Iskalni niz je ali predolg ali pa vsebuje preveč besed.
Prevodi: sl > en
1–50/390
povzetek glavnih značilnosti zdravila
1 Pravna redakcija
finance
CELEX: 32003L0063
Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Summary of product characteristics
2 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
3 Končna redakcija
CELEX: 32004L0027
Povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebuje naslednje podatke v spodaj navedenem zaporedju:
The summary of the product characteristics shall contain, in the order indicated below, the following information:
4 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
Povzetek glavnih značilnosti zdravila mora v spodaj navedenem zaporedju vsebovati naslednje podatke:
The summary of the product characteristics shall contain, in the order indicated below, the following information:
5 Pravna redakcija
DRUGO
Povzetek glavnih značilnosti zdravila mora vsebovati naslednje podatke:
The summary of the product characteristics shall contain the following information:
6 Pravna redakcija
DRUGO
Povzetek glavnih značilnosti zdravila (zdravil) za uporabo v veterinarski medicini, pripravljen v skladu s členom 5a Direktive 81/851/EGS.
Summary of the characteristics of the veterinary medicinal product(s) prepared in accordance with Article 5a of Directive 81/851/EEC.
7 Pravna redakcija
gospodarstvo
CELEX: 31992R0762
Povzetek glavnih značilnosti zdravila (zdravil) za uporabo v veterinarski medicini, pripravljen v skladu s členom 5a Direktive 81/851/EGS.
Summary of the characteristics of the veterinary medicinal produces) prepared in accordance with Article 5a of Directive 81/851/EEC.
8 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN STIČNA OVOJNINA
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
9 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA do eā av nim ilo rav Zd
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS tn uc rod lp ina dic Me
10 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA lat up no če on uk ks Lie
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lp nai dic Me
11 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA vo do eā av nim ilo rav Zd
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS no ct du ro lp ina dic Me
12 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA vo do ā ve a m ni lo vi ra Zd
ge SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M
13 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil spremenjen v skladu s stališčem CHMP.
The SPC was amended according to the CHMP position.
14 Prevajalska redakcija
izobraževanje
CELEX: 32004L0027
Povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebuje naslednje podatke v spodaj navedenem zaporedju:
The summary of the product characteristics shall contain, in the order indicated below, the following information:
15 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Povzetek glavnih značilnosti zdravila je v poglavjih 4. 1, 4. 2, 4. 3 in 4. 4. dopolnjen tako, da podaja spodnjo starostno mejo za cepljenje s cepivom STAMARIL.
The SPC is amended in section 4.1, 4.2, 4.3 and 4.4 in section 4.4. to reflect the lower age limit for vaccination with STAMARIL.
16 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo v Nemčiji vsebuje specifične odmerke in sheme odmerjanja za kombinacije lansoprazola in antibiotikov, priporočenih za eradikacijo Helicobacter pylori.
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
17 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil ustrezno dopolnjen, tako da poglavje 5. 1 vsebuje opombo, da je bilo pri bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo „ znižanje tveganja objektivnega napredovanja bolezni... najbolj očitno pri tistih, katerih tveganje za napredovanje bolezni je bilo največje.
The SPC has been amended accordingly and notes in section 5.1 that, for patients with locally advanced disease “ A reduction in risk of objective disease progression… was most evident in those at highest risk of disease progression. Therefore, clinicians may
18 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila spremeniti;
the summary of the product characteristics should be amended;
19 Končna redakcija
CELEX: 32004L0024
povzetek glavnih značilnosti zdravila, brez podatkov, določenih v členu 11(4);
the summary of product characteristics, without the data specified in Article 11(4);
20 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga predlaga predlagatelj, spremeniti;
the summary of the product characteristics proposed by the applicant needs to be amended;
21 Pravna redakcija
finance
CELEX: 32003L0063
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
22 Končna redakcija
CELEX: 32004L0027
da je treba dopolniti povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga predlaga predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 11;
the summary of the product characteristics proposed by the applicant or the marketing authorisation holder in accordance with Article 11 should be amended;
23 Končna redakcija
CELEX: 32004R0726
je povzetek glavnih značilnosti zdravila v vseh ustreznih vidikih skladen s povzetkom glavnih značilnosti, ki ga je odobrila Skupnost, razen v tistih delih povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki se nanašajo na indikacije ali farmacevtske oblike, ki so bile v času, ko je bilo generično zdravilo trženo, še vedno vključene v patentnem pravu;
the summary of the product characteristics is in all relevant respects consistent with that of the medicinal product authorised by the Community except for those parts of the summary of product characteristics referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when the generic medicine was marketed;
24 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
je treba spremeniti povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predložil predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 14, ali
the summary of product characteristics proposed by the applicant or the marketing authorisation holder in accordance with Article 14 should be amended, or
25 Pravna redakcija
DRUGO
Predlagatelj mora predlagati povzetek glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 14.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14.
26 Končna redakcija
CELEX: 32004L0027
V skladu s členom 11 povzetek glavnih značilnosti zdravila, osnutek zunanje ovojnine z navedbami podatkov iz člena 54 in stične ovojnine zdravila z navedbami iz člena 55, skupaj z navodilom za uporabo v skladu s členom 59.”;
A summary, in accordance with Article 11, of the product characteristics, a mock-up of the outer packaging, containing the details provided for in Article 54, and of the immediate packaging of the medicinal product, containing the details provided for in Article 55, together with a package leaflet in accordance with Article 59.";
27 Končna redakcija
CELEX: 32004L0027
V 90 dneh od prejema dokumentov iz odstavkov 2 in 3, zadevne države članice odobrijo poročilo o oceni zdravila, povzetek glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilo za uporabo, ter o tem obvestijo referenčno državo članico.
Within 90 days of receipt of the documents referred to in paragraphs 2 and 3, the Member States concerned shall approve the assessment report, the summary of product characteristics and the labelling and package leaflet and shall inform the reference Member State accordingly.
28 Končna redakcija
CELEX: 32004L0027
Zaradi spodbujanja usklajenosti dovoljenj za promet za zdravila, izdanih v Skupnosti, države članice vsako leto pošljejo skupini za usklajevanje seznam zdravil, za katere je treba pripraviti usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
In order to promote harmonisation of authorisations for medicinal products authorised in the Community, Member States shall, each year, forward to the coordination group a list of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics should be drawn up.
29 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
V 90 dneh po prejemu dokumentov iz odstavkov 2 in 3 zadevna država članica potrdi poročilo o oceni, povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ter o tem obvesti referenčno državo članico.
Within 90 days after receipt of the documents referred to in paragraphs 2 and 3, the Member States concerned shall approve the assessment report, the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet and inform the reference Member State accordingly.
30 Pravna redakcija
DRUGO
Predlagatelj mora predložiti povzetek glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 14 te direktive.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14 of this Directive.
31 Končna redakcija
CELEX: 32004L0027
V okoliščinah iz odstavka 4, države članice, ki so odobrile poročilo o oceni zdravila, povzetek glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilo za uporabo referenčne države članice, lahko na zahtevo predlagatelja izdajo dovoljenje za promet z zdravilom, ne da bi počakale na rezultat postopka iz člena 32.
In the circumstances referred to in paragraph 4, Member States that have approved the assessment report, the draft summary of product characteristics and the labelling and package leaflet of the reference Member State may, at the request of the applicant, authorise the medicinal product without waiting for the outcome of the procedure laid down in Article 32.
32 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
V primeru iz odstavka 4 države članice – ki so potrdile poročilo o oceni, povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice – lahko na zahtevo predlagatelja izdajo dovoljenje za promet s tem zdravilom, ne da bi čakale na izide postopka iz člena 36.
In the case referred to in paragraph 4, the Member States that have approved the assessment report, summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the reference Member State may, on request by the applicant, grant a marketing authorisation for the veterinary medicinal product without waiting for the outcome of the procedure laid down in Article 36.
33 Pravna redakcija
DRUGO
je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga v skladu s členom 14 predlaga predlagatelj dopolniti, ali
the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 14 should be amended, or
34 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
6 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
6 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
35 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
22 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
23 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
36 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
26 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
28 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
37 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
12 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
10 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
38 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
42 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
45 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
39 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
63 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
55 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
40 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
21 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
20 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
41 Končna redakcija
CELEX: 32004L0028
Zaradi pospeševanja usklajenosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v Skupnosti, in povečane učinkovitosti določb iz člena 10 in 11, države članice najkasneje do 30. aprila 2005 pošljejo koordinacijski skupini seznam zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere je treba pripraviti usklajeni povzetek glavnih značilnosti.
With a view to promoting the harmonisation of veterinary medicinal products authorised in the Community, and to strengthening the efficiency of the provisions of Articles 10 and 11, Member States shall send to the coordination group, no later than 30 April 2005, a list of veterinary medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics should be prepared.
42 Pravna redakcija
finance
CELEX: 32003L0063
- Del I opisuje strukturo vloge, povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo in zahteve za obliko standardne vloge (moduli 1 do 5).
- Part I describes the application format, the summary of product characteristics, the labelling, the leaflet and presentation requirements for standard applications (Modules 1 to 5).
43 Pravna redakcija
DRUGO
Kadar je zaradi spremembe posledično treba ponovno pregledati povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo/vloženi listič, se to šteje za del spremembe.
Where a variation requires consequential revision of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert, this is considered as part of the variation.
44 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, 4. 2)
Summary of Product Characteristics, 4.2)
45 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
10/ 19 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
10/ 19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
46 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, 4. 2).
Summary of Product Characteristics, 4.2).
47 Pravna redakcija
DRUGO
za zdravila za uporabo v veterinarski medicini namenjene izvozu, ki že imajo dovoljenje na svojem ozemlju, morajo dostaviti povzetek glavnih značilnosti zdravila odobrenega v skladu s členom 25, ali v odsotnosti le-tega, enakovreden dokument.
for veterinary medicinal products intended for export which are already authorized in their territory, they shall supply the summary of the product characteristics as approved in accordance with Article 25 or, in the absence thereof, an equivalent document.
48 Prevajalska redakcija
RS
EMEA
SPREMENJEN POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
49 Pravna redakcija
DRUGO
Sprememba se nanaša samo na uvedbo sprememb v povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo/vloženi listič, da bi se upoštevalo znanstveno mnenje, podano v okviru arbitraže skladno s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES ali členoma 35 in 36 Direktive 2001/82/ES
The variation only concerns the introduction of changes to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert in order to take account of a scientific opinion delivered in the context of a referral in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC or Articles 35 and 36 of Directive 2001/82/EC.
50 Pravna redakcija
DRUGO
V slednjem primeru mora imetnik potrditi, da je v skladu s členom 14 predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila identičen tistemu, ki ga je sprejela referenčna država članica v skladu s členom 25. Poleg tega mora imetnik potrditi, da je dokumentacija, ki je bila vložena kot del postopka, identična.
In the latter case, he shall certify that the summary of the product characteristics proposed by him in accordance with Article 14 is identical to that accepted by the reference Member State in accordance with Article 25. Moreover, he shall certify that all the dossiers filed as part of this procedure are identical.
Prevodi: sl > en
1–50/390
povzetek glavnih značilnosti zdravila