Evidence o zdravstvenem stanju in izpostavljenosti morajo vsebovati povzetek rezultatov izvedenega nadzorovanja zdravja in katere koli spremljajoče podatke o posameznikovi izpostavljenosti.

Sočasna uporaba efavirenza z atazanavirjem v kombinaciji z majhnim odmerkom ritonavirja je povzročila bistveno zmanjšanje izpostavljenosti atazanavirju zaradi indukcije CYP3A4, zaradi česar je bilo treba prilagoditi odmerek atazanavirja (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki vsebuje atazanavir).

Izobraževalni paket za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje elemente: • povzetek podatkov o lenalidomidu in indikacijah, za katere je odobren; • odmerjanje; • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti zaradi teratogenosti lenalidomida pri živalih in pričakovanega teratogenega učinka lenalidomida na človeka, vključno s povzetkom vmesnih rezultatov študije CC- 5013- TOX004; • zahteve, ki jih morajo zdravstveni delavci upoštevati pri predpisovanju zdravila Revlimid: o potrebo po obsežnem posvetu in svetovanju bolnikov,

Izobraževalni paket za zdravstvene delavce Izobraževalni paket za zdravstvene delavce naj vsebuje naslednje elemente: • Brošuro za zdravstvene delavce o zgodovino talidomida, povzetek podatkov o zdravilu Thalidomide Celgene in indikacijah, za katere je odobreno, o odmerjanje, o najdaljše obdobje predpisovanja 4 tedne za ženske v rodni dobi 12 tednov za moške in ženske, ki ne morejo zanositi o opozorilo o teratogenosti in da je treba preprečiti izpostavljenost ploda o obveznosti za zdravstvene delavce, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo Thalidomide Celgene, kar vključuje: obveznost izčrpnega svetovanja in vodenja bolnika bolniki morajo biti sposobni izpolnjevati zahteve za varno rabo talidomida obveznost oskrbeti bolnike z zadevnim izobraževalnim gradivom poročanje o vsaki nosečnosti, nevropatiji ali drugih neželenih učinkih podjetju Celgene in lokalnim zdravstvenim organom na obrazcu v „ Izobraževalnem paketu za zdravstvene delavce “ (če je primerno za državo članico)

Izobraževalni paket za zdravstvene delavce Izobraževalni paket za zdravstvene delavce naj vsebuje naslednje elemente: • Brošuro za zdravstvene delavce o zgodovino talidomida, povzetek podatkov o zdravilu Thalidomide Celgene in indikacijah, za katere je odobren, o odmerjanje, o najdaljše obdobje predpisovanja 4 tedne za ženske v rodni dobi 12 tednov za moške in ženske, ki ne morejo zanositi o opozorilo o teratogenosti in da je treba preprečiti izpostavljenost ploda, o obveznosti za zdravstvene delavce, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo Thalidomide Celgene, kar vključuje: obveznost izčrpnega svetovanja in vodenja bolnika, bolniki morajo biti sposobni izpolnjevati zahteve za varno rabo talidomida, obveznost oskrbeti bolnike z zadevnim izobraževalnim gradivom, poročanje o vsaki nosečnosti, nevropatiji ali drugih neželenih učinkih podjetju Celgene in lokalnim zdravstvenim organom (če je primerno za državo članico) na obrazcu v „ Izobraževalnem paketu za zdravstvene delavce “.

− piroksikam se zaradi dolgega razpolovnega časa 50 ur in varnostnega profila ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih stanj, saj so na voljo enako učinkovita, a varnejša zdravila; − koristi piroksikama pri simptomatskem lajšanju osteoartritisa, revmatoidnega artritisa ali ankilozirajočega spondilitisa so večje od z njim povezanih tveganj; − v primeru indikacije za NSAID piroksikam ni več terapija prve izbire; − piroksikam smejo uvesti samo zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostičnim ocenjevanjem in zdravljenjem osteoartritisa, revmatoidnega artritisa ali ankilozirajočega spondilitisa; − v Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo so bile dodane nove kontraindikacije in dodatna opozorila, da bi tako omejili izpostavljenost piroksikamu na bolnike, pri katerih se ne pojavljajo dejavniki tveganja za gastrointestinalne in kožne reakcije; − nadaljnji ukrepi za zmanjšanje tveganja vključujejo omejitev odmerka piroksikama na 20 mg dnevno in priporočila, naj zdravljenje bolnikov traja najkrajši možni čas, potreben za lajšanje simptomov, s preverjanjem najpozneje v 14 dneh.

Mutagenost - testna baterija za oceno genskih mutacij, kromosomskih nepravilnosti in motenj DNK 5.5. Reproduktivna toksičnost 5.5.1. Raziskave teratogenosti - kunci in ena vrsta glodalcev, oralna in, če je to primerno, perkutana 5.5.2. Večgeneracijska raziskava na sesalcih (vsaj dve generaciji) 5.6. Metabolne raziskave na sesalcih 5.6.1. Raziskave absorpcije, porazdelitve in izločanja - po oralni in perkutani administraciji 5.6.2. Razlaga metabolnih poti 5.7. Raziskave nevrotoksičnosti - vključno, če je to primerno, s testi zapoznele nevrotoksičnosti pri odraslih kokoših 5.8. Dodatne raziskave 5.8.1. Toksični učinki metabolitov iz tretiranih rastlin v primerih, ki so drugačni od tistih, opredeljenih v živalskih raziskavah 5.8.2. Mehanistične raziskave, potrebne za pojasnitev učinkov, ugotovljenih v raziskavah toksičnosti 5.9. Toksični učinki na živini in hišnih živalih 5.10. Zdravstveni podatki 5.10.1. Zdravstveni nadzor nad osebjem proizvodnega obrata 5.10.2. Neposredno opazovanje, npr. klinični primeri in zastrupitve 5.10.3. Zdravstven evidence iz industrije in kmetijstva 5.10.4. Opazovanje izpostavljenosti prebivalstva in epidemiološke raziskave, če je to primerno 5.10.5. Diagnoza zastrupitve (določitev aktivne snovi, metabolitov), posebni znaki zastrupitve, klinični testi 5.10.6. Preobčutljivost/alergenost 5.10.7. Predlagana terapija: ukrepi prve pomoči, protistrup, zdravljenje 5.10.8. Prognoza pričakovanih učinkov zastrupitve 5.11. Povzetek toksikologije sesalcev in zapažanja