizioni per istituire procedure di farmacovigilanza rigorose ed efficaci, per permettere all'autorità competente di adottare misure provvisorie di emergenza, come la modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e per introdurre infine la possibilità di riesaminare in ogni momento il rapporto rischio/beneficio di un medicinale.
Uvesti je treba številne določbe za stroge in učinkovite postopke farmakovigilance, da pristojni organ lahko sprejme začasne izredne ukrepe, vključno z uvedbo sprememb v dovoljenje za promet in nazadnje, da v vsakem trenutku dovoli ponovno oceno razmerja med tveganjem in koristmi zdravila.
19 Končna redakcija
CELEX: 32004L0081
Le condizioni e le procedure di autorizzazione all'accesso al mercato del lavoro, alla formazione professionale e all'istruzione sono determinate, conformemente alla legislazione nazionale, dalle autorità competenti.
Pogoje in postopke za dovolitev dostopa do trga dela, poklicnega in strokovnega izobraževanja določijo pristojni organi skladno z nacionalno zakonodajo.
20 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale disciplinato dal presente regolamento può essere rilasciata, rifiutata, modificata, sospesa, ritirata o revocata solo secondo le procedure di cui al presente regolamento per i motivi previsti dal medesimo.
Dovoljenje za promet z zdravilom, ki ga ureja ta uredba, se ne izda, zavrne, spremeni, umakne, ukine ali razveljavi, razen po postopkih in iz razlogov, ki so določeni v tej uredbi.
21 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
In casi particolari che coinvolgono gli interessi della Comunità, gli Stati membri o la Commissione oppure il richiedente o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio adiscono il comitato affinché si applichi la procedura prevista dagli articoli 36, 37 e 38 prima che sia presa una decisione sulla domanda, sulla sospensione o sulla revoca di un'autorizzazione, oppure su qualsiasi altra modificazione delle condizioni di autorizzazione che appare necessaria per tener conto in particolare delle informazioni raccolte a norma del titolo VII.
Bodisi države članice ali Komisija bodisi predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko v posebnih primerih, kadar so vpleteni interesi Skupnosti, preda zadevo Odboru za obravnavo po postopku, določenem v členu 36, 37 in 38, pred sprejemom odločitve o vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ali začasnem preklicu ali ukinitvi dovoljenja za promet ali kakršni koli drugi spremembi pogojev glede dovoljenja za promet z zdravilom, ki se izkaže kot nujna, zlasti ob upoštevanju informacij, zbranih v skladu z naslovom VII.
22 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
all'articolo 71, paragrafo 1, è aggiunto il comma seguente:"Lo Stato membro può anche invocare le disposizioni del primo comma per rifiutare il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura decentrata di cui agli articoli da 31 a 43.";
naslednji pododstavek se doda členu 71(1): "Države članice lahko uporabijo tudi določbe iz prvega pododstavka, da bi zavrnile dovoljenje za promet v skladu z decentraliziranim postopkom iz členov 31 do 43.";
23 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
Quanto ai prodotti per i quali non è stata rilasciata un'autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, la comunicazione all'autorità competente lascia impregiudicate le altre procedure previste dalla legislazione di tale Stato membro.";
V primeru zdravil, ki niso pridobila dovoljenja v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, obveščanje pristojnega organa ne posega v dodatne postopke iz zakonodaje te države članice.";
24 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
Per rispondere in particolare alle legittime aspettative dei pazienti e tenere conto dell'evoluzione sempre più rapida della scienza e delle terapie, occorrerebbe istituire procedure di valutazione accelerate dei medicinali che presentano un forte interesse terapeutico e procedure di autorizzazione temporanea, a condizioni rivedibili annualmente.
Da bi zlasti izpolnili upravičena pričakovanja bolnikov in upoštevali vse hitrejši napredek znanosti in terapij, je treba vzpostaviti pospešene ocenjevalne postopke, rezervirane za zdravila večjega terapevtskega interesa, in postopke za pridobitev začasnih dovoljenj za promet, pogojenih z vsakoletnim preverjanjem nekaterih pogojev.
25 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
Alla luce della relazione della Commissione sull'esperienza acquisita, si è dimostrato necessario migliorare il funzionamento delle procedure di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali nella Comunità e modificare taluni aspetti amministrativi dell'agenzia europea di valutazione dei medicinali.
Na podlagi poročila Komisije o pridobljenih izkušnjah se je pokazalo, da je treba delovanje postopkov pridobivanja dovoljenj za dajanje zdravila v promet v Skupnosti izboljšati in spremeniti nekatere upravne vidike Evropske agencije za vrednotenje zdravil.
26 Končna redakcija
CELEX: 32004R0136
Nel caso di partite di prodotti che hanno ricevuto l'autorizzazione veterinaria presso il posto d'ispezione frontaliero, secondo quanto disposto all'articolo 3, paragrafo 1, ma che restano sotto sorveglianza doganale e sono immesse in libera circolazione in una fase successiva, si applica la procedura prevista ai paragrafi 2, 3 e 4.
Kadar pošiljke proizvodov dobijo veterinarsko dovoljenje na mejni kontrolni točki, kakor je predvideno v členu 3(1), vendar ostanejo pod carinskim nadzorom in se sprostijo v prosti promet pozneje, se uporablja postopek iz odstavkov 2, 3 in 4.
27 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
Nel caso previsto dal paragrafo 4 gli Stati membri che hanno approvato la relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento possono, su domanda del richiedente, rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale veterinario senza attendere l'esito della procedura di cui all'articolo 36.
V primeru iz odstavka 4 države članice – ki so potrdile poročilo o oceni, povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice – lahko na zahtevo predlagatelja izdajo dovoljenje za promet s tem zdravilom, ne da bi čakale na izide postopka iz člena 36.
28 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
In deroga ai paragrafi 2 e 3, per i medicinali veterinari disciplinati dalla direttiva 87/22/CEE o ai quali sono state applicate le procedure di autorizzazione all'immissione in commercio a norma degli articoli 31 e 32 della presente direttiva o per i quali sono state applicate le procedure di cui agli articoli 36, 37 e 38 della presente direttiva, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvede inoltre a segnalare tutti i presunti gravi effetti collaterali negativi e gli effetti collaterali negativi su soggetti umani, verificatisi nella Comunità, in modo che siano accessibili allo Stato membro di riferimento o all'autorità competente designata come Stato membro di riferimento.
Z odstopanjem od odstavkov 2 in 3 mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom – v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz Direktive 87/22/EGS, ki so pridobila dovoljenje za promet po postopkih iz členov 31 in 32 te direktive ter zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila predmet postopkov iz členov 36, 37 in 38 te direktive – dodatno zagotoviti, da se o vseh domnevnih resnih neželenih škodljivih učinkih ter neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh, do katerih prihaja znotraj Skupnosti, poroča v obliki, ki je dostopna referenčni državi članici ali pristojnemu organu države članice, ki je imenovan kot referenčna država članica.
29 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
Nell'interesse della salute pubblica, le decisioni di autorizzazione nell'ambito della procedura centralizzata dovrebbero essere prese in base ai criteri scientifici oggettivi della qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale interessato, escludendo considerazioni economiche o d'altro tipo.
V interesu javnega zdravja je treba odločitve o pridobitvi dovoljenja za promet po centraliziranem postopku sprejeti na podlagi objektivnih znanstvenih meril kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila, z izključevanjem ekonomskih in drugih premislekov.
30 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
L'esperienza acquisita dopo l'adozione della direttiva 87/22/CEE del Consiglio, del 22 dicembre 1986, per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivanti dalla biotecnologia(7), ha dimostrato la necessità di istituire una procedura comunitaria centralizzata di autorizzazione obbligatoria dei medicinali ad alta tecnologia, in particolare quelli derivati dalle biotecnologie, per conservare l'alto livello di valutazione scientifica di tali medicinali nella Comunità e per preservare di conseguenza la fiducia dei pazienti e degli operatori sanitari in tale valutazione.
Izkušnje, pridobljene po sprejetju Direktive Sveta 87/22/EGS z dne 22. decembra 1986 o približevanju nacionalnih ukrepov v zvezi z dajanjem v promet visokotehnoloških zdravil, zlasti tistih, ki so pridobljena z biotehnologijo, so pokazale, da je treba oblikovati centraliziran postopek za pridobitev dovoljenja za promet, ki bo obvezen za visokotehnološka zdravila, zlasti tista, ki izvirajo iz biotehničnih postopkov, da bi tako ohranili visoko raven znanstvenega vrednotenja teh zdravil v Evropski uniji in tako ohranili zaupanje bolnikov in zdravstvenih poklicev v vrednotenje.
31 Končna redakcija
CELEX: 32004L0017
Per evitare il moltiplicarsi di regimi particolari relativi solo a taluni settori, è opportuno che il vigente regime speciale di cui all'articolo 3 della direttiva 93/38/CEE e all'articolo 12 della direttiva 94/22/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 1994, relativa alle condizioni di rilascio e di esercizio delle autorizzazioni alla prospezione, ricerca e coltivazione di idrocarburi(13), che disciplina gli enti che sfruttano una zona geografica per la prospezione o l'estrazione di petrolio, gas, carbone o altri combustibili solidi, sia sostituito dalla procedura generale che permette l'esenzione dei settori direttamente esposti alla concorrenza.
Za preprečitev širitve uporabe posebnih ureditev samo za določene sektorje, je treba trenutne posebne ureditve na podlagi člena 3 Direktive 93/38/EGS in člena 12 Direktive 94/22/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 1994 o pogojih za izdajo in uporabo dovoljenj za iskanje, raziskovanje in izkoriščanje ogljikovodikov [13], ki določa naročnike, ki geografsko razmejena območja izkoriščajo za odkrivanje in pridobivanje nafte, plina, premoga ali drugega trdnega goriva, nadomestiti s splošnim postopkom, ki dovoljuje izjeme za sektorje, ki so neposredno izpostavljeni konkurenci.
32 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
Inoltre, per rafforzare la certezza del diritto, è necessario definire le responsabilità in materia di trasparenza dei lavori dell'agenzia e talune condizioni d'immissione in commercio di medicinali autorizzati dalla Comunità, affidare all'agenzia un potere di controllo sulla distribuzione di medicinali autorizzati dalla Comunità e precisare le sanzioni e le loro modalità d'esecuzione in caso d'inosservanza del presente regolamento e delle condizioni contenute nelle autorizzazioni rilasciate nell'ambito delle procedure da esso stabilite.
Da bi poleg tega dosegli večjo pravno varnost, je treba opredeliti odgovornosti glede pravil transparentnosti pri delu agencije, postaviti nekatere pogoje za trženje zdravil, ki jih odobri Skupnost, pooblastiti agencijo za spremljanje distribucije zdravil, ki jih odobri Skupnost, navesti kazni in postopke za njihovo izvajanje, če se ne upoštevajo določbe te uredbe, ter pogoje, vsebovane v izdanih dovoljenjih za promet po postopkih, ki jih vzpostavlja.
33 Končna redakcija
CELEX: 32004L0039
Nei casi previsti al primo comma, la Commissione può decidere, secondo la procedura di cui all'articolo 64, paragrafo 2, in qualsiasi momento e parallelamente all'avvio dei negoziati, che le autorità competenti degli Stati membri limitino o sospendano le decisioni in merito alle domande di autorizzazione, già presentate o future, in merito all'acquisizione di partecipazioni da parte delle imprese madri, dirette o indirette, soggette alla legislazione del paese terzo in questione.
V okoliščinah iz prvega pododstavka se lahko Komisija kadar koli in poleg uvedbe pogajanj v skladu s postopkom iz člena 64(2) odloči, da morajo pristojni organi držav članic omejiti ali zadržati svoje odločitve v zvezi s tekočimi ali prihodnjimi zahtevki za izdajo dovoljenja in pridobitvijo deležev s strani neposrednih ali posrednih matičnih podjetij, za katere velja zakonodaja zadevne tretje države.
34 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
Nell'ottica di un'armonizzazione del mercato interno dei nuovi medicinali è altresì opportuno rendere obbligatoria questa procedura per i medicinali orfani e per tutti i medicinali per uso umano contenenti una sostanza attiva interamente nuova, vale a dire una sostanza che non ha ancora formato oggetto di un'autorizzazione nella Comunità, aventi come indicazione terapeutica il trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita, del cancro, di disordini neurodegenerativi o del diabete.
Zaradi usklajevanja notranjega trga za nova zdravila mora biti ta postopek obvezen tudi za zdravila sirote in katero koli zdravilo za humano uporabo, ki vsebuje popolnoma novo zdravilno učinkovino, tj. učinkovino, ki v Skupnosti še ni bila odobrena in katere terapevtska indikacija je zdravljenje sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti, raka, nevrodegenerativne bolezni ali sladkorne bolezni.
35 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
L'articolo 71 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'agenzia europea di valutazione dei medicinali(4) prevede che, entro sei anni dalla sua entrata in vigore la Commissione pubblichi una relazione generale sull'esperienza acquisita in base all'applicazione delle procedure introdotte dal regolamento.
Člen 71 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za ljudi in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil, predpisuje, da je v šestih letih po začetku veljavnosti uredbe Komisija dolžna objaviti splošno poročilo o izkušnjah, pridobljenih kot rezultat uporabe postopkov iz te uredbe.
36 Končna redakcija
CELEX: 32004L0039
Fatte salve le procedure per la revoca dell'autorizzazione o il diritto degli Stati membri di irrogare sanzioni penali, gli Stati membri assicurano, conformemente al loro diritto nazionale, che possano essere adottate misure o irrogate sanzioni amministrative appropriate a carico delle persone responsabili nel caso in cui le disposizioni adottate in attuazione della presente direttiva non siano rispettate.
Brez poseganja v postopke za odvzem dovoljenja ali v pravico držav članic, da naložijo kazenske sankcije, države članice v skladu s svojim nacionalnim pravnim redom zagotovijo, da se lahko proti odgovornim osebam sprejmejo ustrezni administrativni ukrepi ali se jim naložijo administrativne sankcije, če se določbe, sprejete pri izvajanju te direktive, ne izpolnjujejo.
Prevodi: it > sl
1–50/51
procedura di autorizzazione