"multicentrično klinično preskušanje":

Klinične študije pri protuberantnem dermatofibrosarkomu (DFSP) Eno odprto, multicentrično klinično preskušanje faze II (študija B2225) je vključevalo 12 bolnikov z DFSP, zdravljenih z zdravilom Glivec 800 mg na dan.

Študija E2100 je bilo odprto, randomizirano, aktivno kontrolirano multicentrično klinično preskušanje, ki je proučevalo zdravilo Avastin v kombinaciji s paklitakselom pri bolnikih z lokalno ponovitvijo ali razsojem raka dojk, ki predhodno niso prejeli kemoterapije za lokalno recidivno ali metastatsko bolezen.

E4599 je bilo odprto, randomizirano, aktivno nadzorovano, multicentrično klinično preskušanje, v katerem so proučevali zdravilo Avastin v prvi liniji zdravljenja bolnikov z lokalno napredovalim (stadij IIIB z malignim plevralnim izlivom), metastatskim ali ponavljajočim se neskvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč.

Študija EUROPA je bila multicentrično, mednarodno, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano klinično preskušanje, ki je trajalo 4 leta.

Preiskavo z IVUZ so v tej randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem kontroliranem kliničnem preskušanju opravili pri 502 bolnikih, in sicer na začetku in po 18 mesecih.

Pri multicentričnih kliničnih preskušanjih, ki se hkrati izvajajo v več kot eni državi članici, se izda eno mnenje za vsako državo članico, ki jo klinično preskušanje zadeva.

Pediatrični bolniki Varnost in učinkovitost zdravila CANCIDAS so pri pediatričnih bolnikih, starih od 3 mesece do 17 let, ocenili v dveh prospektivnih, multicentričnih kliničnih preskušanjih.

Bolniki s stabilno koronarno arterijsko boleznijo Študija EUROPA je bila multicentrično, mednarodno, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano klinično preskušanje, ki je trajalo 4 leta.

Klinična učinkovitost Zdravilo Xigris so preučevali v mednarodnem multicentričnem randomiziranem dvojno slepem s placebom kontroliranim preskušanju faze 3 (PROWESS) pri 1690 bolnikih s hudo sepso.

Za multicentrična klinična preskušanja, ki so omejena na ozemlje ene države članice, države članice določijo postopek, ki ne glede na število Odborov za etiko določa sprejetje enega samega mnenja za to državo članico.

Klinična učinkovitost Učinkovitost zdravila INVEGA so ugotavljali v treh multicentričnih s placebom kontroliranih dvojno slepih 6- tedenskih preskušanjih pri preiskovancih, ki so izpolnjevali kriterije DSM- IV za shizofrenijo.

Podatki iz multicentričnega, randomiziranega, kontroliranega kliničnega preskušanja faze III pri bolnikih z napredovalim rakom želodca podpirajo uporabo zdravila Xeloda v prvi liniji zdravljenja napredovalega raka želodca (ML17032).

V enem odprtem multicentričnem kliničnem preskušanju faze II (študija B2225) so preskušali zdravilo Glivec pri različnih populacijah bolnikov z življensko ogrožujočimi boleznimi v povezavi z Abl, Kit ali PDGFR protein tirozin kinazami.

V mednarodnemu multicentričnemu randomiziranemu dvojno slepemu s placebom kontroliranemu kliničnemu preskušanju faze 3 (PROWESS) je sodelovalo 850 bolnikov, ki so prejemali drotrekogin alfa (aktiviran) in 840 bolnikov, ki so prejemali placebo.

Ta direktiva določa posebne določbe o izvajanju kliničnih preskušanj na ljudeh, vključno z multicentričnim kliničnim preskušanjem, ki vključujejo zdravila, kot jih opredeljuje člen 1 Direktive 65/65/EGS, zlasti glede izvajanja dobre klinične prakse.

Klinične študije pri HES/ CEL V enem odprtem multicentričnem kliničnem preskušanju faze II (študija B2225) so preskušali zdravilo Glivec pri različnih populacijah bolnikov z življensko ogrožujočimi boleznimi v povezavi z Abl, Kit ali PDGFR protein tirozin kinazami.

Klinične izkušnje Učinkovitost zdravila Vimpat kot dodatnega zdravljenja v priporočenih odmerkih (200 mg/ dan, 400 mg/ dan) so preučevali v 3 multicentričnih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih z 12- tedenskim obdobjem vzdrževalnega zdravljenja.

Podatki multicentričnega, randomiziranega, kontroliranega kliničnega preskušanja III. faze podpirajo uporabo docetaksela v kombinaciji s kapecitabinom za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoterapije, ki je vključevala antraciklin.

7 Klinično učinkovitost in varnost zdravila Aerinaze tablete so ovrednotili v dveh 2- tedenskih multicentričnih randomiziranih kliničnih preskušanjih vzporednih skupin pri skupaj 1248 bolnikih s sezonskim alergijskim rinitisom, starih od 12 do 78 let, od katerih je 414 jemalo zdravilo Aerinaze tablete.

V mednarodnemu multicentričnemu randomiziranemu dvojno slepemu s placebom kontroliranemu kliničnemu preskušanju faze 3b (ADDRESS) odraslih bolnikov s hudo sepso z nizkim tveganjem za smrt je sodelovalo 1317 bolnikov, ki so prejemali drotrekogin alfa (aktiviran), in 1293 bolnikov, ki so prejemali placebo.

Adjuvantno zdravljenje z zdravilom Xeloda pri raku kolona Podatki iz multicentričnega, randomiziranega, kontroliranega kliničnega preskušanja faze III pri bolnikih s stadijem III raka kolona (Dukes C) podpirajo uporabo zdravila Xeloda za adjuvantno zdravljenje bolnikov z rakom kolona (študija X- ACT, M66001).

Kombinirano zdravljenje z zdravilom Xeloda in docetakselom pri lokalno napredovali ali metastatski obliki raka dojk Podatki kontroliranega, randomiziranega, multicentričnega kliničnega preskušanja faze III podpirajo uporabo zdravila Xeloda v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje lokalne napredovale ali metastatske oblike raka dojk po neuspeli citotoksični antraciklinski kemoterapiji.

Samostojno zdravljenje z zdravilom Xeloda po neuspešnem zdravljenju s kemoterapijo, ki je vključevala taksane in antracikline ter zdravljenje bolnikov, za katere antraciklini niso indicirani Podatki dveh multicentričnih kliničnih preskušanj faze II podpirajo samostojno uporabo zdravila Xeloda za zdravljenje bolnikov po neuspelem zdravljenju s taksani in neuspelem zdravljenju z antraciklinsko kemoterapijo ter pri bolnikih, kjer antraciklini niso indicirani.

Klinični rezultati Pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili Študija 138 je mednarodno, randomizirano, odprto, multicentrično, prospektivno preskušanje, ki je pri 883 bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, primerjalo uporabo zdravila REYATAZ/ ritonavirja (300 mg/ 100 mg enkrat na dan) z uporabo lopinavirja/ ritonavirja (400 mg/ 100 mg dvakrat na dan), oboje v kombinaciji s fiksnimi odmerki tenofovirja/ emtricitabina (300 mg/ 200 mg tablete enkrat na dan).

Klinične izkušnje Učinkovitost zdravila ISENTRESS pri predhodno že zdravljenih bolnikih Študiji BENCHMRK 1 in BENCHMRK 2 (multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani preskušanji, ki še potekata) vrednotita varnost in protiretrovirusno učinkovitost zdravila ISENTRESS v odmerku 400 mg dvakrat na dan pri z virusom HIV okuženih bolnikih, starih 16 let ali 10 starejših, z dokazano odpornostjo na vsaj 1 zdravilo iz vsake od 3 skupin protiretrovirusnih zdravil (NRTI- ji, NNRTI- ji in PI- ji) v primerjavi s placebom v kombinaciji z optimiziranim osnovnim zdravljenjem (OBT; “ optimized background therapy ”).