glavni zdravnik;

Nakazuje potrebo po ustreznem glavnem skrbniku obnemoglega starostnika in smisel dela družinskega zdravnika s starim človekom, ki je v tem, da mu pomaga čim bolj znosno v zdravju in bolezni živeti doma, kjer naj bi v okolju svoje družine tudi umrl.

Zdravniška poročila prihajajo v glavnem z velikih letališč, kot so Tokyo, London in Pariz.

Naša bera torej kaže, da je povprečna nosečnica ali porodnica, kot jo predstavlja revija, v glavnem konformistična, ne spodbija avtoritete zdravnikov in babic in zdi se, da pri nosečnosti in porodu pričakuje kaj več šele takrat, ko je trend razvoja že preverjen.

izdatki za zagotavljanje udobja na delovnem mestu, za zdravniške preglede, ki so potrebni zaradi narave dela, za delovne obleke, ki se nosijo samo ali v glavnem na delu;

"Člani olimpijske družine" pomenijo vse osebe, ki so člani Mednarodnega olimpijskega odbora, Mednarodnega paraolimpijskega odbora, Mednarodnih zvez, Nacionalnih olimpijskih ali paraolimpijskih odborov, Organizacijskih odborov Olimpijskih iger in nacionalnih zvez, kot na primer športniki, glavni in pomožni sodniki, trenerji in drugi športni delavci, zdravniško osebje, ki spremlja moštva ali posamezne športnike ali športnice, in medijsko akreditirani novinarji, vodstveni delavci, donatorji, sponzorji ali drugi uradni povabljenci, ki se strinjajo, da bo njihovo vedenje skladno s pravili, ki jih predpisuje Olimpijska listina, da bodo ravnali pod nadzorom in vrhovnim pokroviteljstvom Mednarodnega olimpijskega odbora, ki so na seznamih odgovornih organizacij, in ki so akreditirani pri Organizacijskem odboru olimpijskih iger 2004 kot sodelujoči na Olimpijskih ali paraolimpijskih igrah 2004;

Glavno merilo učinkovitosti je bila zdravnikova ocena uspešnosti zaustavitve krvavitve.

BEEROMUN in melfalan bo zdravnik vbrizgal v prizadeto okončino skozi kateter v glavni arteriji, kri pa izpuščal po drugem katetru v glavni veni.

Zdravniki morajo upoštevati posamezne Povzetke glavnih značilnosti zdravila za vsa tri zdravila.

Pri predpisovanju zdravil, ki se jemljejo hkrati z zdravilom STOCRIN, mora zdravnik upoštevati ustrezni Povzetek glavnih značilnosti zdravila.

Pri predpisovanju zdravil, ki se jemljejo hkrati z zdravilom SUSTIVA, mora zdravnik upoštevati ustrezni Povzetek glavnih značilnosti zdravila.

Ni drugih za zdravnika pomembnih predkliničnih podatkov razen tistih, ki so že vključeni v druga poglavja Povzetka glavnih značilnosti zdravila.

CHMP je tudi menil, da predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila lečečemu zdravniku daje zadostno fleksibilnost, da prične zdravljenje z odmerkom 25 mg ali večjim.

Tablete vzemite s kozarcem vode tik pred ali do 30 minut pred vsakim glavnim obrokom. • Zdravnik lahko odmerek zviša do 4 mg, ki ga vzemite tik pred ali do 30 minut pred glavnimi obroki.

Zdravniki morajo prebrati povzetek glavnih značilnosti posameznega cepiva, v katerih bodo našli tudi dodatne informacije in smernice o sočasni uporabi imunosupresivnih zdravil po cepljenju.

Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Navodilo ne vsebuje vseh informacij o zdravilu, ki jih boste morda potrebovali, zato poglejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila ali se posvetujte z zdravnikom ali sestro, če imate vprašanja.

Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4. 2). • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA Pred začetkom prometa farmacevtske oblike tableta na trgu EU se CHMP odboru predloži v odobritev Pismo zdravniku.

Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih so se ravni kalcija v krvi zmanjšale za več kot 1 mg na deciliter do trenutka, ko so zdravniki uspeli ugotoviti vzdrževalni odmerek (med drugim im 16. tednom po začetku študije).

Pred lansiranjem zdravila na trg mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zdravnikom v centrih za dializo in lekarnam predložiti naslednje: • izobraževalno brošuro; • povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje

Zato je pomembno, da zdravniki, ki skupaj predpišejo probenecid in cidofovir, preverijo veljavni povzetek glavnih značilnosti probenecida (oz. ustrezen referenčni vir o zdravilu) za celotne informacije o varnosti in drugih značilnostih tega zdravila.

Za poglobljena priporočila pri prilagajanju odmerkov in z zdravili povezane neželene učinke za ritonavir in druga zdravila, uporabljana v kombinaciji s sakvinavirjem, naj zdravniki uporabijo Povzetke glavnih značilnosti zdravila za vsako od teh zdravil.

Kadar se med ciklom zdravljenja pojavijo toksičnosti, za katere lečeči zdravnik meni, da niso povezane z zdravilom Xeloda, je zdravljenje z zdravilom Xeloda treba nadaljevati, odmerek druge učinkovine pa prilagoditi v skladu s primernim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

Družba, ki proizvaja zdravilo IONSYS, bo nadzorovala glavna varnostna tveganja, povezana z zdravilom IONSYS, kot so preveliko odmerjanje, zloraba, odvisnost ali napačna uporaba, ter zagotovila izobraževalni načrt za bolnike, zdravnike in zdravstvene negovalce, katerega namen bo zmanjšanje tveganj in spodbujanje varne in učinkovite uporabe zdravila.

Zato je pomembno, da zdravniki, ki cidofovir/ probenecid predpišejo skupaj z drugimi zdravili, preverijo veljavni povzetek glavnih značilnosti probenecida (oz. ustrezen referenčni vir o zdravilu) ter navodila za predpisovanje drugih sočasno uporabljenih zdravil, da bi dobili celotne informacije o interakcijah zdravil in drugih lastnostih posameznega zdravila.

Imetnik dovoljenja za promet bo podrobnosti izobraževalnega programa uskladil s pristojnimi nacionalnimi organi. Takšen program mora izvesti na nacionalni ravni, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravniki dobili informacijski komplet za zdravstveno osebje, ki vsebuje: • Izobraževalno gradivo • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo

Družba, ki izdeluje zdravilo Myozyme, vzpostavlja načrt za zagotavljanje varne uporabe zdravila Myozyme, ki v glavnem obsega spremljanje, kako se pri bolnikih, ki prejemajo Myozyme, razvijejo protitelesa, vodenje evidence vseh bolnikov, ki trpijo za Pompejevo boleznijo, ter zagotavljanje, da so zdravniki seznanjeni z vsemi reakcijami, ki jih bolniki utegnejo imeti na infundiranje.

Pred lansiranjem zdravila na trg mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zdravnikom v centrih za dializo in maloprodajnim lekarnam predložiti naslednje: • izobraževalno brošuro; • povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje; • hladne škatle za bolnike, na katerih je jasno označen vizualni pripomoček, ki kaže pravilno uporabo zdravila.

Vodnik za zdravljenje za zdravnika mora vsebovati: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Zahteva po periodičnem preverjanju krvne slike in prilagoditvi odmerka • Zahteva po kontracepciji • Tveganje za plodnost moških in žensk, potencialno tveganje za zarodek in dojenje • Spremljanje rasti zdravljenih otrok • Ravnanje z zlomljenimi tabletami • Načrt upravljanja z neželenimi učinki zdravila

ker se je potreba po posebnem izobraževanju na področju splošne medicine v glavnem pojavila kot posledica razvoja medicinske vede, ki je nenehno povečevala razkorak med medicinskimi raziskavami in poučevanjem na eni strani ter splošno medicinsko prakso na drugi, tako da pomembnih plati splošne medicine ni več mogoče zadovoljivo poučevati s tekočim temeljnim izobraževanjem zdravnikov v državah članicah;

Informacije za zdravnike Kartica KOB mora vsebovati naslednje informacije za zdravnike o zdravilu Ranexa: • Navodilo, naj pred predpisovanjem katerega koli zdravila bolniku preberejo povzetek glavnih značilnosti zdravila Ranexa, saj obstajajo interakcije z drugimi zdravili, ki jih je treba upoštevati. • Zdravilo Ranexa je kontraindicirano pri bolnikih, ki jemljejo: • močne zaviralce CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, zaviralce proteaze virusa HIV, klaritromicin, telitromicin, nefazodon); • antiaritmike razreda Ia (npr. kinidin) ali razreda III (npr. dofetilid, sotalol), razen amiodarona.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se dodajo opombe pod črto, specifične za vsako indikacijo, vendar pa je CHMP menil, da predlagano veliko število opomb za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, nima večje vrednosti, tako da so bili neželeni učinki premaknjeni v kategorijo pogostosti, ki ponazarja najvišjo pogostost (glej priloženi povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na tržišče vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Tasigna, in vsi lekarnarji, ki bodo lahko izdajali zdravilo Tasigna, prejeli komplet podatkov za strokovno zdravstveno osebje, ki bo vseboval sledeče: • izobraževalno knjižico, • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), Navodilo za uporabo in Označevanje.

• podatke o zdravilu (Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in Navodilo za uporabo) • - podatke o zdravilu Volibris za zdravstvene delavce • - kontrolni seznam za zdravnika • - podatke o študiji postmarketinškega nadzora • - informacijske brošure za bolnike • - informacijske brošure za moške partnerje bolnic v rodni dobi • - opozorilne kartončke za bolnika • - obrazce za poročanje o nosečnosti • -- obrazce za poročanje o neželenih učinkih zdravila

Podatki za zdravnika morajo vsebovati sledeče ključne vsebine: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, • sterilne tehnike, vključno z razkuževanjem očesa in kože okrog njega, za zmanjševanje tveganja za okužbo, • uporabo antibiotikov, • uporabo povidon jodida ali drugega ustreznega sredstva, • tehniko intravitrealnega injiciranja, • ključne znake in simptome neželenih dogodkov v zvezi z intravitrealnim injiciranjem, • ukrepe v primerih neželenih dogodkov v zvezi z intravitrealnim injiciranjem.

Upoštevajoč različne smernice zdravljenja shizofrenije, sprememba antipsihotičnega zdravljenja pri bolnikih s shizofrenijo sama po sebi zahteva povečano nadzorovanje terapije z ustrezno usposobljenimi zdravniki in tako je CHMP menil, da je zaradi vrste bolezni in dolgoročnih izkušenj pri zdravljenju shizofrenije z atipičnimi antipsihotiki, ustrezno nadzorovanje terapije po spremembi antipsihotičnega zdravljenja shizofrenije, pričakovano, in da ni potrebe po posebni navedbi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.

• izobraževalni program, ki bo zdravnike spodbujal k poročanju o resnih neželenih učinkih in določenih izbranih neželenih učinkih, navedenih spodaj: • vsi resni neželeni učinki, • persistentno in progresivno zvišanje vrednosti jetrnih encimov, • zvišanje vrednosti kretainina v serumu (> 33 % nad izhodiščno vrednostjo) ali padec očistka kreatinina (< 90 ml/ min), • pomembne spremembe izvidov pri slušnem ali okulističnem pregledu, • žolčni kamni, • ne- pričakovani neželeni učinki zdravila glede na Povzetek glavnih značilnosti zdravila.

Države članice se morajo o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z nacionalnimi predpisi in sistemom zdravstvenega varstva ter zagotoviti njegovo izvajanje na nacionalnem nivoju tako, da imajo pred začetkom predpisovanja zdravila (in po presoji države članice, izdajanja zdravila) vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali (in kjer je primerno, izdajali) zdravilo Volibris na voljo naslednje: • • • podatke o zdravilu (Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in Navodilo za uporabo) podatke o zdravilu Volibris za zdravstvene delavce kontrolni seznam dejstev/ preiskav, ki jih morajo poznati/ izvesti zdravniki pred začetkom zdravljenja

Paket informacij za zdravnike mora vključevati naslednje glavne vsebine: ● povzetek glavnih značilnosti zdravila, ● izračun odmerka, priprava infuzije in hitrost infundiranja, ● tveganje za resne okužbe: o Zdravila se ne sme dajati bolnikom z aktivno okužbo ali pri sumu na okužbo. o Zdravilo lahko oslabi znake in simptome akutne okužbe in podaljša čas do diagnoze; ● resne reakcije, povezane z infuzijo in njihovo zdravljenje, ● resne preobčutljivostne reakcije in njihovo zdravljenje, ● tveganje za perforacije v prebavilih, posebno pri bolnikih z anamnezo divertikulitisa ali črevesnih ulceracij, ● poročanje resnih neželenih učinkov, ● paket informacij za bolnike. Bolniku bo ta paket dal zdravnik.

Paket informacij za zdravnike mora vključevati naslednje glavne vsebine: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, • izračun odmerka, priprava infuzije in hitrost infundiranja, • tveganje za resne okužbe: o Zdravila se ne sme dajati bolnikom z aktivno okužbo ali pri sumu na okužbo. o Zdravilo lahko oslabi znake in simptome akutne okužbe in podaljša čas do diagnoze; • resne reakcije, povezane z infuzijo in njihovo zdravljenje, • resne preobčutljivostne reakcije in njihovo zdravljenje, • tveganje za perforacije v prebavilih, posebno pri bolnikih z anamnezo divertikulitisa ali črevesnih ulceracij, • poročanje resnih neželenih učinkov, • paket informacij za bolnike. Bolniku bo ta paket dal zdravnik.

Izobraževalni material za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila; • Opomnik z naslednjimi ključnimi sporočili: o potrebnost meritve kreatinina v serumu pred zdravljenjem z zdravilom Aclasta, o priporočilo, da se zdravila Aclasta ne sme uporabljati pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/ min, o kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem zaradi možne teratogenosti, o potrebo po zagotovitvi primerne hidriranosti bolnika, o potrebnost počasnega infundiranja zdravila Aclasta v času, ki ni krajši od 15 minut, o shemo odmerjanja enkrat letno, o priporočilo o zadostnem vnosu kalcija in vitamina D v zvezi z uporabo zdravila Aclasta, o potrebnost ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja; • Komplet podatkov o zdravilu za bolnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih sistema za nadzorovani sistem distribucije dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in izvajati ta program na nacionalni ravni, da tako zagotovi naslednje: o Pred uvedbo zdravila na trg morajo vsi zdravniki in farmacevti, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo Thalidomide Celgene, prejeti Pismo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj; o Pred predpisovanjem prejmejo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in v skladu z dogovorom s pristojnimi nacionalnimi organi izdajati) zdravilo Thalidomide Celgene, izobraževalni paket za zdravstvene delavce, ki vsebuje naslednje: o Brošura za zdravstvene delavce o Izobraževalne brošure za bolnike o Kartice za bolnike o Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje

Informacijski paket za zdravnika mora vsebovati tele ključne sestavine: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, vključno s poudarjenimi spremembami, ki so bile uvedene za reformulirani BeneFIX; • jasno razmejitev reformuliranega zdravila BeneFIX od originalnega zdravila BeneFIX, z jasnimi opisi novega za EU specifičnega pakiranja reformuliranega zdravila BeneFIX; • vadbeni komplet in navodila o uporabi kompleta za rekonstitucijo R2 korak za korakom; • informacije za obvladovanje prehoda glede uporabe novega reformuliranega zdravila BeneFIX, prepovedi mešanja s sedanjim zdravilom BeneFIX in podatki o uporabi nove viale z odmerkom 2. 000 i. e.; • informacije glede spremenjene vrste vehikla – 0, 234- odstotna raztopina natrijevega klorida namesto sterilne vode – in glede zmanjšanega volumna vehikla pri vialah z nekaterimi odmerki.

Države članice se morajo o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravili in izvajati ta program na državni ravni, da tako zagotovi naslednje: • pred lansiranjem zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Revlimid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali zdravilo Revlimid, prejeti Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem, kot je opisano spodaj; • pred predpisovanjem (kjer je ustrezno, in v skladu s pristojnimi nacionalnimi organi, pred izdajanjem) bodo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) zdravilo Revlimid, prejeli paket s podatki za zdravnike, ki vsebuje naslednje: o izobraževalni paket za zdravstvene delavce, o izobraževalne brošure za bolnike, o kartice bolnika, o povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravili se mora o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in izvajati ta program na državni ravni, da tako zagotovi naslednje: • pred lansiranjem zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Revlimid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali zdravilo Revlimid, prejeti Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem, kot je opisano spodaj; • pred predpisovanjem (kjer je ustrezno, in v skladu s pristojnimi nacionalnimi organi, pred izdajanjem) bodo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) zdravilo Revlimid, prejeli paket s podatki za zdravnike, ki vsebuje naslednje: o izobraževalni paket za zdravstvene delavce, o izobraževalne brošure za bolnike, o kartice bolnika, o povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje.

"člani olimpijske družine" pomenijo vse osebe, ki so člani Mednarodnega olimpijskega odbora, Mednarodnega paraolimpijskega odbora, Mednarodnih zvez, Nacionalnih olimpijskih ali paraolimpijskih odborov, organizacijskih odborov olimpijskih iger in nacionalnih zvez, kot na primer športniki, glavni in pomožni sodniki, trenerji in drugi športni delavci, zdravniško osebje, ki spremlja moštva ali posamezne športnike ali športnice, in medijsko akreditirani novinarji, vodstveni delavci, donatorji, sponzorji ali drugi uradni povabljenci, ki se strinjajo, da bo njihovo vedenje skladno s pravili, ki jih predpisuje Olimpijska listina, da bodo ravnali pod nadzorom in vrhovnim pokroviteljstvom Mednarodnega olimpijskega odbora, ki so na seznamih odgovornih organizacij, in ki so akreditirani pri organizacijskem odboru olimpijskih iger 2004 kot sodelujoči na olimpijskih ali paraolimpijskih igrah 2004;

− piroksikam se zaradi dolgega razpolovnega časa 50 ur in varnostnega profila ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih stanj, saj so na voljo enako učinkovita, a varnejša zdravila; − koristi piroksikama pri simptomatskem lajšanju osteoartritisa, revmatoidnega artritisa ali ankilozirajočega spondilitisa so večje od z njim povezanih tveganj; − v primeru indikacije za NSAID piroksikam ni več terapija prve izbire; − piroksikam smejo uvesti samo zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostičnim ocenjevanjem in zdravljenjem osteoartritisa, revmatoidnega artritisa ali ankilozirajočega spondilitisa; − v Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo so bile dodane nove kontraindikacije in dodatna opozorila, da bi tako omejili izpostavljenost piroksikamu na bolnike, pri katerih se ne pojavljajo dejavniki tveganja za gastrointestinalne in kožne reakcije; − nadaljnji ukrepi za zmanjšanje tveganja vključujejo omejitev odmerka piroksikama na 20 mg dnevno in priporočila, naj zdravljenje bolnikov traja najkrajši možni čas, potreben za lajšanje simptomov, s preverjanjem najpozneje v 14 dneh.