Lorsqu'un produit biologique ne remplit pas toutes les conditions pour être considéré comme un médicament générique, les résultats d'essais appropriés devraient être fournis afin de satisfaire aux conditions relatives à la sécurité (essais précliniques) ou à l'efficacité (essais cliniques), ou aux deux.

En outre, des produits issus de l'agriculture biologique ont été récemment contaminés par des herbicides pendant le stockage.

vu le règlement (CEE) n° 2092/91 du Conseil du 24 juin 1991 concernant le mode de production biologique de produits agricoles et sa présentation sur les produits agricoles et denrées alimentaires(1), et notamment son article 13, deuxième tiret,

Ces dernières années, certains produits portant des indications se référant au mode de production biologique ont été mis sur le marché, alors qu'ils n'étaient pas conformes au règlement (CEE) n° 2092/91.

Le transport sur une grande distance, le stockage d'une certaine durée ou les différentes manipulations auxquelles les produits sont soumis peuvent entraîner certaines altérations dues à l'évolution biologique de ces produits ou à leur caractère plus ou moins périssable.

Le transport sur une grande distance, le stockage d'une certaine durée ou les différentes manipulations auxquelles les produits sont soumis peuvent entraîner certaines altérations dues à l'évolution biologique de ces produits ou à leur caractère plus ou moins périssable.

L'annexe V, partie B, du règlement (CEE) n° 2092/91 du Conseil du 24 juin 1991 concernant le mode de production biologique de produits agricoles et sa présentation sur les produits agricoles et les denrées alimentaires(1) établit les modèles du logo communautaire, ainsi que les indications que doit comporter ce logo.

Les groupements de producteurs doivent obligatoirement être régis par des règles communes concernant la production, en particulier quant à la qualité des produits et aux pratiques culturales biologiques, à la commercialisation et à l'information, notamment en ce qui concerne la récolte et la disponibilité des produits.

Le règlement (CEE) n° 2092/91(2) établit un cadre harmonisé visant à réglementer l'étiquetage, la production et le contrôle des produits agricoles qui portent ou sont susceptibles de porter des indications se référant au mode de production biologique.

"a) en cas de constatation d'une irrégularité en ce qui concerne la mise en oeuvre des articles 5 et 6 ou des dispositions visées aux articles 3 et 4 du règlement (CE) n° 223/2003 de la Commission du 5 février 2003 concernant le mode de production biologique de produits agricoles et sa présentation sur les produits agricoles et les denrées alimentaires(3), ou la mise en oeuvre des mesures figurant à l'annexe III, faire éliminer les indications prévues à l'article 2 se référant au mode de production biologique de tout le lot ou de toute la production affectée par l'irrégularité;

Aux fins du présent règlement, un produit est considéré comme portant des indications se référant au mode de production biologique lorsque, dans l'étiquetage, la publicité ou les documents commerciaux, le produit, ses ingrédients ou les matières premières destinées aux aliments pour animaux sont caractérisés par des termes suggérant à l'acheteur que le produit, ses ingrédients ou les matières premières destinées aux aliments pour animaux ont été obtenus selon les règles de production énoncées à l'article 6.

L'annexe du règlement (CEE) n° 94/92 de la Commission du 14 janvier 1992 établissant les modalités d'application du régime d'importation de pays tiers prévu au règlement (CEE) n° 2092/91 concernant le mode de production biologique de produits agricoles et sa présentation sur les produits agricoles et denrées alimentaires(2) établit la liste des pays tiers visée à l'article 11, paragraphe 1, point a), du règlement (CEE) n° 2092/91.

L'article 6 du règlement (CE) n° 223/2003 de la Commission du 5 février 2003 concernant les exigences en matière d'étiquetage liées au mode de production biologique pour les aliments des animaux, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux et modifiant le règlement (CEE) n° 2092/91 du Conseil(5) fixe les conditions dans lesquelles les marques commerciales qui portent une indication se référant au mode de production biologique peuvent continuer à être utilisées durant une période transitoire dans l'étiquetage et la publicité des produits destinés à l'alimentation animale qui ne satisfont pas audit règlement.

Il y a lieu d'apporter un certain nombre de modifications d'ordre technique à plusieurs règlements de la Commission concernant le mode de production biologique de produits agricoles et sa présentation sur les produits agricoles et les denrées alimentaires afin de procéder aux adaptations nécessaires en raison de l'adhésion de la République tchèque, de l'Estonie, de Chypre, de la Lettonie, de la Lituanie, de la Hongrie, de Malte, de la Pologne, de la Slovénie et de la Slovaquie (ci-après dénommés "les nouveaux États membres") à l'Union européenne.

La directive 2001/83/CE(4) dispose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doivent être accompagnées d'un dossier contenant des renseignements et des documents relatifs notamment aux résultats des essais physicochimiques, biologiques ou microbiologiques, ainsi que des essais pharmacologiques et toxicologiques et des essais cliniques réalisés sur le produit et qui, partant, démontrent sa qualité, sa sécurité et son efficacité.

En particulier, les termes suivants ou leurs dérivés (tels que 'bio', 'éco', etc.) ou diminutifs usuels, employés seuls ou associés à d'autres termes, sont considérés comme des indications se référant au mode de production biologique dans toute la Communauté et dans toute langue officielle de la Communauté, à moins qu'ils ne s'appliquent pas aux produits agricoles contenus dans les denrées alimentaires ou dans les aliments pour animaux, ou qu'ils ne présentent de toute évidence aucun rapport avec ce mode de production:

Conformément à l'article 2 du règlement (CE) n° 473/2002 de la Commission du 15 mars 2002 modifiant les annexes I, II et VI du règlement (CEE) n° 2092/91 du Conseil concernant le mode de production biologique de produits agricoles et sa présentation sur les produits agricoles et les denrées alimentaires, et arrêtant les modalités de la communication des informations relatives à l'utilisation des composés du cuivre(4), les États membres appliquant la dérogation prévue pour les teneurs maximales en composés du cuivre communiquent à la Commission et aux autres États membres, avant le 30 juin 2002, les mesures qu'ils ont prises pour mettre en oeuvre la dérogation et, avant le 31 décembre 2004, un rapport sur la mise en oeuvre et sur les résultats de ces mesures.

Conformément à l'article 7, deuxième alinéa, du règlement (CE) n° 1788/2001 de la Commission du 7 septembre 2001 portant modalités d'application des dispositions relatives au certificat de contrôle pour les importations en provenance de pays tiers en vertu de l'article 11 du règlement (CEE) n° 2092/91 du Conseil concernant le mode de production biologique de produits agricoles et sa présentation(3), avant le 1er avril 2002, les États membres font connaître aux autres États membres et à la Commission les mesures qu'ils ont prises aux fins de mettre en oeuvre le système de certificats, en particulier en ce qui concerne les autorités compétentes.