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valutazione del rischio ambientale
1 Končna redakcija
CELEX: 32004R0648
Per i tensioattivi per cui è disponibile una valutazione del rischio ambientale nel contesto della direttiva 93/67/CEE, o del regolamento (CEE) n. 793/93 e del regolamento (CE) n. 1488/94 e relativa documentazione tecnica, sarà presa in considerazione tale valutazione unitamente alla valutazione complementare dei rischi di cui al presente regolamento.
Za tiste površinsko aktivne snovi, za katere je na voljo ocena tveganja za okolje v okviru z Direktivo 93/67/EGS ali Uredbo (EGS) št. 793/93 in Uredbo (ES) št. 1488/94 ter dokumenti s tehničnimi smernicami, se ta ocena tveganja obravnava skupaj z oceno dodatnega tveganja, izdelano v okviru te uredbe.
2 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
È perciò necessario assoggettare tali prodotti a una procedura di valutazione dei rischi ambientali, simile alla procedura prevista dalla direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati(13), da condurre in parallelo con la valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia del prodotto interessato nell'ambito di una procedura comunitaria unica.
Zato je treba za ta zdravila opraviti postopek ocene okoljskega tveganja, ki je podoben postopku iz Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje, ki se opravlja vzporedno z vrednotenjem po enotnem postopku Skupnosti o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila.
3 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
fornire alle autorità competenti qualsiasi altra informazione rilevante per la valutazione dei rischi e dei benefici di un medicinale veterinario, in particolare quelle relative agli studi di sicurezza per il periodo successivo all'autorizzazione, comprese le informazioni relative alla validità del periodo di attesa o alla mancanza di efficacia presunta o a potenziali problemi ambientali.
zagotavljanje pristojnim organom vseh drugih podatkov, potrebnoh za oceno tveganj in koristi veterinarskega zdravila, še posebej podatkov, ki zadevajo študije varnosti, opravljene po pridobitvi dovoljenja za promet, vključno s podatki, ki zadevajo veljavnost karenčne dobe, učinkovitost, manjšo od pričakovane, ali možne okoljske težave.
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