Izobraževalna brošura mora vsebovati naslednje ključne elemente: • Uporaba zdravil z epoetinom alfa lahko povzroči imunogenost, ki lahko v redkih primerih povzroči čisto aplazijo rdečih krvnih celic (PRCA). • Pri drugih zdravilih, ki vsebujejo epotein, je tveganje za pojav imunogenosti pri kronični ledvični bolezni (CRF – ” Chronic Renal Failure “) povečano pri uporabi subkutane poti uporabe. • Podatkov o zdravilu Silapo je premalo, da bi vedeli, za koliko se poveča tveganje za pojav imunogenosti pri subkutani uporabi zdravila. • Subkutana pot zato ni priporoena za bolnike s CRF. • Treba je raziskati izgubo učinkovitosti ali druge simptome pojava imunogenosti. • Vse primere suma čiste aplastične anemije ali pojava imunogenosti je treba sporočiti imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH