Iskalni niz je ali predolg ali pa vsebuje preveč besed.
Prevodi: sl > en
1–46/46
navodilo za uporabo zvez
1 Objavljeno
regionalni razvoj
Ur. l. RS, št. MP 2005-68
g. se ravnajo po podrobnih postopkih in dogovorih, ki so določeni v ustreznih načrtih in navodilih za vajo in ustreznih izvedbenih dogovorih v zvezi z administrativnimi in kadrovskimi zadevami, vključno z vnosom denarja, tolmačenjem, uporabo vozil, poročanjem in postopki vrnitve posmrtnih ostankov osebja ter stiki z javnostmi.
g. Comply with the detailed procedures and arrangements outlined collectively in the relevant exercise plans and instructions and the relevant Implementing Arrangement(s) with respect to administrative and personnel matters, including, for example, import of currency, interpreter support, vehicle operations, reporting and repatriation procedures for deceased personnel, and exercise public relations.
2 Končna redakcija
finance
CELEX: 32000L0004
Navodila za uporabo vozila morajo vključevati jasna navodila v zvezi z okenskimi stekli/pomično streho/pregradno steno, vključno z:
The owner's manual of the vehicle shall contain clear instructions relating to the power-operated window/roof panel/partition, including:
3 Končna redakcija
DRUGO
Komisija v skladu s postopkom, določenim v členu 21, sprejme podrobna navodila za uporabo tega člena, zlasti v zvezi s:
The Commission shall, in accordance with the procedure laid down in Article 21, adopt detailed rules for implementing this Article, in particular with regard to:
4 Končna redakcija
CELEX: 41996D0013
Zastopanje v zvezi z izdajo vizumov se uporablja za letališke tranzitne vizume, enotne tranzitne vizume in vizume za kratkoročno bivanje, izdane v okviru Schengenske konvencije in v skladu s Skupnimi konzularnimi navodili.
Representation with respect to the issue of visas shall apply to airport transit visas, uniform transit visas and short-stay visas issued within the framework of the Schengen Convention and in accordance with the Common Consular Instructions.
5 Končna redakcija
CELEX: 32004L0017
Te tehnične zahteve vključujejo stopnje varnosti za okolje, zahteve v zvezi s konstrukcijo, namenjeno vsem uporabnikom (vključno z dostopnostjo za invalidne osebe), ter ocenjevanje skladnosti, izvedbo, varnost ali dimenzije, vključno s postopki v zvezi z zagotavljanjem kakovosti, izrazoslovjem, simboli, preskušanjem in preskusnimi metodami, pakiranjem, označevanjem in uporabo nalepk, navodili za uporabnike, proizvodnimi postopki in metodami.
These characteristics shall include levels of environmental performance, design for all requirements (including accessibility for disabled persons) and conformity assessment, performance, safety or dimensions, including the procedures concerning quality assurance, terminology, symbols, testing and test methods, packaging, marking and labelling, user instructions, and production processes and methods.
6 Končna redakcija
CELEX: 32004L0017
"tehnična specifikacija" v primeru javnih naročil storitev ali blaga pomeni specifikacijo v dokumentu, ki opredeljuje zahtevane lastnosti proizvoda ali storitve, kot so kakovost, varstvo okolja, zahteve za konstrukcijo, namenjeno vsem uporabnikom (vključno z dostopnostjo za invalidne osebe), ter ocenjevanje skladnosti, izvedbe, varnosti ali dimenzij, vključno z zahtevami v zvezi s proizvodom glede imena, pod katerim se bo prodajal, izrazoslovjem, simboli, preskušanjem in preskusnimi metodami, pakiranjem, označevanjem, uporabo nalepk, navodili za uporabnike, proizvodnimi postopki in metodami ter postopki ocenjevanja skladnosti;
"Technical specification", in the case of service or supply contracts, means a specification in a document defining the required characteristics of a product or a service, such as quality levels, environmental performance levels, design for all requirements (including accessibility for disabled persons) and conformity assessment, performance, use of the product, safety or dimensions, including requirements relevant to the product as regards the name under which the product is sold, terminology, symbols, testing and test methods, packaging, marking and labelling, user instructions, production processes and methods and conformity assessment procedures;
7 Končna redakcija
CELEX: 32004L0018
"tehnična specifikacija" v primeru javnih naročil blaga ali storitev pomeni specifikacijo v dokumentu, ki opredeljuje zahtevane značilnosti proizvoda ali storitve, kot so stopnje kakovosti, stopnje okoljske uspešnosti, zahteve za konstrukcijo, namenjeno vsem uporabnikom (vključno z dostopnostjo za invalidne osebe), ter ocenjevanje skladnosti, kakovosti, varnosti ali dimenzij, vključno z zahtevami v zvezi s proizvodom glede imena, pod katerim se bo prodajal, izrazoslovjem, simboli, preskušanjem in preskusnimi metodami, pakiranjem, označevanjem, uporabo nalepk, navodili za uporabnike, proizvodnimi postopki in metodami ter postopki ocenjevanja skladnosti;
"technical specification", in the case of public supply or service contracts, means a specification in a document defining the required characteristics of a product or a service, such as quality levels, environmental performance levels, design for all requirements (including accessibility for disabled persons) and conformity assessment, performance, use of the product, safety or dimensions, including requirements relevant to the product as regards the name under which the product is sold, terminology, symbols, testing and test methods, packaging, marking and labelling, user instructions, production processes and methods and conformity assessment procedures;
8 Pravna redakcija
DRUGO
da se uporabljajo ustrezne določbe odstavkov 2 do 6 Okrožnice MSC/Circular 699 (o spremenjenih smernicah v zvezi z varnostnimi navodili za potnike);
the relevant provisions of paragraphs 2 to 6 of MSC/Circular 699, on revised guidelines for passenger safety instructions, are applied;
9 Pravna redakcija
DRUGO
Uvesti je treba tudi dodatna pojasnila v zvezi z ponovnim pregledom označevanja, navodila za uporabo/vloženega lističa ali povzetka glavnih značilnosti zdravila;
Further clarification should be introduced as regards revision of the labelling, the package leaflet/insert or the summary of product characteristics;
10 Pravna redakcija
finance
CELEX: 32003R1085
(10) Uvesti je treba tudi dodatna pojasnila v zvezi z ponovnim pregledom označevanja, navodila za uporabo/vloženega lističa ali povzetka glavnih značilnosti zdravila;
(10) Further clarification should be introduced as regards revision of the labelling, the package leaflet/insert or the summary of product characteristics;
11 Pravna redakcija
DRUGO
Navodila v zvezi z nadzorom, spremljanjem in poročanjem bi bilo mogoče razdeliti gojiteljem, ki nakupujejo zaloge gensko spremenjenih semen, pogodbe pa bi lahko bile kot pogoj za prodajo ali uporabo.
Instruction concerning surveillance, monitoring and reporting could be distributed to growers purchasing genetically modified seed stocks and contractual agreements could be formulated as a condition of sale or use.
12 Pravna redakcija
DRUGO
Vse omejitve glede uporabe sredstva v zvezi z neizpolnjevanjem nekaterih zgoraj navedenih zahtev morajo biti navedene na etiketi z navodilom za uporabo, neizpolnjevanje zahtev iz točke 2.7 pa ne sme ogrožati pravilne uporabe sredstva.
Any restrictions on use of the product relating to non-compliance with some of the aforementioned requirements must be mentioned on the label, and non-compliance with the requirements referred to in point 2. 7 must not compromise proper use of the product.
13 Pravna redakcija
DRUGO
Zastopanje v zvezi z izdajo vizumov se uporablja za letališke tranzitne vizume, enotne tranzitne vizume in vizume za kratkoročno bivanje, izdane v okviru Schengenske konvencije in v skladu s Skupnimi konzularnimi navodili.
Representation with respect to the issue of visas shall apply to airport transit visas, uniform transit visas and short-stay visas issued within the framework of the Schengen Convention and in accordance with the Common Consular Instructions.
14 Pravna redakcija
DRUGO
Predlagatelj mora dokazati, da se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini izdeluje v skladu z Navodili za zmanjšanje tveganja prenosa povzročiteljev živalske spongiformne encefalopatije z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in z dopolnili navodil, ki jih je objavila Evropska skupnost v zvezku 7 publikacije "Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti".
The applicant must demonstrate that the veterinary medical product is manufactured in accordance with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via veterinary medicinal products and its updates, published by the European Commission in Volume 7 of its publication 'The rules governing medicinal products in the European Community'.
15 Pravna redakcija
DRUGO
Podrobne podatke in dokumente, ki spremljajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členi 12 in 13(1), je treba predložiti v skladu z zahtevami, ki jih določa ta priloga ter ob upoštevanju navodil, ki jih vsebuje "Obvestilo predlagateljem za pridobitev dovoljena za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini v državah članicah Evropske skupnosti", ki ga je objavila Komisija v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski Skupnosti, Zvezek V:
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization pursuant to Articles 12 and 13(1) shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and taking account of the guidance contained in the 'Notice to applicants for marketing authorizations for veterinary medicinal products in the Member States of the European Community', published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, volume V:
16 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 31991L0497
Komisija v skladu s postopkom, določenim v členu 16, sprejme podrobna navodila za uporabo tega člena, predvsem v zvezi z:
The Commission, acting in accordance with the procedure laid down in Article 16, shall adopt detailed rules for implementing this Article, and in particular:
17 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Ta razdelek Navodil za uporabo je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31.
These sections of the Package Leaflet are the ones that were Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
18 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Običajni odmerek je ena kapljica zdravila LUMIGAN dnevno,, ki jo vkapamo zvečer v vsako zdravljeno oko po navodilih za uporabo, opisanih v nadaljevanju.
The usual dose is one drop of LUMIGAN in each eye that needs treatment, once every day, in the evening, following the instructions for use below.
19 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32003R1084
Uvesti je treba tudi dodatna pojasnila v zvezi s ponovnim pregledom povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo/vloženega lističa;
Further clarification should be introduced as regards revision of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert;
20 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
V Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo je bilo dodanih več omejitev uporabe, dodatnih opozoril in kontraindikacij v zvezi z varnostjo za prebavni trakt in kožo.
A number of restrictions on use, strengthened warnings and contraindications have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
21 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
V Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo je bilo dodanih več omejitev uporabe, kontraindikacij in dodatnih opozoril v zvezi z varnostjo za prebavni trakt in kožo.
A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
22 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32001L0083
Na svojem ozemlju države članice ne smejo prepovedati ali ovirati dajanja zdravil v promet v zvezi z označevanjem ali navodilom za uporabo, kadar sta v skladu z zahtevami tega naslova.
Member States may not prohibit or impede the placing on the market of medicinal products within their territory on grounds connected with labelling or the package leaflet where these comply with the requirements of this Title.
23 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 22002A0522(02)
pred začetkom veljavnosti Sporazuma sejšelski organi posredujejo navodila v zvezi s plačilom pristojbin za dovoljenja, in zlasti podatke o bančnih računih in valutah, ki se uporabijo.
the authorities of Seychelles shall communicate before the date of entry into force of the Agreement the arrangements for payment of the licence fees, and in particular the details of the bank accounts and the currencies to be used.
24 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32003R0415
Namen teh navodil je zagotoviti pravila za izmenjavo informacij med pristojnimi organi držav članic, ki uporabljajo schengenski pravni red, v zvezi s pomorščaki v tranzitu, za katere je obvezen vizum.
The objective of these operational instructions is to provide rules for the exchange of information between the competent authorities of the Member States applying the Schengen acquis with respect to seamen in transit subject to visa requirements.
25 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 31988L0233
ker je zaradi varovanja javnega zdravja treba sprejeti predpise v zvezi z navodili za uporabo in obveznimi opozorili na etiketah kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo tioglikolno kislino, njene soli in estre;
Whereas, with a view to the protection of public health, it is necessary to adopt provisions concerning the instruction for use and the compulsory label warnings of cosmetic products containing thioglycollic acid, its salts and esters;
26 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 31997L0057
Vse omejitve glede uporabe sredstva v zvezi z neizpolnjevanjem nekaterih zgoraj navedenih zahtev morajo biti navedene na etiketi z navodilom za uporabo, neizpolnjevanje zahtev iz točke 2.7 pa ne sme ogrožati pravilne uporabe sredstva.
Any restrictions on use of the product relating to non-compliance with some of the aforementioned requirements must be mentioned on the label, and non-compliance with the requirements referred to in point 2.7 must not compromise proper use of the product.
27 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so bili priloženi k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu z členom 29, za zdravila, ki vsebujejo ceftriakson.
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for ceftriaxone containing medicinal products.
28 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so bili priloženi k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu z členom 29, za zdravila, ki vsebujejo doksazosinmezilat.
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
29 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so bili priloženi k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu z členom 29, za zdravila, ki vsebujejo glukozaminijevega klorida.
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for glucosamine hydrochloride containing medicinal products.
30 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so bili priloženi k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu z členom 30, za zdravila, ki vsebujejo cepivo proti rumeni mrzlici, živo.
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for yellow fever vaccine (live) containing medicinal products.
31 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Ta Dodatek III (Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo) je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 6(13) za zdravilo Seretide Diskus in z njim povezana imena.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Diskus and associated names.
32 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 31994L0009
Navodila morajo vsebovati risbe in diagrame, potrebne za dajanje v uporabo, vzdrževanje, pregledovanje, preverjanje pravilnosti delovanja in po potrebi popravljanje opreme ali zaščitnega sistema, skupaj z vsemi koristnimi napotki, zlasti v zvezi z varnostjo.
The instructions must contain the drawings and diagrams necessary for the putting into service, maintenance, inspection, checking of correct operation and, where appropriate, repair of the equipment or protective system, together with all useful instructions, in particular with regard to safety.
33 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Napotitev je vložil predlagatelj, s ciljem uskladiti glavna neskladja med državami članicami EU v zvezi s povzetki glavnih značilnosti zdravila, navodili za uporabo, označevanji in modulom 3 navedenih zdravil, ki vsebujejo zdravilno učinkovino mirtazapin:
With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose. If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
34 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 31988L0378
Brez vpliva na uporabo določb iz direktiv Skupnosti glede klasifikacije, pakiranja in označevanja nevarnih snovi in pripravkov morajo navodila za uporabo igrač, ki same po sebi vsebujejo nevarne snovi ali pripravke, vsebovati opozorilo glede nevarnosti teh snovi ali pripravkov ter navodila v zvezi z varnostnimi ukrepi, ki jih mora upoštevati uporabnik, da bi se izognil nevarnostim, ki jih je treba na kratko navesti glede na vrsto igrače.
Without prejudice to the application of the provisions laid down in Community directives on the classification, packaging and labelling of dangerous substances or preparations, the instructions for use of toys containing inherently dangerous substances or preparations shall bear a warning of the dangerous nature of these substances or preparations and an indication of the precautions to be taken by the user in order to avoid hazards associated with them, which shall be specified concisely according to the type of toy.
35 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32001L0082
Predlagatelj mora dokazati, da se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini izdeluje v skladu z Navodili za zmanjšanje tveganja prenosa povzročiteljev živalske spongiformne encefalopatije z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in z dopolnili navodil, ki jih je objavila Evropska skupnost v zvezku 7 publikacije "Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti".
The applicant must demonstrate that the veterinary medical product is manufactured in accordance with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via veterinary medicinal products and its updates, published by the European Commission in Volume 7 of its publication "The rules governing medicinal products in the European Community".
36 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
– Glede na razpoložljive podatke je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini menil, da je razmerje med koristmi in tveganjem za zdravilo Arcoxia (etorikoksib) 90 mg pri zdravljenju ankilozirajočega spondilitisa pozitivno; kljub temu pa so bile v povzetku glavnih značilnostih zdravila in navodilu za uporabo dodane revizije poglavja o kontraindikacijah in opozorilih v zvezi z varnostjo srca in ledvic;
(etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
37 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32004L0017
Te tehnične zahteve vključujejo stopnje varnosti za okolje, zahteve v zvezi s konstrukcijo, namenjeno vsem uporabnikom (vključno z dostopnostjo za invalidne osebe), ter ocenjevanje skladnosti, izvedbo, varnost ali dimenzije, vključno s postopki v zvezi z zagotavljanjem kakovosti, izrazoslovjem, simboli, preskušanjem in preskusnimi metodami, pakiranjem, označevanjem in uporabo nalepk, navodili za uporabnike, proizvodnimi postopki in metodami.
These characteristics shall include levels of environmental performance, design for all requirements (including accessibility for disabled persons) and conformity assessment, performance, safety or dimensions, including the procedures concerning quality assurance, terminology, symbols, testing and test methods, packaging, marking and labelling, user instructions, and production processes and methods.
38 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 21975A1114(01)
Če se na poti carinske oznake poškodujejo, in to v primerih, ki niso navedeni v členih 24 in 35, ali pa se blago uniči ali poškoduje, ne da bi bile oznake poškodovane, se ravna v skladu z navodilom za uporabo TIR zvezka, ki je vsebovano v Prilogi 1, in sprejme v zapisnik, ki je prav tako v TIR zvezku; nacionalni predpisi države ostanejo nespremenjeni.
If the customs seals are broken en route otherwise than in the circumstances of Articles 24 and 35, or if any goods are destroyed or damaged without breaking of such seals, the procedure laid down in Annex 1 to this Convention for the use of the TIR carnet shall, without prejudice to the possible application of the provisions of national law, be followed, and the certified report in the TIR carnet shall be completed.
39 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32001L0082
Podrobne podatke in dokumente, ki spremljajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členi 12 in 13(1), je treba predložiti v skladu z zahtevami, ki jih določa ta priloga ter ob upoštevanju navodil, ki jih vsebuje "Obvestilo predlagateljem za pridobitev dovoljena za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini v državah članicah Evropske skupnosti", ki ga je objavila Komisija v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski Skupnosti, Zvezek V: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization pursuant to Articles 12 and 13(1) shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and taking account of the guidance contained in the "Notice to applicants for marketing authorizations for veterinary medicinal products in the Member States of the European Community", published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, volume V: Veterinary Medicinal Products.
40 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Ob upoštevanju novih podatkov o izločanju ostankov, predloženih za umik preklica dovoljenja za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in z njim povezanega imena Stabox 15 % LA v zvezi z določitvijo karence za govedo in prašiče je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaključil, da: • so nove študije o izločanju ostankov pri govedu in prašičih sprejemljive kakovosti in večinoma v skladu z Navodili Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini Pristop k usklajevanju karenc (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • se lahko določijo časovne točke za govedo in prašiče, pri katerih je koncentracija ostankov v mišicah na mestu injiciranja pod mejno vrednostjo ostankov; • se lahko z uporabo „ alternativnega pristopa “ v skladu z Navodili Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini Pristop k usklajevanju karenc (EMEA/ CVMP/ 542/ 03) določi karenca za govedo in za prašiče; • se lahko za govedo tako določi karenca 88 dni, za prašiče pa karenca v trajanju 50 dni.
• the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs; • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘ Alternative approach’ as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95); • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
41 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32001L0082
Podrobne podatke in dokumente, ki spremljajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členi 12 in 13(1), je treba predložiti v skladu z zahtevami, ki jih določa ta priloga ter ob upoštevanju navodil, ki jih vsebuje "Obvestilo predlagateljem za pridobitev dovoljena za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini v državah članicah Evropske skupnosti", ki ga je objavila Komisija v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski Skupnosti, Zvezek V:
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization pursuant to Articles 12 and 13(1) shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and taking account of the guidance contained in the "Notice to applicants for marketing authorizations for veterinary medicinal products in the Member States of the European Community", published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, volume V:
42 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Napotitveni postopek skladu s členom 30 Direktive 2001/ 83/ ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Risperdal je bil v sprožen za razrešitev neskladij med nacionalno odobrenimi besedili navodila za uporabo v posameznih državah članicah v EU in EGS, zlasti v zvezi s poglavji o indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, kontraindikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter interakcijah z drugimi zdravili in drugimi oblikami interakcij.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to the sections on indication, posology and method of administration, contraindications, special warnings and precautions for use and interactions with other medicinal products or other forms of interactions.
43 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32004L0017
"tehnična specifikacija" v primeru javnih naročil storitev ali blaga pomeni specifikacijo v dokumentu, ki opredeljuje zahtevane lastnosti proizvoda ali storitve, kot so kakovost, varstvo okolja, zahteve za konstrukcijo, namenjeno vsem uporabnikom (vključno z dostopnostjo za invalidne osebe), ter ocenjevanje skladnosti, izvedbe, varnosti ali dimenzij, vključno z zahtevami v zvezi s proizvodom glede imena, pod katerim se bo prodajal, izrazoslovjem, simboli, preskušanjem in preskusnimi metodami, pakiranjem, označevanjem, uporabo nalepk, navodili za uporabnike, proizvodnimi postopki in metodami ter postopki ocenjevanja skladnosti;
"Technical specification", in the case of service or supply contracts, means a specification in a document defining the required characteristics of a product or a service, such as quality levels, environmental performance levels, design for all requirements (including accessibility for disabled persons) and conformity assessment, performance, use of the product, safety or dimensions, including requirements relevant to the product as regards the name under which the product is sold, terminology, symbols, testing and test methods, packaging, marking and labelling, user instructions, production processes and methods and conformity assessment procedures;
44 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32004L0018
"tehnična specifikacija" v primeru javnih naročil blaga ali storitev pomeni specifikacijo v dokumentu, ki opredeljuje zahtevane značilnosti proizvoda ali storitve, kot so stopnje kakovosti, stopnje okoljske uspešnosti, zahteve za konstrukcijo, namenjeno vsem uporabnikom (vključno z dostopnostjo za invalidne osebe), ter ocenjevanje skladnosti, kakovosti, varnosti ali dimenzij, vključno z zahtevami v zvezi s proizvodom glede imena, pod katerim se bo prodajal, izrazoslovjem, simboli, preskušanjem in preskusnimi metodami, pakiranjem, označevanjem, uporabo nalepk, navodili za uporabnike, proizvodnimi postopki in metodami ter postopki ocenjevanja skladnosti;
"technical specification", in the case of public supply or service contracts, means a specification in a document defining the required characteristics of a product or a service, such as quality levels, environmental performance levels, design for all requirements (including accessibility for disabled persons) and conformity assessment, performance, use of the product, safety or dimensions, including requirements relevant to the product as regards the name under which the product is sold, terminology, symbols, testing and test methods, packaging, marking and labelling, user instructions, production processes and methods and conformity assessment procedures;
45 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 31996L0051
specifično ime aktivne snovi ali snovi v skladu z njihovo encimsko aktivnostjo, skladno z izdanim dovoljenjem, identifikacijsko številko Mednarodne zveze za biokemijo, enote aktivnosti (enote aktivnosti na gram ali enote aktivnosti na mililiter), registracijsko številko ES za dodatek, ime in naslov oziroma firmo in sedež proizvajalca, če ni odgovoren za podatke na oznaki, datum, ko poteče veljavnost garancije, ali rok trajanja od dneva proizvodnje, referenčno številko serije in datum proizvodnje, navodila za uporabo, ki posebno specificirajo priporočeni odmerek; v obliki lestvice, če je primerno; v skladu z odstotki mase ciljnih posamičnih krmil na kilogram celotne krme, določenimi od primera do primera v dovoljenju dodatka, in, kjer je primerno, indikacijo posebnih pomembnih značilnosti, ki izhajajo iz proizvodnega procesa, v skladu z ukrepi, ki zadevajo označevanje, določeno v dovoljenju dodatka;
the specific name of the active component(s) according to its (their) enzymatic activity(ies) in accordance with the authorization given, the identification number according to the International Union of Biochemistry, the activity units (activity units per g or activity units per ml), the additive's EC registration number, the name or business name and the address or registered place of business of the manufacturer if he is not responsible for the particulars on the label, the expiry date of the guarantee or the storage life from the date of manufacture, the batch reference number and the date of manufacture, the directions for use specifying in particular the recommended dose, in the form of a range if appropriate, in accordance with the percentage(s) by weight of target feed material(s) per kilogram of the whole feedingstuff in accordance with the requirements laid down on a case-by-case basis in the authorization for the additive and, where applicable, indication of any particular significant characteristics due to the manufacturing process, in accordance with the provisions concerning labelling in the authorization of the additive;
46 Prevod
promet
CELEX: 31992R3590
Ta navodila v svojih pravilih o oblikovanju vključujejo sporočilo Cusdec, ki ga oblikuje in posodablja Odbor Edifact Združenih narodov - Oblika sporočila Skupina 3, in ravna v skladu z določbami v zvezi z Instatovo podskupino tega sporočila, ki ga Komisija objavi v priročniku za uporabnike.
These instructions shall include in their structuring rules the Cusdec message designed and updated by the United Nations Edifact Board - Message Design Group 3, and shall comply with the provisions relating to the Instat subset of that message, which the Commission shall publish in a user manual.
Prevodi: sl > en
1–46/46
navodilo za uporabo zvez