Iskalni niz je ali predolg ali pa vsebuje preveč besed.
Prevodi: sl > en
1–23/23
poročilo o kliničnih študijah
1 Pravna redakcija
finance
CELEX: 32003L0063
POROČILA O KLINIČNIH ŠTUDIJAH
CLINICAL STUDY REPORTS
2 Pravna redakcija
finance
CELEX: 32003L0063
- Poročila o kliničnih študijah
- Clinical study reports
3 Pravna redakcija
finance
CELEX: 32003L0063
- Pregled vsebine poročil o kliničnih študijah
- Table of contents for clinical study reports
4 Pravna redakcija
finance
CELEX: 32003L0063
- Poročila o študijah nekontroliranih kliničnih študij
- Study Reports of Uncontrolled Clinical Studies
5 Pravna redakcija
finance
CELEX: 32003L0063
Poročila o nekontroliranih kliničnih študijah analiz podatkov iz več kot ene študij in druga poročila kliničnih študijah
Study reports of uncontrolled clinical studies reports of analyses of data from more than one study and other clinical study reports
6 Pravna redakcija
finance
CELEX: 32003L0063
Poročila o kontroliranih kliničnih študijah, ki se nanašajo na določeno indikacijo
Study Reports of Controlled Clinical Studies Pertinent to the Claimed Indication
7 Pravna redakcija
finance
CELEX: 32003L0063
- Poročila o študijah kontrolnih kliničnih študij, ki se nanašajo na določeno indikacijo
- Study Reports of Controlled Clinical Studies Pertinent to the Claimed Indication
8 Pravna redakcija
finance
CELEX: 32003L0063
Za dodatne spremljajoče podatke se, kadar je to primerno, navedejo sklici na ustrezna poglavja modula 4 (poročila o nekliničnih študijah) in modula 5 (poročila o kliničnih študijah) vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Additional supportive data, where appropriate, shall be referenced to the relevant chapters of Module 4 (Non Clinical Study Reports) and Module 5 (Clinical Study Reports) of the marketing authorisation application dossier.
9 Pravna redakcija
finance
CELEX: 32003L0063
Module 2 zagotavlja povzetke o kakovosti, neklinične in klinične povzetke, Modul 3 zagotavlja kemične, farmacevtske in biološke podatke, Modul 4 zagotavlja neklinična poročila in Modul 5 poročila o kliničnih študijah.
Module 2 provides quality, non-clinical and clinical summaries, Module 3 provides chemical, pharmaceutical and biological information, Module 4 provides non-clinical reports and Module 5 provides clinical study reports.
10 Pravna redakcija
finance
CELEX: 32003L0063
Ko se obrazci za poročanje o posameznih primerih in seznami posameznih primerov bolnikov predložijo v skladu z ustrezno smernico, ki jo je objavila Agencija, se predložijo in oblikujejo v enakem vrstnem redu kot poročila o kliničnih študijah in se razvrstijo po študijah.
When submitted in accordance with the relevant Guideline published by the Agency, case report forms and individual patient data listings shall be provided and presented in the same order as the clinical study reports and indexed by study.
11 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32003L0063
Poročila o kliničnih študijah
Clinical study reports
12 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32003L0063
Pregled vsebine poročil o kliničnih študijah
Table of contents for clinical study reports
13 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32003L0063
Poročila o študijah nekontroliranih kliničnih študij
Study Reports of Uncontrolled Clinical Studies
14 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
V vseh kliničnih študijah so bila poročila o spremembah barvnega vida redka (< 0, 1 %).
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %).
15 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 31994L0079
Predložiti je treba poročila, pripravljena na podlagi dostopnih strokovnih člankov ali uradnih poročil o kliničnih primerih in pojavih zastrupitev ter poročila o drugih nadaljnjih študijah.
Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
16 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 31994L0079
Predložiti je treba poročila, pripravljena na podlagi dostopnih strokovnih člankov ali uradnih poročil o kliničnih primerih in pojavih zastrupitev ter poročila o drugih nadaljnjih študijah.
clinical cases and poisoning incidents Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
17 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
V kliničnih študijah z abakavirjem v odmerku 600 mg enkrat na dan je odstotek poročil o preobčutljivosti ostal v mejah, ki so bile opažene pri dajanju abakavirja v odmerku 300 mg dvakrat na dan.
In clinical studies with abacavir 600 mg once daily the reported rate of hypersensitivity remained within the range recorded for abacavir 300 mg twice daily.
18 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Medtem ko v vmesnih študijah ni bila izvedena nobena analiza 30 % in 50 % odzivnostne stopnje pri časovni točki 10 in 15 minut, je takšna analiza bila pri sponzorju naročena pri končnem poročilu o klinični študiji.
While no analysis of 30 % and 50 % responders at 10 and 15 minutes was conducted in the interim analysis, this analysis was requested from the sponsor in the final clinical study report.
19 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil 11 študij (8 objavljenih kliničnih študij in 3 poročila o medicinskih študijah), v katerih je zdravljenje s ciprofloksacinom potekalo od 2 do 476 dni.
The applicant/ MAH submitted 11 studies (8 published clinical studies and 3 medical study reports) in which treatment duration for ciprofloxacin ranged from 2 and 476 days.
20 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom o kliničnih preskusih, študijah uporabe zdravila in spontanih poročilih o neželenih učinkih zdravila.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
21 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Predati končno poročilo o opravljeni klinični študiji (ROR104836), “ 26- tedenska, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija paralelnih skupin o vrednotenju varnosti in učinkovitosti ropinirola in nadaljnje vrednotenje pojavnosti avgmentacije in rebounda v nadaljnjih 40 tednih podaljšanega zdravljenja pri osebah z zmerno do hudo obliko sindroma nemirnih nog. ” Študija se bo predvidoma pričela februarja 2006.
To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “ A randomised, double-blind, placebo- controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome.” The study is expected to commence in Feb 06.
22 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Rezultati štirih izmenjalnih študij s tiraminom (pri prostovoljcih in bolnikih s Parkinsonovo boleznijo), skupaj z rezultati spremljanja krvnega pritiska po obrokih hrane v domačem okolju (464 bolnikov zdravljenih z 0, 5 ali 1 mg/ dan razagilina ali placeba kot dodatne šest mesečne terapije k levodopi brez omejitve tiramina) in dejstva, da ni poročil o interakcijah tiramin/ razagilin v kliničnih študijah, ki so bile izvajane brez omejitve tiramina, kažejo na to, da se lahko razagilin varno uporablja brez dietne omejitve tiramina.
Results of four tyramine challenge studies (in volunteers and PD patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/ day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/ rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.
23 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Glede raka dojk je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da se v usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila vključi le kombinacijsko uporabo, čeprav je študija 3. faze dokazala učinkovitost samostojnega gemcitabina pri zdravljenju metastatskega raka pljuč (MBC). Imetnik je indikacijo podprl s poročili kliničnih specialistov in podatki o učinkovitosti iz študij 2. in 3. faze o samostojni uporabi zdravila Gemzar pri zdravljenju raka dojk, vključno s študijami, ki jih je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in rezultati iz objavljene literature.
Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC). The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
Prevodi: sl > en
1–23/23
poročilo o kliničnih študijah