Viene consentita la commercializzazione allo stato sfuso del prodotto in guscio nella sola fase di prima commercializzazione intercorrente tra il produttore agricolo e il primo acquirente detentore del centro di lavorazione e/o confezionamento.

I diritti concessi alle imprese di investimento ai sensi dei paragrafi 1 e 2 non pregiudicano il diritto dei gestori dei sistemi di controparte centrale, compensazione o regolamento di rifiutare l'accesso ai servizi richiesti per ragioni commerciali legittime.

Per ridurre i costi sostenuti dalle piccole e medie imprese per commercializzare i medicinali autorizzati tramite la procedura centralizzata, occorrerebbe adottare disposizioni che consentano la riduzione e il pagamento differito delle tasse, l'assunzione dell'onere delle traduzioni nonché l'offerta di assistenza amministrativa a favore di dette imprese.

È necessario escludere dall'ambito di applicazione della presente direttiva le banche centrali ed altri organismi che svolgano funzioni analoghe, nonché gli enti pubblici incaricati della gestione del debito pubblico o che intervengano nella medesima, dove per gestione si intende anche l'investimento del debito pubblico, ad eccezione degli organismi a capitale parzialmente o integralmente pubblico aventi scopi commerciali o scopi connessi con l'acquisizione di partecipazioni.