Glede Terana PTP Kras Komisija pripravi posebno oceno o pripravljenosti območij, zasajenih za proizvodnjo Terana PTP Kras za izpolnjevanje najnižje stopnje naravnega alkohola za cono CII v višini 9,5 vol. %.

"Dolenjska kakovostna vina pdpo, ki izvirajo iz Slovenije in so označena v skladu z slovenskimi določbami kot "Cviček PTP" in ".

Slovenija predloži Komisiji najkasneje tri mesece pred koncem tretjega vinskega leta (2006/2007) podrobno poročilo o najnižji stopnji naravnega alkohola vinskih sort, ki se uporabljajo za proizvodnjo Terana PTP Kras.

Na podlagi tega poročila Komisija pred koncem prehodnega obdobja oceni pripravljenost Terana PTP Kras za izpolnjevanje pogoja najnižje stopnje naravnega alkohola za cono CII in, če je to potrebno, sprejme potrebne ukrepe.

V klinični študiji z zdravilom ReFacto pri PTP so pri 113 bolnikih ugotovili en primer inhibitorja.

V študiji zdravila ReFacto je 20 od 113 (18 %) PTP imelo zvišanje titra protiteles anti- CHO brez vidnih kliničnih posledic.

Pojav nevtralizirajočih protiteles (inhibitorji) je redek dogodek pri predhodno zdravljenih bolnikih (PTP) z zdravili, ki vsebujejo faktor IX.

V klinični študiji z zdravilom ReFacto AF pri predhodno zdravljenih bolnikih (PTP) je bila incidenca inhibitorjev faktorja VIII primarno varnostno končno stanje.

Infuzija zdravila BeneFIX pri 56 PTP bolnikih (izhodiščni podatki) s hemofilijo B je pokazala in vivo porast aktivnosti faktorja IX od 15 do 62 % (povprečno 33, 7 + / - 10, 3 %).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (v nadaljevanju imetnik) se obvezuje, da bo nadaljeval z vodenjem tega registra, dokler ne bo CPMP sprejela podatkov novih študij PTP (Previously- Treated- Patients) in otrok.

V klinični študiji za rutinsko sekundarno profilakso je bil povprečni odmerek pri predhodno zdravljenih bolnikih (PTP – previously treated patients) 40 i. e. / kg (razpon 13 do 78 i. e. / kg) v presledkih 3 do 4 dni.

Ker se je med kliničnimi študijami pri enem PTP, zdravljenim z zdravilom BeneFIX, razvil klinično pomemben inhibitor, ki je zmanjšal odziv, in so izkušnje z antigenostjo rekombinantnega faktorja IX zaenkrat še omejene, vas bo potrebno med zdravljenjem z zdravilom BeneFIX skrbno spremljati glede razvoja inhibitorjev faktorja IX.

Pri teh bolnikih (n=59; mediana starost 10 ± 8, 3 meseca) je bilo povprečno prirastno zvečanje aktivnosti v tednu 0 1, 5 ± 0, 6 i. e. / dl za i. e. / kg (z razponom od 0, 2 do 2, 8 i. e. / dl za i. e. / kg); bilo je manjše kot tisto, ki so ga ugotovili pri PTP, zdravljenih z zdravilom ReFacto v tednu 0 s povprečno K- vrednostjo 2, 4 ± 0, 4 i. e. / dl za i. e. / kg (razpon 1, 1 do 3, 8 i. e. / dl za i. e. / kg).

Ker se je med kliničnimi študijami pri enem PTP, zdravljenim z zdravilom BeneFIX, razvil klinično pomemben inhibitor, ki je zmanjševal odziv, in so izkušnje z antigenostjo rekombinantnega faktorja IX zaenkrat še omejene, je potrebno pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom BeneFIX, skrbno spremljati morebitni razvoj inhibitorjev faktorja IX, ki jih je potrebno titrirati v enotah Bethesda z ustreznim biološkim testiranjem.